Pełen skład leku Dexamethasone phosphate SF

Dexamethasone phosphate SF to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 4 mg/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 4,37 mg deksametazonu sodu fosforanu, co odpowiada 4 mg deksametazonu fosforanu (Dexamethasoni phosphas).¹

Substancje pomocnicze

Pełen wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład preparatu obejmuje:²

• Disodu edetynian – substancja chelatująca, stosowana jako stabilizator
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik, obecny w ilości 20 mg/ml (substancja pomocnicza o znanym działaniu)³
• Sodu chlorek – substancja zapewniająca izotoniczność roztworu
• Sodu wodorotlenek – regulator pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Produkt leczniczy występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór o następujących parametrach:⁴

• Osmolalność: 300-450 mOsmol/kg
• pH: 7,8-9,2

Opakowanie i dostępne wielkości

Dexamethasone phosphate SF pakowany jest w ampułki wykonane z bezbarwnego szkła typu I, zawierające 1 ml lub 2 ml roztworu do wstrzykiwań, umieszczone w tekturowym pudełku.⁵

Lek dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁶

• 1, 5 lub 10 ampułek po 1 ml roztworu
• 1 lub 10 ampułek po 2 ml roztworu

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Dexamethasone phosphate SF należy przechowywać zgodnie z następującymi wytycznymi:⁸

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać
• Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Okres ważności nienapoczętego produktu wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć natychmiast.⁹

Po rozcieńczeniu w płynach infuzyjnych, produkt wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Nie należy przechowywać rozcieńczonego roztworu w lodówce. Ze względów mikrobiologicznych, rozcieńczony roztwór powinien zostać zużyty natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania zapobiega możliwości zanieczyszczenia drobnoustrojami.¹⁰

Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Produkt nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności.¹¹

Sposób podania i zgodność z innymi produktami

Jeśli to możliwe, Dexamethasone phosphate SF należy podawać bezpośrednio we wstrzyknięciu dożylnym lub we wlewie.¹²

Roztwór do wstrzykiwań jest zgodny z następującymi roztworami do infuzji:¹³

• Izotoniczny roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy

Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych powyżej.¹⁴

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵