Działania niepożądane deksametazonu fosforanu

Produkt leczniczy Dexamethasone phosphate SF, zawierający 4,37 mg deksametazonu sodu fosforanu (co odpowiada 4 mg deksametazonu fosforanu) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii. Podczas krótkotrwałego leczenia ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest stosunkowo małe, jednak wymaga szczególnej uwagi klinicznej, zwłaszcza w przypadku pozajelitowego podawania dużych dawek.¹

Monitorowanie podczas terapii

Przy stosowaniu deksametazonu fosforanu w dużych dawkach parenteralnych wymaga się kontroli następujących parametrów:²

• Zaburzenia elektrolitowe
• Powstawanie obrzęków
• Ciśnienie tętnicze
• Wydolność serca
• Ewentualne zaburzenia rytmu serca (arytmie)
• Występowanie drgawek
• Objawy kliniczne infekcji

Dodatkowo niezbędne jest monitorowanie tolerancji glukozy oraz obserwacja w kierunku wystąpienia wrzodów żołądka i dwunastnicy, które mogą mieć mniej wyrazisty obraz kliniczny podczas terapii kortykosteroidami.³

Szczegółowy profil działań niepożądanych

Działania niepożądane deksametazonu fosforanu wykazują wyraźną zależność od dawki i czasu trwania leczenia, co utrudnia precyzyjne określenie częstości ich występowania. Poniżej przedstawiono systematyczny przegląd możliwych działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów.⁴

Zaburzenia układu odpornościowego

W zakresie zakażeń i zarażeń pasożytniczych deksametazon może powodować:⁵

• Maskowanie objawów zakażeń – co może utrudniać wczesną diagnostykę
• Wystąpienie nowych lub pogorszenie istniejących infekcji – wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych
• Aktywację zakażeń patogenami oportunistycznymi
• Pobudzenie strongyloidozy – należy zwrócić szczególną uwagę u pacjentów z ryzykiem zarażenia

W zakresie układu immunologicznego mogą wystąpić:⁶

• Reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką polekową
• Ciężkie reakcje anafilaktyczne manifestujące się jako:
  • Zaburzenia rytmu serca (arytmie)
  • Skurcz oskrzeli
  • Wahania ciśnienia tętniczego (zarówno obniżenie jak i podwyższenie)
  • Zapaść krążeniowa
  • Zatrzymanie akcji serca
• Ogólne osłabienie układu odpornościowego zwiększające podatność na zakażenia

Zaburzenia hematologiczne

W zakresie układu krwiotwórczego deksametazon może powodować:⁷

• Umiarkowaną leukocytozę – zwiększenie liczby leukocytów we krwi
• Limfopenię – zmniejszenie liczby limfocytów
• Eozynopenię – zmniejszenie liczby eozynofili
• Policytemię – zwiększenie liczby erytrocytów

Zaburzenia endokrynologiczne

Deksametazon może powodować istotne zaburzenia hormonalne:⁸

• Zahamowanie czynności nadnerczy – prowadzące do wtórnej niewydolności kory nadnerczy
• Zespół Cushinga jatrogennego z typowymi objawami:
  • Twarz księżycowata
  • Otyłość tułowia
  • Nadmiar płynów ustrojowych

Zaburzenia metaboliczne

W zakresie metabolizmu i odżywiania obserwuje się:⁹

• Zatrzymanie sodu z towarzyszącymi obrzękami
• Zwiększone wydalanie potasu – co może prowadzić do hipokaliemii i związanego z nią ryzyka arytmii
• Przyrost masy ciała
• Zaburzenia gospodarki węglowodanowej:
  • Obniżenie tolerancji glukozy
  • Cukrzyca posteroidowa
• Zaburzenia gospodarki lipidowej:
  • Hipercholesterolemia
  • Hipertriglicerydemia
• Zwiększenie apetytu

Zaburzenia psychiatryczne

Podczas stosowania deksametazonu mogą wystąpić następujące zaburzenia psychiczne:¹⁰

• Zaburzenia nastroju:
  • Depresja
  • Drażliwość
  • Euforia
  • Lęk
• Zaburzenia psychotyczne:
  • Psychoza posteroidowa
  • Mania
  • Omamy
• Zwiększenie napędu psychoruchowego
• Zaburzenia snu
• Myśli samobójcze – wymagające natychmiastowej interwencji

Zaburzenia neurologiczne

W zakresie układu nerwowego deksametazon może powodować:¹¹

• Rzekomy guz mózgu (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe)
• Ujawnienie się objawów ukrytej padaczki
• Nasilenie skłonności do drgawek u pacjentów z rozpoznaną padaczką

Zaburzenia narządu wzroku

W obrębie narządu wzroku możliwe są:¹²

• Zaćma – szczególnie zaćma tylna podtorebkowa
• Jaskra posteroidowa
• Pogorszenie istniejących schorzeń rogówki:
  • Nasilenie objawów wrzodu rogówki
  • Pogorszenie bakteryjnego zapalenia rogówki
• Nasilenie infekcyjnych schorzeń oka – wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych
• Opadanie powieki
• Rozszerzenie źrenicy (mydriaza)
• Obrzęk spojówek
• Jatrogenna perforacja twardówki
• Centralna retinopatia surowicza
• Odwracalny wytrzeszcz (rzadko)
• Nieostre widzenie

Zaburzenia układu krążenia

W zakresie układu sercowo-naczyniowego mogą wystąpić:¹³

• Kardiomiopatia przerostowa u niemowląt przedwcześnie urodzonych

Ponadto w obrębie naczyń krwionośnych:¹⁴

• Nadciśnienie tętnicze
• Zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy
• Zapalenie naczyń – także jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu
• Zwiększona łamliwość naczyń włosowatych – predysponująca do wybroczyn

Zaburzenia układu oddechowego

W zakresie układu oddechowego:¹⁵

• Czkawka – niekiedy uporczywa i trudna do opanowania

Zaburzenia układu pokarmowego

W obrębie przewodu pokarmowego deksametazon może powodować:¹⁶

• Wrzody żołądka i jelit – często o skąpoobjawowym przebiegu
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Zapalenie trzustki
• Dolegliwości w nadbrzuszu – dyspepsja, zgaga

Zaburzenia skóry

W zakresie skóry i tkanki podskórnej:¹⁷

• Rozstępy skórne (striae)
• Zanik skóry
• Teleangiektazje – rozszerzenia drobnych naczyń krwionośnych
• Wybroczyny i wylewy krwi – związane ze zwiększoną łamliwością naczyń
• Nadmierne owłosienie (hirsutyzm)
• Trądzik steroidowy
• Zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego – szczególnie w okolicy ust
• Zmiany pigmentacji skóry

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego deksametazon może powodować:¹⁸

• Miopatia steroidowa
• Zanik i osłabienie mięśni
• Osteoporoza posteroidowa – zależna od dawki, możliwa także podczas krótkotrwałego stosowania
• Jałowe martwice kości – szczególnie głowy kości udowej i kości ramiennej
• Zaburzenia w obrębie ścięgien:
  • Zapalenie ścięgna
  • Zerwanie ścięgna
• Tłuszczakowatość nadtwardówkowa
• Zahamowanie wzrostu u dzieci

Zaburzenia układu rozrodczego

W zakresie układu rozrodczego:¹⁹

• Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych prowadzące do:
  • Nieregularnych krwawień miesiączkowych
  • Braku miesiączki (amenorrhea)
  • Hirsutyzmu
  • Impotencji

Zaburzenia ogólne

Do ogólnych zaburzeń należy:²⁰

• Opóźnienie gojenia się ran

Reakcje miejscowe

Przy podaniu miejscowym deksametazonu mogą wystąpić:²¹

• Miejscowe podrażnienie
• Objawy nietolerancji:
  • Uczucie gorąca
  • Długotrwały ból
• Zanik skóry i tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia – szczególnie gdy kortykosteroid nie jest wstrzyknięty dokładnie do jamy stawu

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.²³