Działania niepożądane leku Escitalopram LEK-AM

Escitalopram jako lek z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych. Obserwacje kliniczne wykazują, że większość działań niepożądanych pojawia się najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich nasilenie i częstość występowania zwykle zmniejszają się wraz z kontynuacją terapii.¹

Profil bezpieczeństwa i najczęstsze działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa escytalopramu wynika zarówno z kontrolowanych badań klinicznych z placebo, jak i ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Dane dotyczące częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych pochodzą z badań klinicznych i nie zostały skorygowane względem placebo.²

Do działań niepożądanych występujących bardzo często (>1/10) należą:

• Bóle głowy – najczęstszy objaw neurologiczny³
• Nudności – najczęstsze zaburzenie ze strony przewodu pokarmowego⁴

Kardiologiczne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne poważne kardiologiczne działania niepożądane escytalopramu. Po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Występowały one głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.⁵

W zakresie układu sercowo-naczyniowego obserwuje się:

• Niezbyt często: tachykardię⁶
• Rzadko: bradykardię⁷
• Z częstością nieznaną: wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie oraz komorowe zaburzenia rytmu serca włącznie z zaburzeniami typu torsade de pointes⁸

Neurologiczne i psychiatryczne działania niepożądane

W zakresie układu nerwowego, oprócz bardzo często występujących bólów głowy, pacjenci mogą doświadczać:

Często (>1/100 do <1/10):

• Bezsenność – zaburzenie snu wpływające na jakość życia pacjenta⁹
• Senność – wpływająca na codzienne funkcjonowanie¹⁰
• Zawroty głowy – mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów¹¹
• Parestezje – objawiające się nieprawidłowymi odczuciami czuciowymi¹²
• Drżenie – objaw wpływający na precyzję ruchów¹³

Rzadko (>10 000 do <1/1000) może wystąpić zespół serotoninowy – potencjalnie zagrażający życiu stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁴

Z częstością nieznaną mogą wystąpić dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki oraz pobudzenie psychomotoryczne/akatyzja.¹⁵

Zaburzenia psychiczne

Escitalopram może powodować szereg zaburzeń psychicznych:

• Często: lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny; u kobiet i mężczyzn: zmniejszenie popędu płciowego; u kobiet dodatkowo: brak orgazmu¹⁶
• Niezbyt często: bruksizm (zgrzytanie zębami), pobudzenie, nerwowość, napady panicznego lęku, stany splątania¹⁷
• Rzadko: agresja, depersonalizacja, omamy¹⁸

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia myśli i zachowań samobójczych oraz manii (częstość nieznana). Zgłaszano występowanie myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii escytalopramem lub krótko po odstawieniu leku, co wymaga szczególnej czujności klinicznej.¹⁹

Zaburzenia gastroenterologiczne

Oprócz bardzo często występujących nudności, zaburzenia żołądka i jelit obejmują:

• Często: biegunkę, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej²⁰
• Niezbyt często: krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy) – potencjalnie poważne powikłanie wymagające monitorowania²¹

Zaburzenia metaboliczne i zaburzenia odżywiania

W zakresie metabolizmu i odżywiania escitalopram może powodować:

• Często: zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała²²
• Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała²³
• Z częstością nieznaną: hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi), jadłowstręt²⁴

Zaburzenia funkcji seksualnych

Escitalopram często powoduje zaburzenia funkcji seksualnych, które różnią się w zależności od płci:

• U mężczyzn często: zaburzenia wytrysku, impotencja²⁵, z częstością nieznaną: priapizm – przedłużony, bolesny wzwód prącia²⁶
• U kobiet niezbyt często: krwotok maciczny, krwotok miesięczny²⁷
• U kobiet i mężczyzn często: zmniejszenie popędu płciowego²⁸
• U kobiet często: brak orgazmu²⁹

Wpływ na inne układy narządowe

Escitalopram może wywoływać również działania niepożądane w zakresie:

• Skóry i tkanki podskórnej: często zwiększone pocenie się³⁰; niezbyt często pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd³¹; z częstością nieznaną siniaki, obrzęki naczynioruchowe³²
• Układu mięśniowo-szkieletowego: często bóle stawów, bóle mięśni³³
• Oka: niezbyt często rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia³⁴
• Ucha i błędnika: niezbyt często szumy uszne³⁵
• Układu oddechowego: często zapalenie zatok, ziewanie³⁶; niezbyt często krwawienie z nosa³⁷

Reakcje odstawienia po przerwaniu terapii

Przerwanie stosowania escytalopramu, zwłaszcza nagłe, często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszane reakcje to: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i/lub wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.³⁸

Objawy odstawienia mają zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się dłużej. Zaleca się stopniowe odstawianie escytalopramu przez zmniejszanie dawki, gdy leczenie nie jest już dłużej wymagane.³⁹

Zwiększone ryzyko złamań u starszych pacjentów

Badania epidemiologiczne prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u osób przyjmujących jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), w tym escitalopram, i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został do końca wyjaśniony.⁴⁰

Szczegółowa tabela działań niepożądanych escytalopramu

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁴¹