Wskazania do stosowania
Everolimus Synthon 10 mg

Wskazania lecznicze ewerolimusu

Ewerolimus (Everolimus Genthon) jest lekiem stosowanym w leczeniu różnych typów nowotworów u dorosłych pacjentów. Produkt jest dostępny w trzech dawkach: 2,5 mg, 5 mg i 10 mg w postaci białych lub białawych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek, z odpowiednimi oznaczeniami na powierzchni.¹

Rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych

Everolimus Genthon znajduje zastosowanie w leczeniu zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu. Lek stosuje się w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie, które spełniają następujące kryteria:

• Brak objawowego zajęcia narządów wewnętrznych – co oznacza, że choroba nie powoduje objawów ze strony zajętych organów wewnętrznych
• Wystąpienie wznowy lub progresji choroby po wcześniejszym leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy – pacjentki, które nie odpowiedziały na wcześniejszą terapię hormonalną lub u których nastąpił nawrót choroby

²

Nowotwory neuroendokrynne trzustki

Ewerolimus jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnych lub przerzutowych nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET). Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z wysoko lub średnio zróżnicowanymi guzami, które wykazują postępujący przebieg choroby. Zastosowanie leku w tym wskazaniu dotyczy przypadków, gdy guz nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego lub gdy występują przerzuty odległe.³

Nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub płuc

Kolejnym wskazaniem do stosowania ewerolimusu są nieoperacyjne lub przerzutowe nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub płuc. Lek można zastosować u dorosłych pacjentów, u których nowotwór spełnia następujące kryteria:

• Jest wysoko zróżnicowany (stopień G1 lub G2) – co wiąże się z lepszym rokowaniem niż w przypadku guzów niskozróżnicowanych
• Jest hormonalnie nieczynny – nie wydziela nadmiernych ilości hormonów powodujących objawy kliniczne
• Wykazuje postępujący przebieg choroby – dochodzi do powiększania się guza lub pojawiania się nowych zmian

⁴

Rak nerkowokomórkowy

Everolimus Genthon jest również wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC). Lek stosuje się u pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby podczas stosowania lub po zakończeniu wcześniejszej terapii ukierunkowanej na VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego). Są to najczęściej pacjenci wcześniej leczeni inhibitorami kinaz tyrozynowych, takimi jak sunitynib, pazopanib czy sorafenib.⁵

Warunki stosowania ewerolimusu

Ewerolimus powinien być przepisywany i nadzorowany przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych leków. Ze względu na specyfikę leku i poważny charakter wskazań, terapia powinna odbywać się pod kontrolą specjalisty onkologa klinicznego lub hematologa z doświadczeniem w leczeniu odpowiednich typów nowotworów.

Kwalifikacja pacjentów do leczenia

Przed rozpoczęciem terapii ewerolimused należy dokładnie ocenić:

• Typ histologiczny i stopień zaawansowania nowotworu – potwierdzenie odpowiedniego rodzaju nowotworu zgodnego ze wskazaniami
• Wcześniejsze leczenie – w przypadku raka piersi i raka nerki istotna jest odpowiedź na wcześniejsze terapie
• Stan ogólny pacjenta – powinien umożliwiać bezpieczne stosowanie leku
• Funkcję narządów wewnętrznych – szczególnie wątroby i nerek
• Parametry hematologiczne – poziom leukocytów, płytek krwi i hemoglobiny

Monitorowanie w trakcie leczenia

W trakcie stosowania ewerolimusu zaleca się regularne monitorowanie:

• Morfologii krwi – ze względu na możliwe działanie mielosupresyjne
• Parametrów biochemicznych – ocena funkcji wątroby i nerek
• Poziomu glukozy i lipidów we krwi – ewerolimus może powodować hiperglikemię i hiperlipidemię
• Kontrola skuteczności leczenia – ocena odpowiedzi na leczenie według kryteriów RECIST

Należy zwrócić uwagę, że ewerolimus zawiera laktozę w ilości zależnej od dawki (74,3 mg w tabletce 2,5 mg, 148,5 mg w tabletce 5 mg i 297,0 mg w tabletce 10 mg), co może być istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy.⁶

Okoliczności zalecenia leku

Ewerolimus powinien być zalecany pacjentom w następujących sytuacjach klinicznych:

1. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, które mają progresję choroby po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy – ewerolimus w połączeniu z eksemestanem może przedłużyć czas do progresji choroby
2. U pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi nowotworami neuroendokrynnymi trzustki o przebiegu postępującym – szczególnie gdy inne opcje terapeutyczne zostały wyczerpane
3. U pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi, wysoko zróżnicowanymi, hormonalnie nieczynnymi nowotworami neuroendokrynnymi układu pokarmowego lub płuc – gdy obserwuje się progresję choroby
4. U pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których doszło do niepowodzenia wcześniejszej terapii anty-VEGF – ewerolimus stanowi opcję leczenia drugiej lub kolejnej linii

Decyzję o zastosowaniu ewerolimusu należy podejmować po dokładnej analizie stanu klinicznego pacjenta, rokowania, potencjalnych korzyści z leczenia oraz możliwych działań niepożądanych, z uwzględnieniem jakości życia pacjenta i jego preferencji.