Działania niepożądane leku Etopro

Topiramat, substancja czynna leku Etopro (25 mg, tabletki powlekane), może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały szczegółowo zidentyfikowane w trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Bezpieczeństwo stosowania topiramatu oceniono w oparciu o dane zebrane z 20 badań klinicznych z podwójną ślepą próbą (3182 pacjentów przyjmujących topiramat i 929 otrzymujących placebo) oraz 34 badań otwartych obejmujących 2847 pacjentów. Wskazania, w których badano profil bezpieczeństwa obejmowały: leczenie uzupełniające pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych, częściowe napady padaczkowe, napady padaczkowe w zespole Lennoxa-Gastauta, monoterapię nowo lub niedawno rozpoznanej padaczki oraz profilaktykę migreny.¹

Nasilenie działań niepożądanych

Większość zaobserwowanych działań niepożądanych charakteryzowała się nasileniem od łagodnego do umiarkowanego. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:

• Bardzo często: ≥ 1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Etopro" data-section="Działania niepożądane" title="Większość występujących w badaniach klinicznych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego. Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych, oraz po wprowadzeniu leku do obrotu (oznaczone '*') zostały wymienione wg częstości ich występowania w badaniach klinicznych w tabeli 1. Uszeregowane są według następującej częstości występowania: Bardzo często ≥ 1/10 […] Często ≥ 1/100 do < 1/10 […] Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 […] Rzadko ≥ 1/10 000 do 2

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęstszych działań niepożądanych topiramatu (o częstości występowania > 5% i większej niż obserwowana w grupie placebo w co najmniej jednym wskazaniu w kontrolowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą) należą:

• Zaburzenia łaknienia: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
• Zaburzenia psychiczne: spowolnienie procesów myślowych, depresja, bezsenność
• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, niedoczulica, letarg, upośledzenie pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia
• Zaburzenia oka: podwójne widzenie, nieostre widzenie
• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności
• Zaburzenia ogólne: zmęczenie, drażliwość
• Inne: zmniejszenie masy ciała

^{5% i większej niż obserwowana w grupie placebo w co najmniej jednym wskazaniu w kontrolowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą) obejmują: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie procesów myślowych, depresję, zaburzenia ekspresji mowy, bezsenność, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, niedoczulicę, letarg, upośledzenie pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunkę, nudności, zmęczenie, drażliwość i zmniejszenie masy ciała.”>3}

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Warto zwrócić szczególną uwagę na profil działań niepożądanych występujących w populacji pediatrycznej, ponieważ niektóre z nich występują znacząco częściej niż u dorosłych. Działania niepożądane zgłaszane ≥2-krotnie częściej u dzieci niż u osób dorosłych podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo obejmują:

• Zaburzenia metaboliczne: zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, kwasica hiperchloremiczna, hipokaliemia
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia zachowania, napady agresji, apatia, zaburzenia zasypiania, myśli samobójcze
• Zaburzenia neurologiczne: zaburzenia koncentracji, letarg, zaburzenia rytmu okołodobowego, niska jakość snu
• Inne: nasilone łzawienie, bradykardia zatokowa, samopoczucie odbiegające od normy, zaburzenia chodu

⁴

Dodatkowo zidentyfikowano działania niepożądane, które występowały wyłącznie w populacji pediatrycznej:

• Zaburzenia hematologiczne: eozynofilia
• Zaburzenia psychomotoryczne: nadaktywność psychoruchowa
• Zaburzenia neurologiczne: zawroty głowy
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wymioty
• Zaburzenia ogólne: hipertermia, gorączka
• Zaburzenia poznawcze: trudności w uczeniu się

⁵

Ryzyko teratogenne

Podczas stosowania topiramatu zaobserwowano występowanie wad wrodzonych i ograniczenie rozwoju płodu, co stanowi istotne ryzyko teratogenne. Szczegółowe informacje na temat stosowania leku u kobiet w ciąży zostały opisane w punktach 4.4 i 4.6 charakterystyki produktu leczniczego.⁶

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁷

Tabela działań niepożądanych topiramatu

⁸