Skład jakościowy i ilościowy leku Diprophos

Diprophos występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o stężeniu (6,43 mg + 2,63 mg)/ml. Każda ampułka zawierająca 1 ml zawiesiny zawiera dwie substancje czynne: betametazonu dipropionian w ilości 6,43 mg, co odpowiada 5 mg betametazonu, oraz betametazonu sodu fosforan w ilości 2,63 mg, co odpowiada 2 mg betametazonu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie produktu Diprophos znajdują się substancje pomocnicze wymagające szczególnej uwagi. Preparat zawiera 9 mg alkoholu benzylowego (E 1519) na ml zawiesiny. Ponadto w składzie znajdują się konserwanty: metylu parahydroksybenzoesan (E218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E216).²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza wyżej wymienionymi składnikami, Diprophos zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Disodu fosforan dwuwodny lub disodu fosforan bezwodny – substancja buforująca, stabilizująca pH zawiesiny
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność zawiesiny
• Disodu edetynian – pełni funkcję stabilizatora
• Polisorbat 80 – emulgator ułatwiający zawieszenie cząstek
• Karboksymetyloceluloza sodowa – środek zwiększający lepkość
• Makrogol – środek zwiększający rozpuszczalność
• Kwas solny – służący do regulacji pH zawiesiny
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna preparatu

Diprophos występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Preparat ma charakterystyczny wygląd – jest to przezroczysta, bezbarwna, lekko lepka ciecz zawierająca łatwo ulegające ponownemu zawieszeniu białe lub prawie białe cząstki. Prawidłowo przygotowany produkt nie zawiera żadnych cząstek obcych.⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Diprophos dostępny jest w ampułkach szklanych umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt występuje w dwóch wariantach opakowaniowych:⁵

• Pojedyncza ampułka zawierająca 1 ml zawiesiny
• Opakowanie zbiorcze zawierające 5 ampułek po 1 ml

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Diprophos powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności preparatu wynosi 2 lata od daty produkcji wskazanej na opakowaniu.⁶

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Należy pamiętać, że Diprophos nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, poza tymi wymienionymi w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁷

W zakresie usuwania niewykorzystanego produktu lub jego odpadów nie obowiązują specjalne wymagania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁸

Charakterystyka zawiesiny do wstrzykiwań

Diprophos jest produktem złożonym, zawierającym dwie postaci betametazonu: betametazonu dipropionian – frakcję słabo rozpuszczalną, która zapewnia długotrwałe działanie, oraz betametazonu sodu fosforan – frakcję dobrze rozpuszczalną, zapewniającą szybki początek działania. Ta dualna charakterystyka składu farmaceutycznego powoduje, że preparat charakteryzuje się zarówno szybkim początkiem działania, jak i długotrwałym efektem terapeutycznym po pojedynczym podaniu.⁹