Specjalne ostrzeżenia
Escitalopram LEK-AM

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania escytalopramu

Poniższe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą wszystkich leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), w tym escytalopramu, i wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego przy ordynowaniu leku Escitalopram LEK-AM.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram LEK-AM nie powinien być stosowany w populacji pediatrycznej. W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną częstość zachowań samobójczych (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. W wyjątkowych przypadkach, gdy decyzja o wdrożeniu leczenia escytalopramem u dziecka zostanie podjęta ze względu na kliniczną potrzebę, należy uważnie monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Brak również wystarczających długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania escytalopramu w tej grupie wiekowej w zakresie wpływu na wzrost, dojrzewanie, rozwój poznawczy i behawioralny.²

Ryzyko samobójstwa i pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia oraz zachowań samobójczych. Ryzyko to utrzymuje się do momentu osiągnięcia pełnej remisji, co może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia. Z doświadczeń klinicznych wynika, że okres wczesnego zdrowienia może charakteryzować się podwyższonym ryzykiem samobójstwa. Również inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się escytalopram, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych lub współwystępować z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.³

Szczególnej obserwacji wymagają pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie oraz pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, ponieważ należą do grupy zwiększonego ryzyka. Metaanalizy badań klinicznych kontrolowanych placebo u dorosłych z zaburzeniami psychicznymi wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 roku życia stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo.⁴

Podczas terapii, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia oraz po zmianie dawkowania, należy ściśle monitorować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o konieczności zwracania uwagi na wszelkie przejawy klinicznego pogorszenia, pojawienie się myśli czy zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.⁵

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym i napadami lęku, w początkowym okresie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zwykle ustępuje w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych, zaleca się rozpoczynanie terapii od małych dawek.⁶

Napady drgawkowe

Stosowanie escytalopramu należy przerwać u pacjenta, u którego wystąpią po raz pierwszy drgawki lub gdy zwiększy się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką). Należy unikać stosowania SSRI u pacjentów z niestabilną padaczką, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną.⁷

Mania/hipomania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.⁸

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może wpływać na dotychczas kontrolowane stężenie glukozy we krwi, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. Może to wymagać zmiany dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁹

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.¹⁰

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach podczas leczenia SSRI obserwowano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) – SIADH. Ten stan zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby oraz pacjenci otrzymujący jednocześnie leki mogące powodować hiponatremię.¹¹

Krwotoki

Podczas stosowania leków z grupy SSRI zgłaszano przypadki krwawienia w obrębie skóry pod postacią wybroczyn i plamicy. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących SSRI, szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidyna, dipyrydamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną.¹²

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.¹³

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan), opioidy (w tym tramadol) i tryptofan. W rzadkich przypadkach zgłaszano zespół serotoninowy u pacjentów stosujących równocześnie SSRI i leki o działaniu serotoninergicznym. Zespół serotoninowy charakteryzują takie objawy jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W przypadku wystąpienia takiego zespołu objawów, należy natychmiast odstawić SSRI i lek serotoninergiczny oraz wdrożyć leczenie objawowe.¹⁴

Dziurawiec zwyczajny

Jednoczesne stosowanie SSRI i produktów roślinnych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.¹⁵

Reakcje odstawienia po przerwaniu terapii

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, szczególnie jeśli odstawienie leku jest nagłe. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po odstawieniu leku wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁶

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i/lub wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Objawy te mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.¹⁷

Objawy odstawienia zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Objawy te zwykle ustępują samoistnie, najczęściej w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej). W związku z tym, przy odstawianiu escytalopramu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.¹⁸

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Istnieją doniesienia o długotrwałych zaburzeniach czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i/lub SNRI.¹⁹

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²⁰

Wydłużenie odstępu QT

Escytalopram powoduje wydłużenie odstępu QT zależne od przyjmowanej dawki. Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wcześniej istniejącymi wydłużeniami odstępu QT lub innymi chorobami serca.²¹

Należy zachować szczególną ostrożność stosując escytalopram u pacjentów ze znaczną bradykardią, u pacjentów po przebytym niedawno ostrym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.²²

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny zostać skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²³

U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń rytmu serca podczas leczenia należy przerwać podawanie escytalopramu i wykonać badanie EKG.²⁴

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując jej rozszerzenie. Ten efekt może prowadzić do zwężenia kąta oka, zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Dlatego escytalopram powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z jaskrą w wywiadzie lub jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.²⁵

Zawartość sodu

Escitalopram LEK-AM zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁶