Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i sposób podawania
Etopro 25 mg

Topiramat w preparacie Etopro powinien być dawkowany indywidualnie, rozpoczynając od niskich dawek (np. 25 mg/dobę u dorosłych lub 0,5-1 mg/kg m.c. u dzieci powyżej 6 lat) i stopniowo zwiększany co 1-2 tygodnie do dawki skutecznej. W monoterapii u dorosłych zalecana dawka docelowa wynosi 100-200 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych, z maksymalną dawką do 500 mg/dobę (do 1000 mg/dobę w opornych przypadkach). W terapii uzupełniającej u dorosłych dawki wynoszą zwykle 200-400 mg/dobę, a u dzieci ≥2 lat 5-9 mg/kg m.c./dobę, z możliwością stosowania dawek do 30 mg/kg m.c./dobę. W profilaktyce migreny u dorosłych dawka docelowa to 100 mg/dobę, z możliwością zwiększenia do 200 mg/dobę przy zachowaniu ostrożności ze względu na ryzyko działań niepożądanych. Odstawianie topiramatu powinno być stopniowe, zmniejszając dawkę o 50-100 mg tygodniowo u dorosłych z padaczką lub o 25-50 mg tygodniowo w profilaktyce migreny, a u dzieci przez 2-8 tygodni, aby zminimalizować ryzyko nawrotu napadów.

Pobierz ChPL PDF Etopro – Tabletki powlekane – 25 mg

Wskazania

Substancja czynna

topiramat

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania leku Etopro 25 mg

Prawidłowe dawkowanie i sposób podawania topiramatu w leku Etopro jest kluczowym elementem skutecznej terapii. Dawkowanie powinno być indywidualnie dostosowane do odpowiedzi klinicznej pacjenta, rozpoczynając od małych dawek stopniowo zwiększanych do osiągnięcia dawki skutecznej. Rutynowe monitorowanie stężeń topiramatu w osoczu nie jest konieczne do optymalizacji leczenia.¹

Interakcje z innymi lekami przeciwdrgawkowymi

W rzadkich przypadkach, dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną może wymagać dostosowania dawki fenytoiny dla uzyskania optymalnego wyniku leczenia. Podobnie, dodanie lub odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny jako terapii uzupełniającej do Etopro może powodować konieczność modyfikacji dawki topiramatu.²

Stopniowe odstawianie leku

Zakończenie podawania leków przeciwdrgawkowych, w tym topiramatu, powinno odbywać się stopniowo, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia lub zwiększenia częstości napadów padaczki. W badaniach klinicznych u dorosłych z padaczką dawki dobowe zmniejszano o 50-100 mg w tygodniowych odstępach, natomiast u dorosłych stosujących topiramat w profilaktyce migreny (w dawkach do 100 mg/dobę) dawki zmniejszano o 25-50 mg tygodniowo. U dzieci odstawianie topiramatu przeprowadzano stopniowo przez okres 2-8 tygodni.³

Dawkowanie w monoterapii padaczki

Zmiana z terapii skojarzonej na monoterapię

Przejście na monoterapię topiramatem wymaga uwzględnienia potencjalnego wpływu odstawienia innych leków przeciwpadaczkowych na kontrolę napadów. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych o około 1/3 co dwa tygodnie, chyba że względy bezpieczeństwa wymagają ich natychmiastowego odstawienia.⁴

Należy pamiętać, że po zakończeniu stosowania leków indukujących enzymy może nastąpić zwiększenie stężenia topiramatu w osoczu, co może wymagać zmniejszenia dawki topiramatu ze względów klinicznych.⁵

Dawkowanie u dorosłych w monoterapii

Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej wieczorem przez jeden tydzień. Następnie dawkę należy zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 25 lub 50 mg/dobę, podając lek w dwóch dawkach podzielonych. Jeżeli pacjent nie toleruje standardowego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.⁶

Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii u dorosłych wynosi od 100 mg do 200 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 500 mg w dwóch dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci z opornymi na leczenie postaciami padaczki tolerowali topiramat w monoterapii w dawkach do 1000 mg na dobę.⁷

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w monoterapii

U dzieci w wieku powyżej 6 lat leczenie należy rozpocząć od dawki 0,5 do 1 mg/kg masy ciała podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dziecko nie toleruje standardowego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.⁸

Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę (około 2,0 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat), dostosowywana w zależności od odpowiedzi klinicznej.⁹

Dawkowanie w terapii uzupełniającej padaczki

Dawkowanie u dorosłych w terapii uzupełniającej

Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 do 50 mg podawanej na noc przez jeden tydzień. Istnieją doniesienia o stosowaniu niższych dawek początkowych, jednak nie przeprowadzono systematycznych badań z zastosowaniem takiego schematu. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych o 25 do 50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych.¹⁰

U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną przy podawaniu produktu raz na dobę. W badaniach klinicznych najmniejszą skuteczną dawką w terapii uzupełniającej było 200 mg. Typowa dawka dobowa wynosi od 200 do 400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.¹¹

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w terapii uzupełniającej

Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w leczeniu uzupełniającym u dzieci w wieku 2 lat i powyżej wynosi około 5 do 9 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg (lub mniejszej, w zakresie od 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę) podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę, podając w dwóch dawkach podzielonych, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej.¹²

W badaniach klinicznych stosowano dawki do 30 mg/kg masy ciała na dobę, które na ogół były dobrze tolerowane.¹³

Dawkowanie w profilaktyce migreny

Dawkowanie u dorosłych w profilaktyce migreny

Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu migrenie wynosi 100 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę w odstępach jednotygodniowych. W przypadku nietolerancji standardowego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu.¹⁴

Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania produktu w dawce 50 mg na dobę. Chociaż pacjenci otrzymywali produkt w dawce do 200 mg na dobę i dawka ta może być odpowiednia dla niektórych pacjentów, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.¹⁵

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie topiramatem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. W przypadku dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Potrzebę leczenia topiramatem w tych populacjach należy oceniać ponownie nie rzadziej niż raz w roku.¹⁶

Stosowanie u dzieci i młodzieży w migrenie

Z powodu niewystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Etopro nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci.¹⁷

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 70 ml/min) ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy. Pacjenci z takimi zaburzeniami potrzebują dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki.¹⁸

Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stadium końcowym, ponieważ topiramat jest usuwany z osocza podczas hemodializy, należy podać dawkę uzupełniającą równą w przybliżeniu połowie dawki dobowej w dniu wykonywania zabiegu. Dawkę uzupełniającą należy podawać w dwóch dawkach podzielonych, na początku i po zakończeniu zabiegu hemodializy. Wielkość dawki uzupełniającej może się różnić w zależności od charakterystyki stosowanego sprzętu do dializ.¹⁹

Zaburzenia czynności wątroby

Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby ze względu na zmniejszony klirens topiramatu.²⁰

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek.²¹

Sposób podawania

Etopro jest dostępny w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Tabletek powlekanych nie należy dzielić. Produkt może być przyjmowany niezależnie od posiłków.²²

Tabela dawkowania

Wskazanie	Grupa pacjentów	Dawka początkowa	Schemat zwiększania dawki	Dawka docelowa	Maksymalna dawka
Monoterapia padaczki	Dorośli	25 mg wieczorem przez 1 tydzień	25-50 mg/dobę co 1-2 tygodnie	100-200 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych	500 mg/dobę (do 1000 mg/dobę w opornych przypadkach)
Monoterapia padaczki	Dzieci >6 lat	0,5-1 mg/kg m.c. wieczorem przez 1 tydzień	0,5-1 mg/kg m.c./dobę co 1-2 tygodnie	100 mg/dobę (ok. 2 mg/kg m.c./dobę)	Według odpowiedzi klinicznej
Terapia uzupełniająca padaczki	Dorośli	25-50 mg wieczorem przez 1 tydzień	25-50 mg/dobę co 1-2 tygodnie	200-400 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych	Według odpowiedzi klinicznej
Terapia uzupełniająca padaczki	Dzieci ≥2 lat	25 mg (lub 1-3 mg/kg m.c.) wieczorem przez 1 tydzień	1-3 mg/kg m.c./dobę co 1-2 tygodnie	5-9 mg/kg m.c./dobę w 2 dawkach podzielonych	30 mg/kg m.c./dobę
Profilaktyka migreny	Dorośli	25 mg wieczorem przez 1 tydzień	25 mg/dobę co 1 tydzień	100 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych	200 mg/dobę (z zachowaniem szczególnej ostrożności)
Zaburzenia czynności nerek	Wszyscy pacjenci	Połowa zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej; w dniu hemodializy dawka uzupełniająca równa połowie dawki dobowej
Zaburzenia czynności wątroby	Wszyscy pacjenci	Stosować ostrożnie ze względu na zmniejszony klirens topiramatu
Pacjenci w podeszłym wieku	Z prawidłową czynnością nerek	Nie wymaga dostosowania dawki

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Dawkowanie i sposób podawania Etopro 25 mg