Fervex ból i gorączka C Plus
Tabletki musujące, 330 mg + 200 mg
Preparat zawiera 330 mg paracetamolu i 200 mg kwasu askorbinowego. Jest dostępny w formie tabletki musującej. Stosuje się go w łagodzeniu bólów o różnym pochodzeniu, takich jak bóle głowy, zębów, mięśni czy bóle miesiączkowe. Ponadto jest pomocny w leczeniu objawów przeziębienia, grypy oraz gorączki.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Efferalgan Vitamin C zawiera 330 mg paracetamolu i 200 mg kwasu askorbinowego w tabletce musującej, przeznaczony jest dla dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 27 kg masy ciała (około 8 lat). Dawkowanie paracetamolu wynosi 10-15 mg/kg mc. co 4-6 godzin, z maksymalną dawką dobową 75 mg/kg mc., nie przekraczającą 4 g. U pacjentów powyżej 50 kg (wiek >15 lat) zaleca się 1-2 tabletki co minimum 4 godziny, maksymalnie do 12 tabletek (4 g) na dobę. Dla dzieci 27-33 kg dawka to 1 tabletka co 4 godziny, max 6 tabletek (1980 mg), a dla 33-50 kg 1-2 tabletki co 6 godzin, max 8 tabletek (2640 mg). U osób starszych nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku niewydolności nerek odstępy między dawkami należy wydłużyć odpowiednio do klirensu kreatyniny (CrCl ≥50 ml/min – 4h, 10-50 ml/min – 6h, <10 ml/min – 8h).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zespołem Gilberta, przewlekłą chorobą alkoholową, niedożywieniem lub odwodnieniem dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy między dawkami, nie przekraczając 60 mg/kg mc. (max 2 g/dobę). Tabletki musujące należy rozpuścić w wodzie i wypić, nie żuć ani nie połykać w całości. Regularne podawanie z zachowaniem odstępów minimalizuje ryzyko nawrotów bólu lub gorączki. Czas leczenia nie powinien przekraczać 5 dni w przypadku bólu u dorosłych, 3 dni przy infekcjach, a u dzieci i młodzieży maksymalnie 3 dni bez konsultacji lekarskiej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Fervex ból i gorączka C Plus 330 mg + 200 mg
choroba alkoholowa, choroba wątroby, dawka dobowa, dawka jednorazowa, glutation, gorączka, hiperbilirubinemia niehemolityczna, klirens kreatyniny, kwas askorbowy, nasilenie bólu, nasilony ból, niewydolność wątroby, odwodnienie, przewlekłe niedożywienie, przeziębienie, tabletka musująca, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zespół Gilberta -
Działania niepożądane
Produkt leczniczy Efferalgan Vitamin C, zawierający 330 mg paracetamolu i 200 mg kwasu askorbinowego, wiąże się z szerokim spektrum działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana z powodu dobrowolnego charakteru zgłoszeń. Najistotniejsze klinicznie są reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypka, pokrzywka, duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny oraz ciężkie zespoły skórne jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Ponadto odnotowano poważne zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, trombocytopenia, neutropenia, leukopenia), hepatotoksyczność (zapalenie wątroby, podwyższone aminotransferazy), a także rzadkie incydenty kardiologiczne (częstoskurcz) i nefrologiczne (kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek). Objawy ze strony przewodu pokarmowego obejmują biegunkę, ból brzucha, nudności i wymioty, a także ogólne złe samopoczucie.
Wysokie dawki kwasu askorbinowego (>1 g) mogą zwiększać ryzyko kamicy szczawianowej i moczanowej oraz nasilać hemolizę u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD). Ze względu na potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości oraz ryzyko poważnych zaburzeń hematologicznych i hepatotoksyczności, konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem wczesnych objawów niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmaceutycznego jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii preparatem Efferalgan Vitamin C.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Fervex ból i gorączka C Plus 330 mg + 200 mg
aminotransferaza wątrobowa, częstoskurcz, hemoliza, hepatotoksyczność, kamica układu moczowego, kolka nerkowa, kwas askorbowy, martwica brodawek nerkowych, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, ostra uogólniona osutka krostkowa, paracetamol, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja uczuleniowa, skurcz oskrzeli, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia hematologiczne, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt leczniczy zawiera paracetamol i witaminę C, które przenikają do mleka matki, dlatego stosowanie u kobiet karmiących wymaga indywidualnej oceny i zgody lekarza ze względu na ryzyko wystąpienia wysypek u noworodków. U seniorów nie jest konieczna modyfikacja dawki, a lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, co potwierdza jego bezpieczeństwo w tych aspektach. Jednakże, ze względu na potencjalne interakcje, spożywanie alkoholu podczas terapii jest zabronione z uwagi na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności, w tym wydłużenie odstępów między dawkami w zależności od klirensu kreatyniny, ze względu na zawartość potasu i sodu w preparacie. U chorych z niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami, przy czym maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała, co odpowiada 2 g na dobę. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub aktywną, niewyrównaną chorobą wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Fervex ból i gorączka C Plus 330 mg + 200 mg
-
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Efferalgan Vitamin C w postaci tabletek musujących zawiera 330 mg paracetamolu oraz 200 mg kwasu askorbinowego. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na paracetamol, kwas askorbinowy lub substancje pomocnicze (sód 330 mg, potas 17 mg, sorbitol 300 mg, benzoesan sodu 50 mg), u dzieci o masie ciała poniżej 27 kg oraz w pierwszym trymestrze ciąży. Ze względu na metabolizm paracetamolu w wątrobie, stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, czynną niewyrównaną chorobą wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) oraz u osób leczonych inhibitorami MAO lub w okresie do 14 dni po zakończeniu takiej terapii. Kwas askorbinowy w dawkach przekraczających 1 g może sprzyjać powstawaniu kamicy nerkowej, dlatego lek należy odradzać pacjentom z kamicą nerkową, zwłaszcza przy konieczności stosowania wysokich dawek witaminy C.
Substancje pomocnicze zawarte w preparacie mają istotne znaczenie kliniczne: sód (330 mg) jest ważny dla pacjentów na diecie niskosodowej, z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca, potas (17 mg) może wpływać na pacjentów z chorobami nerek lub na diecie kontrolującej potas, sorbitol (300 mg) jest przeciwwskazany u osób z nietolerancją fruktozy, a benzoesan sodu (50 mg) może powodować miejscowe podrażnienia. Szczególną ostrożność i odradzanie stosowania leku należy zachować u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, dzieci poniżej 27 kg masy ciała, pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby, osób przyjmujących inhibitory MAO, pacjentów z niedoborem G6PD oraz u chorych z kamicą nerkową wymagających dużych dawek witaminy C.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Fervex ból i gorączka C Plus 330 mg + 200 mg
anemia hemolityczna, chlorowodorek propacetamolu, choroba nerek, dieta niskosodowa, hepatotoksyczność, inhibitory MAO, inhibitory monoaminooksydazy, kamica nerkowa, kamienie nerkowe, kwas askorbowy, nadciśnienie tętnicze, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedobór G6PD, nietolerancja fruktozy, niewydolność serca, niewydolność wątroby, niewyrównana choroba wątroby, paracetamol, witamina C -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Efferalgan Vitamin C, zawierającego paracetamol i kwas askorbowy, wykazały brak istotnego działania rakotwórczego i teratogennego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Dwuletnie badania karcynogenności paracetamolu na szczurach i myszach, przy stężeniach 0, 600, 3000 oraz 6000 ppm, nie potwierdziły działania rakotwórczego u samców szczurów i myszy obu płci, natomiast u samic szczurów zaobserwowano niejednoznaczne oznaki zwiększonej częstości białaczki z komórek jednojądrzastych. Analiza literatury wskazuje, że potencjalne działanie rakotwórcze paracetamolu występowało jedynie w starszych badaniach przy bardzo wysokich, cytotoksycznych dawkach, natomiast dawki nietoksyczne dla wątroby nie wykazywały takiego efektu.
W zakresie genotoksyczności, paracetamol wykazywał efekty jedynie przy dawkach przekraczających zalecane limity terapeutyczne, związane z toksycznością wątroby i szpiku kostnego, co podkreśla szeroki margines bezpieczeństwa stosowania leku. Kwas askorbowy, badany na myszach i szczurach w dawkach 20-4000 razy przekraczających dobowe zapotrzebowanie człowieka, nie wykazał działania teratogennego. Należy jednak zaznaczyć brak konwencjonalnych badań klinicznych oceniających toksyczny wpływ leku na rozród i rozwój potomstwa zgodnie z aktualnymi standardami. Podsumowując, dostępne dane przedkliniczne potwierdzają bezpieczeństwo stosowania Efferalgan Vitamin C w dawkach terapeutycznych, bez istotnego ryzyka karcynogenności, genotoksyczności czy teratogenności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fervex ból i gorączka C Plus 330 mg + 200 mg
badanie karcynogenności, białaczka z komórek jednojądrzastych, dawka cytotoksyczna, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Efferalgan Vitamin C, kwas askorbowy, margines bezpieczeństwa, paracetamol i kwas askorbowy, rozwój potomstwa, szpik kostny, toksyczne działanie na wątrobę, toksyczny wpływ na rozród -
Skład i postać leku
Efferalgan Vitamin C to preparat w formie tabletek musujących, zawierający 330 mg paracetamolu oraz 200 mg kwasu askorbinowego. Połączenie tych substancji zapewnia działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz wspomagające odporność dzięki witaminie C. Tabletki zawierają także substancje pomocnicze, takie jak potasu wodorowęglan, sodu wodorowęglan, sorbitol (300 mg), kwas cytrynowy, benzoesan sodu (50 mg), sodu dokuzynian oraz powidon. Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość sodu (330 mg) i potasu (17 mg), co ma znaczenie kliniczne u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca, zaburzeniami nerek lub stosujących diety ograniczające te elektrolity. Sorbitol może wywoływać dyskomfort jelitowy, a benzoesan sodu – reakcje nadwrażliwości.
Tabletki musujące Efferalgan Vitamin C wymagają całkowitego rozpuszczenia w wodzie przed podaniem, co umożliwia szybsze wchłanianie substancji czynnych w porównaniu do tradycyjnych tabletek. Preparat jest pakowany w tuby polipropylenowe z korkiem polietylenowym zawierającym środek pochłaniający wilgoć, co jest istotne dla zachowania stabilności produktu. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, chroniąc przed wilgocią. Okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, jednak tabletki muszą być rozpuszczane wyłącznie w wodzie, bez mieszania z innymi płynami czy lekami, chyba że zalecenia wskazują inaczej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Fervex ból i gorączka C Plus 330 mg + 200 mg
benzoesan sodu, dokuzynian sodu, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwgorączkowe, działanie przeczyszczające, kwas askorbowy, kwas cytrynowy, nadciśnienie, niewydolność serca, niezgodność farmaceutyczna, paracetamol, reakcja nadwrażliwości, regulacja kwasowości, sorbitol, tabletka musująca, wodorowęglan potasu, wodorowęglan sodu, zaburzenie czynności nerek -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Efferalgan Vitamin C zawiera 330 mg paracetamolu oraz 200 mg kwasu askorbinowego i wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, ciąży oraz karmienia piersią. Paracetamol, choć nie wykazuje teratogenności ani toksyczności dla płodu, powinien być stosowany w ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to klinicznie uzasadnione, w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Kwas askorbinowy przenika aktywnie przez łożysko do krwi płodu, co należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa terapii. W okresie laktacji paracetamol przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, jednak istnieje ryzyko wystąpienia wysypki u noworodków, dlatego stosowanie leku wymaga zgody lekarza i indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Kwas askorbinowy również przenika do mleka, co powinno być brane pod uwagę przy decyzji o terapii.
Ponadto, przy ordynacji Efferalgan Vitamin C u kobiet ciężarnych i karmiących należy uwzględnić obecność substancji pomocniczych, które mogą mieć kliniczne znaczenie: 330 mg sodu (istotne u pacjentek z nadciśnieniem, niewydolnością serca lub na diecie niskosodowej), 17 mg potasu (ważne przy zaburzeniach elektrolitowych lub chorobach nerek), 300 mg sorbitolu (może działać przeczyszczająco, przeciwwskazany u pacjentek z nietolerancją fruktozy) oraz 50 mg benzoesanu sodu (możliwe reakcje nadwrażliwości). Przekazanie tych informacji pacjentkom umożliwia świadome podjęcie decyzji terapeutycznej z uwzględnieniem potencjalnych korzyści i ryzyka stosowania leku w tych szczególnych stanach fizjologicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fervex ból i gorączka C Plus 330 mg + 200 mg
aktywny transport, choroba nerek, ciąża, działanie przeczyszczające, Efferalgan Vitamin C, karmienie piersią, krwiobieg płodu, kwas askorbowy, nadciśnienie, nietolerancja fruktozy, niewydolność serca, okres rozrodczy, paracetamol, paracetamol i kwas askorbowy, reakcja nadwrażliwości, rozwój układu nerwowego, toksyczność płodowa, wada rozwojowa, witamina C, zaburzenie elektrolitowe -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Efferalgan Vitamin C, zawierający 330 mg paracetamolu oraz 200 mg kwasu askorbowego w tabletce musującej, nie wykazuje wpływu na sprawność psychofizyczną pacjenta, w tym na funkcje poznawcze, czas reakcji, koncentrację uwagi czy koordynację wzrokowo-ruchową. Paracetamol, jako substancja przeciwbólowa i przeciwgorączkowa, nie posiada właściwości sedatywnych ani nie zaburza zdolności psychomotorycznych, podobnie jak kwas askorbinowy. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, nie ma konieczności ostrzegania pacjenta o ograniczeniach w prowadzeniu pojazdów mechanicznych czy obsłudze maszyn podczas stosowania tego preparatu. Zaleca się jednak przekazanie pacjentowi informacji o braku wpływu leku na te zdolności oraz odnotowanie tego w dokumentacji medycznej.
Mimo braku bezpośredniego wpływu Efferalgan Vitamin C na zdolności psychofizyczne, lekarz powinien uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami, które mogą zaburzać sprawność pacjenta, a także wpływ samej choroby (np. ból, gorączka) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Istotne jest edukowanie pacjentów o konieczności obserwacji własnej reakcji na lek, unikaniu łączenia farmakoterapii z alkoholem oraz informowaniu lekarza o wszystkich stosowanych preparatach, co pozwala na ocenę ryzyka interakcji. Takie podejście zwiększa bezpieczeństwo farmakoterapii i jest elementem odpowiedzialnej praktyki lekarskiej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Fervex ból i gorączka C Plus 330 mg + 200 mg
benzoesan sodu, bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, dawka dobowa paracetamolu, działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, farmakoterapia, funkcje poznawcze, interakcje lekowe, koordynacja wzrokowo-ruchowa, kwas askorbowy, ośrodkowy układ nerwowy, paracetamol, paracetamol z kwasem askorbowym, reakcja na lek, sprawność psychofizyczna, substancje pomocnicze, witamina C, właściwości sedatywne, zdolności psychomotoryczne -
Wskazania do stosowania
Efferalgan Vitamin C to preparat w formie tabletek musujących zawierający 330 mg paracetamolu oraz 200 mg kwasu askorbinowego, przeznaczony do leczenia łagodnych i umiarkowanych bólów różnego pochodzenia, takich jak bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, nerwobóle oraz bóle miesiączkowe. Lek wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, a jednocześnie uzupełnia poziom witaminy C, co jest szczególnie istotne w stanach infekcyjnych. Tabletki musujące zapewniają szybkie wchłanianie substancji czynnych oraz ułatwiają podawanie leku pacjentom z trudnościami w połykaniu. Preparat jest wskazany także w leczeniu objawowym stanów grypopodobnych i przeziębienia, gdzie obniża gorączkę, łagodzi bóle mięśniowo-stawowe oraz wspomaga układ immunologiczny poprzez suplementację witaminy C.
Każda tabletka zawiera ponadto 330 mg sodu, 17 mg potasu, 300 mg sorbitolu oraz 50 mg benzoesanu sodu, co wymaga uwagi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, na diecie niskosodowej oraz u osób z nietolerancją fruktozy. Ze względu na formę musującą lek należy rozpuścić w szklance wody przed podaniem, co sprzyja szybszemu wchłanianiu i ułatwia podaż płynów w stanach gorączkowych. Efferalgan Vitamin C jest szczególnie zalecany w terapii objawowej infekcji górnych dróg oddechowych o etiologii wirusowej, gdzie łączy działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz immunomodulujące witaminy C, co czyni go wartościowym elementem leczenia wspomagającego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Fervex ból i gorączka C Plus 330 mg + 200 mg
ból głowy, ból miesiączkowy, ból mięśnia, ból stawu, ból zęba, dieta niskosodowa, dolegliwość bólowa, dysmenorrhea, gorączka poszczepienna, infekcja bakteryjna, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa, kwas askorbowy, nadciśnienie tętnicze, nerwoból, nietolerancja fruktozy, niewydolność serca, paracetamol, podwyższona temperatura ciała, przeziębienie, stan grypopodobny, stan infekcyjny, tabletka musująca, trudność w połykaniu, właściwość immunomodulująca