Wskazania do stosowania – Daruph 111 mg

Wskazania do stosowania
Daruph 111 mg

Lek Daruph (dazatynib) jest inhibitorem kinazy tyrozynowej drugiej generacji, stosowanym w leczeniu białaczek z chromosomem Philadelphia (Ph+), w tym przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w fazie przewlekłej, akceleracji i przełomie blastycznym oraz ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) Ph+. W populacji dorosłych jest wskazany jako terapia pierwszego wyboru w nowo rozpoznanej CML-CP oraz jako leczenie drugiej linii po niepowodzeniu terapii imatynibem lub w przypadku nietolerancji. W pediatrii stosowany jest zarówno w monoterapii CML-CP, jak i w skojarzeniu z chemioterapią w Ph+ ALL. Dazatynib dostępny jest w formie tabletek powlekanych o dawkach od 16 mg do 111 mg, co pozwala na precyzyjne dostosowanie terapii do stopnia zaawansowania choroby i odpowiedzi pacjenta. Szczególnie dawka 111 mg jest rekomendowana w zaawansowanych postaciach białaczek lub przy progresji choroby mimo stosowania niższych dawek.

Pobierz ChPL PDF Daruph – Tabletki powlekane – 111 mg

Wskazania

Substancja czynna

dazatynib

Kategoria leku

Wskazania do stosowania leku Daruph

Lek Daruph (dazatynib) jest wskazany w leczeniu pacjentów z określonymi typami białaczek związanych z obecnością chromosomu Philadelphia (Ph+). Dostępny jest w formie tabletek powlekanych w różnych dawkach (16 mg, 40 mg, 55 mg, 63 mg, 79 mg i 111 mg), co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawkowania do potrzeb pacjenta i rodzaju schorzenia.¹

Wskazania u dorosłych pacjentów

U dorosłych pacjentów lek Daruph jest wskazany w następujących przypadkach:²

Nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa (CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej (CP) – stanowi pierwszą linię leczenia u pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną chorobą³
Przewlekła białaczka szpikowa w różnych fazach choroby (fazie przewlekłej, fazie akceleracji lub fazie przełomu blastycznego) w przypadkach, gdy wcześniejsze leczenie, w tym terapia imatynibem, okazało się nieskuteczne lub wystąpiła nietolerancja na zastosowane leki⁴
Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) oraz limfoblastyczna postać przełomu blastycznego CML u pacjentów, którzy wykazali oporność lub nietolerancję na wcześniej stosowane terapie⁵

Wskazania u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej Daruph znajduje zastosowanie w leczeniu:⁶

Nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (Ph+ CML-CP) – jako terapia pierwszego wyboru u młodych pacjentów⁷
Ph+ CML-CP w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem – jako terapia drugiej linii po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia⁸
Nowo rozpoznanej ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią – Daruph jest wówczas elementem terapii wielolekowej⁹

Charakterystyka produktu leczniczego

Lek Daruph zawiera substancję czynną dazatynib w postaci bezwodnej, w różnych dawkach. Tabletki powlekane mają charakterystyczne oznakowania wytłoczone na jednej stronie, odpowiadające zawartości substancji czynnej:¹⁰

Dawka nominalna	Zawartość dazatynibu	Wygląd tabletek	Oznakowanie	Średnica	Zawartość laktozy jednowodnej
16 mg	15,8 mg	Białe lub białawe, okrągłe	„15,8”	5,5 mm	21 mg
40 mg	39,5 mg	Białe lub białawe, okrągłe	„39,5”	7 mm	53 mg
55 mg	55,3 mg	Lekko żółty do żółtego, okrągłe	„55,3”	7 mm	75 mg
63 mg	63,2 mg	Białe lub białawe, okrągłe	„63,2”	8,5 mm	85 mg
79 mg	79,0 mg	Białe lub białawe, okrągłe	„79,0”	9,5 mm	107 mg
111 mg	110,6 mg	Białe lub białawe, okrągłe	„110,6”	11 mm	149 mg

Aspekty kliniczne zastosowania leku

Dazatynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej, który działa hamująco na kinazę BCR-ABL występującą w białaczkach z chromosomem Philadelphia. Jest lekiem drugiej generacji, stosowanym po niepowodzeniu terapii imatynibem lub jako lek pierwszego wyboru w określonych sytuacjach klinicznych.¹¹

Szczególnie istotne jest zastosowanie leku Daruph w dawce 111 mg w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi postaciami białaczek lub w przypadkach oporności na inne formy terapii. Wyższa dawka leku może być konieczna w przypadkach:¹²

Progresji choroby podczas stosowania niższych dawek
Bardziej agresywnych postaci białaczek (faza akceleracji, przełom blastyczny)
Suboptymalna odpowiedź na standardowe dawkowanie

W populacji pediatrycznej lek stosuje się zarówno w monoterapii (CML), jak i w skojarzeniu z chemioterapią (ALL Ph+), co zwiększa skuteczność leczenia i poprawia rokowanie u młodych pacjentów.¹³

Należy zwrócić uwagę, że wszystkie tabletki zawierają laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą, w ilościach od 21 mg (tabletki 16 mg) do 149 mg (tabletki 111 mg), co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.