Działania niepożądane
Domilgan 1000 mg

Działania niepożądane leku Dialginum

Dialginum zawierający metamizol sodowy jednowodny (1000 mg) w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego może powodować szereg działań niepożądanych o różnej częstości występowania i nasileniu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych zaobserwowanych podczas stosowania tego leku, zgodnie z klasyfikacją MedDRA.¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Szczególnie niebezpiecznymi działaniami niepożądanymi metamizolu są te dotyczące układu krwiotwórczego. Agranulocytoza jest jednym z najpoważniejszych powikłań, które mogą prowadzić nawet do zgonu. Reakcja ta ma prawdopodobnie podłoże immunologiczne i może wystąpić również u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali metamizol bez komplikacji.²

Ryzyko agranulocytozy może wzrosnąć przy stosowaniu leku przez okres przekraczający tydzień, jednak nie wykazano zależności od dawki.³

Charakterystyczne objawy agranulocytozy obejmują:⁴

• Wysoką gorączkę
• Dreszcze
• Bóle gardła
• Trudności w połykaniu
• Stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy

Warto zauważyć, że u pacjentów przyjmujących jednocześnie antybiotyki, objawy te mogą być mniej nasilone. W badaniach laboratoryjnych obserwuje się przyspieszone OB oraz znaczne zmniejszenie liczby granulocytów, aż do ich całkowitego zaniku. Zazwyczaj wartości hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi pozostają w normie.⁵

Inne zaburzenia hematologiczne związane ze stosowaniem Dialginum to:⁶

• Leukopenia i plamica (rzadko)
• Trombocytopenia (bardzo rzadko)
• Niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna (częstość nieznana)
• Uszkodzenie szpiku kostnego (częstość nieznana)

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, u których metamizol może wywołać hemolizę krwinek.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Metamizol może wywoływać różnorodne reakcje o podłożu immunologicznym, w tym:⁸

• Reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne (rzadko)
• Astmę analgetyczną i napady astmy (bardzo rzadko)
• Wstrząs anafilaktyczny (częstość nieznana)

Reakcje anafilaktyczne mogą być łagodne, objawiające się zmianami skórnymi i śluzówkowymi (świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), ale mogą również przybierać cięższe formy z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (także w obrębie krtani), skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca i spadkiem ciśnienia tętniczego, prowadząc do wstrząsu.⁹

Szczególnie niebezpieczne są reakcje anafilaktoidalne i anafilaktyczne, które mogą zagrażać życiu i wystąpić nawet przy stosowaniu metamizolu bez wcześniejszych powikłań. Reakcje te obserwuje się głównie po podaniu pozajelitowym, zwłaszcza w pierwszej godzinie od podania.¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego i oddechowego

Stosowanie Dialginum może powodować następujące zaburzenia neurologiczne i oddechowe:¹¹

• Bóle i zawroty głowy (częstość nieznana)
• Czkawkopodobne drgawki po wysokich dawkach leku (rzadko)
• Ataki astmy, skurcz oskrzeli i duszności (rzadko)

Zaburzenia naczyniowe

Reakcje hipotensyjne mogą wystąpić w trakcie lub po podaniu leku i są prawdopodobnie uwarunkowane farmakologicznie, nie towarzyszą im objawy reakcji anafilaktycznych. Szybkie podanie dożylne zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia.¹²

Z nieznaną częstością mogą również wystąpić tachykardia i sinica.¹³

Zaburzenia żołądka i jelit

Metamizol może powodować różne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego:¹⁴

• Nudności
• Wymioty
• Bóle brzucha
• Podrażnienie żołądka
• Biegunka
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Metamizol może wywołać różne formy uszkodzenia wątroby, w tym:¹⁵

• Uszkodzenie wątroby
• Cholestazę
• Polekowe uszkodzenie wątroby
• Ostre zapalenie wątroby
• Żółtaczkę
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Hiperbilirubinemię (bardzo rzadko)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Dialginum może wywoływać różnorodne reakcje skórne o zróżnicowanym nasileniu:¹⁶

• Wysypka polekowa (niezbyt często)
• Wysypka plamkowo-grudkowa (rzadko)
• Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN, zespół Lyella) (bardzo rzadko)

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia.¹⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Metamizol może powodować następujące problemy nefrologiczne:¹⁸

• Nagłe pogorszenie czynności nerek (bardzo rzadko)
• Białkomocz
• Skąpomocz lub bezmocz
• Ostra niewydolność nerek
• Śródmiąższowe zapalenie nerek

Warto zaznaczyć, że po zastosowaniu bardzo dużych dawek metamizolu, wydalanie nieszkodliwego metabolitu może powodować czerwone zabarwienie moczu, co nie jest objawem patologicznym.¹⁹

Inne zaburzenia

Z nieznaną częstością występowania może pojawić się zmniejszenie apetytu.²⁰

Tabela działań niepożądanych leku Dialginum

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia objawów agranulocytozy, pancytopenii lub ciężkich reakcji skórnych należy natychmiast przerwać podawanie produktu Dialginum.²¹

Podobnie w przypadku reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych należy natychmiast odstawić lek i wezwać pomoc lekarską ze względu na zagrożenie życia.²²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²³

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov²⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁵