Działania niepożądane
Fervex ból i gorączka C Plus 330 mg + 200 mg
Produkt leczniczy Efferalgan Vitamin C, zawierający 330 mg paracetamolu i 200 mg kwasu askorbinowego, wiąże się z szerokim spektrum działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana z powodu dobrowolnego charakteru zgłoszeń. Najistotniejsze klinicznie są reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypka, pokrzywka, duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny oraz ciężkie zespoły skórne jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Ponadto odnotowano poważne zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, trombocytopenia, neutropenia, leukopenia), hepatotoksyczność (zapalenie wątroby, podwyższone aminotransferazy), a także rzadkie incydenty kardiologiczne (częstoskurcz) i nefrologiczne (kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek). Objawy ze strony przewodu pokarmowego obejmują biegunkę, ból brzucha, nudności i wymioty, a także ogólne złe samopoczucie.
Działania niepożądane leku Efferalgan Vitamin C (330 mg + 200 mg, tabletki musujące)
Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Efferalgan Vitamin C (zawierającego 330 mg paracetamolu i 200 mg kwasu askorbowego) zostały zidentyfikowane na podstawie dobrowolnych zgłoszeń z populacji o nieznanej wielkości, co utrudnia wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania.1
Reakcje zagrażające życiu
Szczególnej uwagi wymagają reakcje alergiczne, które mogą mieć charakter zagrażający życiu. W przypadku wystąpienia poniższych objawów pacjent powinien natychmiast przerwać przyjmowanie leku i uzyskać pomoc medyczną:2
- Reakcje uczuleniowe obejmujące świąd, wysypkę, pokrzywkę, rumień
- Objawy ze strony układu oddechowego – duszność, skurcz oskrzeli
- Ostra uogólniona osutka krostkowa
- Obrzęk naczynioruchowy
- Wstrząs anafilaktyczny
- Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
- Zespół Stevensa-Johnsona
Systematyczny przegląd działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane zarówno z samym produktem Efferalgan Vitamin C, jak i jego składnikami aktywnymi (paracetamolem oraz witaminą C), odnotowane w okresie po wprowadzeniu preparatu do obrotu.3
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działanie niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Nieznana | Agranulocytoza, trombocytopenia, neutropenia, leukopenia | Poważne zaburzenia hematologiczne charakteryzujące się zmniejszeniem liczby elementów morfotycznych krwi |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nieznana | Reakcja anafilaktyczna (w tym niedociśnienie), wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy | Potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nieznana | Biegunka, ból brzucha | Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego mogące wpływać na komfort pacjenta |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Nieznana | Zapalenie wątroby, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych | Zaburzenia funkcji wątroby, które mogą być wykryte w badaniach laboratoryjnych |
| Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego | Bardzo rzadko | Częstoskurcz | Przyspieszenie rytmu serca powyżej prawidłowych wartości |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Bardzo rzadko/Rzadko | Kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek | Poważne zaburzenia funkcji nerek, które mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Rzadko | Wymioty, nudności | Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego związane z przyjmowaniem paracetamolu |
| Zaburzenia ogólne | Rzadko | Złe samopoczucie | Ogólne pogorszenie stanu samopoczucia po przyjęciu leku |
Specyficzne działania niepożądane związane z kwasem askorbowym
Duże dawki kwasu askorbowego (przekraczające 1 g) mogą wywoływać specyficzne działania niepożądane u szczególnych grup pacjentów:4
- Kamica szczawianowa i moczanowa – zwiększone ryzyko formowania się kamieni w układzie moczowym
- Nasilenie hemolizy u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) w postaciach z przewlekłą hemolizą
Monitorowanie bezpieczeństwa leku
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.5
Zgłoszenia można kierować do Departamentu pod adresem:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.6
Wnioski kliniczne
Profil bezpieczeństwa produktu Efferalgan Vitamin C charakteryzuje się szerokim spektrum możliwych działań niepożądanych, wśród których największe znaczenie kliniczne mają reakcje nadwrażliwości, zaburzenia hematologiczne oraz hepatotoksyczność. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z predyspozycjami do wystąpienia kamicy moczowej oraz osoby z niedoborem G6PD przyjmujące wysokie dawki witaminy C. Monitorowanie pacjentów pod kątem wczesnych objawów reakcji nadwrażliwości ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznej farmakoterapii tym produktem.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania