Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Dialginum

Metamizol sodowy jednowodny, substancja czynna produktu Dialginum, wiąże się z rzadkimi, ale potencjalnie zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi, które wymagają szczególnej uwagi podczas stosowania leku. Konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta oraz wdrożenie odpowiednich środków ostrożności w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.¹

Zaburzenia hematologiczne – agranulocytoza, trombocytopenia i pancytopenia

Długotrwałe stosowanie metamizolu lub podawanie go w dużych dawkach zwiększa ryzyko wystąpienia agranulocytozy. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Dialginum dłużej niż 3-5 dni. W przypadku konieczności długotrwałego podawania leku należy bezwzględnie przeprowadzać regularne kontrolne badania krwi, gdyż metamizol może powodować uszkodzenie szpiku kostnego.²

Szczególnej kontroli parametrów obrazu krwi wymagają pacjenci onkologiczni.³

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego odstawienia leku i kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów agranulocytozy, takich jak:⁴

• Podwyższona temperatura ciała połączona z bólem gardła
• Owrzodzenia w jamie ustnej
• Objawy małopłytkowości

W takiej sytuacji konieczne jest wykonanie badania krwi, a leczenie należy przerwać niezwłocznie, jeszcze przed uzyskaniem wyników badań laboratoryjnych.⁵

Należy pamiętać, że pacjenci, u których wystąpiła agranulocytoza w odpowiedzi na leczenie metamizolem, są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnej reakcji na inne pirazolony i pirazolidyny.⁶

W przypadku wystąpienia pancytopenii należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować pełny obraz krwi aż do normalizacji parametrów. Pacjenta należy poinstruować, aby natychmiast zgłosił się do lekarza, jeżeli podczas leczenia wystąpią objawy wskazujące na dyskrazję krwi, takie jak: ogólnie złe samopoczucie, infekcja, utrzymująca się gorączka, krwiaki, krwawienia lub bladość.⁷

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

Pacjenta należy poinformować o konieczności natychmiastowego odstawienia leku i wezwania pomocy lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej, takich jak:⁸

• Duszność
• Obrzęk języka
• Obrzęk naczynioruchowy
• Wysypka
• Pokrzywka

Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny. Ponadto, pacjenci z reakcją anafilaktoidalną na metamizol są szczególnie narażeni na podobną reakcję na nieopioidowe leki przeciwbólowe.⁹

Grupy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem reakcji anafilaktoidalnych

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po przyjęciu produktu zawierającego metamizol jest znacznie podwyższone u następujących grup pacjentów:¹⁰

• Pacjenci z zespołem astmy analgetycznej lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym, szczególnie przy współistniejącym polipowatym zapaleniu błony śluzowej nosa i zatok¹¹
• Pacjenci z astmą oskrzelową, zwłaszcza gdy jednocześnie występuje zapalenie zatok przynosowych i polipy w nosie¹²
• Pacjenci z przewlekłą pokrzywką¹³
• Pacjenci z nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany)¹⁴
• Pacjenci z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy nawet po niewielkich ilościach alkoholu (może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną)¹⁵

U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią.¹⁶

Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych metamizol można podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. W takich przypadkach należy podawać lek w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia natychmiastowej pomocy w nagłych przypadkach.¹⁷

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania metamizolu sodowego jednowodnego zgłaszano zagrażające życiu ciężkie reakcje skórne, takie jak:¹⁸

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka choroba alergiczna objawiająca się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi¹⁹
• Toksyczna nekroliza naskórka (TEN, zespół Lyella) – ciężka, gwałtownie przebiegająca choroba alergiczna objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, spełzaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką²⁰

W razie pojawienia się objawów lub oznak SJS lub TEN, leczenie metamizolem należy natychmiast przerwać i nigdy nie wolno go ponownie wprowadzać. Pacjentów należy uczulić na powyższe objawy oraz zalecić dokładne monitorowanie reakcji skórnych, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia.²¹

Reakcje przebiegające ze znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego

Metamizol może powodować reakcje hipotensyjne, które mogą być zależne od dawki. Ryzyko to jest większe w przypadku pozajelitowego podania produktu, szczególnie podczas zbyt szybkiego wstrzykiwania dożylnego.²²

Ryzyko spadku ciśnienia tętniczego jest większe u następujących grup pacjentów:²³

• Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem tętniczym poniżej 100 mm Hg²⁴
• Pacjenci z niewydolnością serca i zaburzeniami krążenia (np. zawał serca, urazy wielonarządowe)²⁵
• Pacjenci ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub odwodnieni²⁶
• Pacjenci z wysoką gorączką²⁷

W przypadku tych pacjentów należy rozważyć konieczność podania produktu, a w razie jego zastosowania, prowadzić ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji hipotensyjnych, konieczne może być podjęcie działań zapobiegawczych, takich jak wyrównanie zaburzeń krążenia.²⁸

U pacjentów, u których bezwzględnie należy unikać obniżenia ciśnienia krwi, np. w przypadku ciężkiej choroby wieńcowej lub istotnych zwężeń naczyń domózgowych, metamizol można stosować tylko pod ścisłą kontrolą parametrów hemodynamicznych.²⁹

Polekowe uszkodzenie wątroby

U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują:³⁰

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy
• Żółtaczka
• Reakcje nadwrażliwości na inne leki (wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka, eozynofilia)
• Cechy zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym

U większości pacjentów objawy ustępują po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia narządu.³¹

Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego.³²

Pacjentów należy poinformować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. W takiej sytuacji należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby. Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia tym lekiem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.³³

Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności

Produkt Dialginum należy stosować ostrożnie, po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, u następujących grup pacjentów:³⁴

• Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby
• Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dialginum z chloropromazyną należy skonsultować z lekarzem.³⁵

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

³⁶