Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Daruph 111 mg

Wpływ leku Daruph (dazatynib) na płodność, ciążę i laktację

Dokładna ocena wpływu dazatynibu na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią jest niezbędnym elementem opieki nad pacjentką w wieku rozrodczym. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentce przez personel medyczny w kontekście stosowania produktu leczniczego Daruph.¹

Antykoncepcja u pacjentów stosujących dazatynib

Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie muszą być poinformowani o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia produktem Daruph. Zalecenie to dotyczy całego okresu terapii dazatynibem i powinno być rygorystycznie przestrzegane ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.²

Dazatynib w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania dazatynibu u kobiet w ciąży wskazują na istotne ryzyko dla rozwijającego się płodu. Na podstawie obserwacji u ludzi istnieje uzasadnione podejrzenie, że dazatynib może wywoływać wady wrodzone, w tym szczególnie niebezpieczne wady cewy nerwowej. Ponadto, wykazano szkodliwe działanie farmakologiczne dazatynibu na płód podczas ekspozycji w okresie ciąży.³

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych potwierdziły negatywny wpływ dazatynibu na procesy reprodukcyjne, co dodatkowo wzmacnia obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku w okresie ciąży.⁴

Z uwagi na powyższe dane, stosowanie produktu Daruph w okresie ciąży jest przeciwwskazane, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga terapii dazatynibem i nie ma możliwości zastosowania alternatywnego, bezpieczniejszego leczenia. W takiej sytuacji konieczne jest przeprowadzenie szczegółowej analizy stosunku korzyści do ryzyka.⁵

Jeżeli stosowanie produktu Daruph w czasie ciąży jest niezbędne, lekarz prowadzący ma obowiązek dokładnie poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu. Informacja ta powinna być przekazana w sposób zrozumiały i obejmować wszystkie znane zagrożenia, w tym możliwość wystąpienia wad wrodzonych.⁶

Dazatynib a karmienie piersią

Dostępne dane dotyczące przenikania dazatynibu do mleka kobiecego są ograniczone. Podobnie niewystarczające są informacje na temat wydzielania dazatynibu w mleku zwierząt. Jednak analiza właściwości fizyko-chemicznych dazatynibu oraz dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne jednoznacznie wskazują na prawdopodobieństwo przenikania tego związku do mleka kobiecego.⁷

W związku z powyższym, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią przez matkę przyjmującą dazatynib. Potencjalne negatywne skutki ekspozycji niemowlęcia na dazatynib poprzez mleko matki stanowią podstawę do jednoznacznego zalecenia przerwania karmienia piersią podczas stosowania produktu Daruph.⁸

Wpływ dazatynibu na płodność

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu dazatynibu na płodność zarówno u samców, jak i samic szczurów. Jest to istotna informacja w kontekście oceny potencjalnego wpływu leku na funkcje rozrodcze u ludzi.⁹

Niemniej jednak, lekarze oraz inni pracownicy ochrony zdrowia są zobowiązani do udzielania wyczerpujących informacji pacjentom płci męskiej w odpowiednim wieku na temat możliwego wpływu dazatynibu na płodność. W ramach kompleksowej opieki nad pacjentem, personel medyczny powinien również rozważyć poinformowanie pacjentów o możliwości zabezpieczenia płodności poprzez oddanie nasienia do banku przed rozpoczęciem terapii dazatynibem.¹⁰

Zalecenia dla personelu medycznego

• Należy poinformować wszystkich pacjentów w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii dazatynibem
• Produkt Daruph jest przeciwwskazany w ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga leczenia dazatynibem
• W przypadku konieczności stosowania dazatynibu w ciąży, pacjentka musi otrzymać szczegółowe informacje o potencjalnym ryzyku dla płodu
• Podczas terapii produktem Daruph należy przerwać karmienie piersią
• Pacjenci płci męskiej powinni otrzymać informację o możliwości zabezpieczenia płodności poprzez bankowanie nasienia

Dokładne przekazanie powyższych informacji przez lekarza jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii dazatynibem, szczególnie u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią.