Skład i postać farmaceutyczna leku Etopro

Etopro występuje w postaci tabletek powlekanych o mocy 25 mg. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są białe, okrągłe i obustronnie wypukłe. Substancją czynną preparatu jest topiramat w ilości 25 mg w każdej tabletce powlekanej.¹

Substancje pomocnicze

Tabletki Etopro zawierają 0,4 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Jest to jedna z substancji pomocniczych o znanym działaniu, na którą należy zwrócić szczególną uwagę przy przepisywaniu leku.²

Pełen skład leku Etopro 25 mg obejmuje zarówno substancję czynną, jak i szereg substancji pomocniczych, które są niezbędne do wytworzenia stabilnej postaci farmaceutycznej.³

Szczegółowy skład farmaceutyczny

Rdzeń tabletki Etopro zawiera następujące komponenty:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca poprawiająca spoistość tabletki
• Mannitol – substancja słodząca i wypełniająca, poprawiająca strukturę tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po zażyciu
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wiążąca i wypełniająca
• Krospowidon – dezintegrant przyspieszający rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Powidon – substancja wiążąca poprawiająca spójność tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyny tabletkującej
• Wosk Carnauba – nadaje tabletce połysk i zabezpiecza przed wilgocią

Otoczka tabletki składa się z systemu powlekającego Opadry II White OY-LS-28908, który zawiera:⁵

• Hypromeloza w trzech różnych lepkościach (15 cP, 3 cP, 50 cP) – tworzy film powlekający tabletkę
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca w otoczce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik nadający charakterystyczny kolor tabletce
• Makrogol 4000 – substancja plastyfikująca zwiększająca elastyczność otoczki

Forma podania i rodzaje opakowań

Etopro 25 mg jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁶

1. Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku:
   • Opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych
   • Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych
2. Pojemnik z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z wieczkiem z PP (polipropylen) i środkiem pochłaniającym wilgoć:
   • Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu Etopro nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania, co oznacza, że lek należy przechowywać w standardowych warunkach pokojowych, z dala od wilgoci i światła.⁸

Okres ważności leku wynosi 3 lata zarówno dla tabletek w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium, jak i dla tabletek w pojemniku z HDPE.⁹

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Dla produktu Etopro nie określono żadnych specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰

W kontekście farmaceutycznym nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla tego produktu.¹¹