Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Diprophos (6,43 mg + 2,63 mg)/ml

Wpływ leku Diprophos na płodność, ciążę i laktację

Diprophos, zawierający betametazonu dipropionian (6,43 mg/ml) i betametazonu sodu fosforan (2,63 mg/ml), jest kortykosteroidem, którego stosowanie u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce dotyczące wpływu tego leku na płodność, ciążę oraz laktację.¹

Wpływ na płodność

Należy poinformować pacjentkę, że brak jest kontrolowanych badań oceniających wpływ kortykosteroidów, w tym betametazonu, na płodność u ludzi. Z tego powodu zastosowanie produktu leczniczego Diprophos u kobiet w wieku rozrodczym wymaga dokładnego oszacowania stosunku korzyści do ryzyka wynikającego z leczenia.²

Zastosowanie w okresie ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że stosowanie kortykosteroidów w ciąży wiąże się z koniecznością indywidualnej oceny korzyści dla matki i potencjalnego ryzyka dla płodu. W przypadku leku Diprophos należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:³

• Brak jest danych potwierdzających bezpieczeństwo profilaktycznego stosowania kortykosteroidów powyżej 32. tygodnia ciąży, dlatego przed zastosowaniem leku Diprophos w tym okresie należy dokładnie przeanalizować potencjalne korzyści i ryzyko zarówno dla matki, jak i dla płodu.⁴
• W profilaktycznym leczeniu zespołu błon szklistych u wcześniaków nie należy podawać kortykosteroidów kobietom w ciąży w stanie przedrzucawkowym, w stanie rzucawkowym lub z objawami uszkodzenia łożyska.⁵
• Kortykosteroidy, w tym betametazon zawarty w preparacie Diprophos, przenikają przez barierę łożyskową.⁶

Obserwacja noworodków po ekspozycji na kortykosteroidy w okresie prenatalnym

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że noworodki matek przyjmujących kortykosteroidy w czasie ciąży wymagają szczególnej obserwacji z powodu możliwości wystąpienia następujących zaburzeń:⁷

• Niedoczynność nadnerczy – niemowlęta urodzone przez kobiety, które w czasie ciąży przyjmowały duże dawki kortykosteroidów, powinny być uważnie obserwowane pod kątem wystąpienia objawów niedoczynności nadnerczy.⁸
• Zaćma wrodzona – u noworodków matek przyjmujących kortykosteroidy w czasie ciąży istnieje ryzyko rozwoju zaćmy wrodzonej. Dlatego noworodki i niemowlęta urodzone przez kobiety, którym podawano kortykosteroidy przez całą ciążę lub przez jej część, należy zbadać okulistycznie.⁹
• Zaburzenia hormonalne – po dożylnym podaniu betametazonu kobietom w ciąży, u płodów obserwowano przemijające zmniejszenie wydzielania hormonu wzrostu oraz, prawdopodobnie, hormonów przysadkowych regulujących wytwarzanie kortykosteroidów przez nadnercza. Należy jednak podkreślić, że zmniejszenie wydzielania płodowego hydrokortyzonu nie ma wpływu na stres poporodowy.¹⁰
• Hipoglikemia – badania wykazały zwiększone ryzyko hipoglikemii u noworodków po zastosowaniu przed porodem krótkiej kuracji betametazonem u kobiet z ryzykiem późnego porodu przedwczesnego.¹¹

Obserwacja kobiet przyjmujących kortykosteroidy podczas porodu

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że podczas porodu i po porodzie kobiety przyjmujące kortykosteroidy w czasie ciąży powinny być pod szczególną obserwacją medyczną. Wynika to z faktu, że w wyniku stresu związanego z porodem może dojść do niewydolności nadnerczy.¹²

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce, że kortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego.¹³ Ze względu na ryzyko działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez matki otrzymujące Diprophos, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie leku. Decyzja ta powinna uwzględniać korzyści z leczenia dla matki oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.¹⁴

Wskazówki dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji pacjentkom

Lekarz przepisujący Diprophos kobiecie w wieku rozrodczym, ciężarnej lub karmiącej piersią powinien:

1. Dokładnie omówić z pacjentką stosunek korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku w jej indywidualnym przypadku.¹⁵
2. W przypadku stosowania leku u kobiet ciężarnych, poinformować o konieczności obserwacji noworodka pod kątem objawów niedoczynności nadnerczy, zaćmy wrodzonej oraz hipoglikemii.¹⁶
3. Uprzedzić pacjentkę o konieczności szczególnej obserwacji w trakcie porodu i po porodzie ze względu na możliwość wystąpienia niewydolności nadnerczy w wyniku stresu związanego z porodem.¹⁷
4. Przedyskutować z pacjentką karmiącą kwestie dotyczące karmienia piersią w kontekście przyjmowania leku Diprophos i wspólnie podjąć decyzję odnośnie przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i potencjalne ryzyko dla dziecka.¹⁸