Skład i postać leku
Daruph 111 mg

Lek Daruph dostępny jest w formie tabletek powlekanych zawierających dazatynib bezwodny w dawkach nominalnych: 16 mg (rzeczywista zawartość 15,8 mg), 40 mg (39,5 mg), 55 mg (55,3 mg), 63 mg (63,2 mg), 79 mg (79,0 mg) oraz 111 mg (110,6 mg). Każda dawka zawiera również laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą, której ilość wzrasta proporcjonalnie do dawki (od 21 mg do 149 mg). Tabletki różnią się rozmiarem (średnica od 5,5 mm do 11 mm) oraz oznakowaniem, a dawka 55 mg wyróżnia się żółtym zabarwieniem spowodowanym obecnością tlenku żelaza żółtego (E172). Rdzeń tabletek zawiera m.in. laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, kroskarmelozę sodową i magnezu stearynian, natomiast otoczka składa się z hypromelozy, glikolu propylenowego, tytanu dwutlenku (E171) oraz ewentualnie tlenku żelaza żółtego w dawce 55 mg.

Pobierz ChPL PDF Daruph – Tabletki powlekane – 111 mg
  1. Skład leku Daruph – pełna charakterystyka
    1. Skład jakościowy i ilościowy poszczególnych dawek
    2. Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek
  2. Pełny skład i substancje pomocnicze
    1. Rdzeń tabletki
    2. Otoczka tabletki
  3. Dostępność i opakowania
  4. Informacje praktyczne i przechowywanie
    1. Okres ważności
    2. Warunki przechowywania
    3. Środki ostrożności w obchodzeniu się z tabletkami
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. limfoblastyczna postać przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej
  2. ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia
  3. przewlekła białaczka szpikowa w fazie akceleracji
  4. przewlekła białaczka szpikowa w fazie przełomu blastycznego
  5. przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej
Substancja czynna
  1. dazatynib
Kategoria leku
  1. inhibitory kinazy tyrozynowej
  2. leki przeciwnowotworowe

Skład leku Daruph – pełna charakterystyka

Daruph jest lekiem dostępnym w postaci tabletek powlekanych w sześciu różnych dawkach: 16 mg, 40 mg, 55 mg, 63 mg, 79 mg oraz 111 mg. Każda z tych dawek zawiera dazatynib w postaci dazatynibu bezwodnego jako substancję czynną, w ilościach odpowiadających nominalnej mocy tabletek.1

Skład jakościowy i ilościowy poszczególnych dawek

Dawka nominalna Rzeczywista zawartość dazatynibu Zawartość laktozy jednowodnej
16 mg 15,8 mg 21 mg
40 mg 39,5 mg 53 mg
55 mg 55,3 mg 75 mg
63 mg 63,2 mg 85 mg
79 mg 79,0 mg 107 mg
111 mg 110,6 mg 149 mg

Należy zwrócić uwagę na zawartość laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu, której ilość zwiększa się proporcjonalnie do dawki leku.2

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Wszystkie dawki leku Daruph występują w postaci tabletek powlekanych, które różnią się między sobą rozmiarem i oznakowaniem.3

  • Daruph 16 mg: Białe lub białawe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „15,8” na jednej stronie.4
  • Daruph 40 mg: Białe lub białawe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „39,5” na jednej stronie.5
  • Daruph 55 mg: Lekko żółte do żółtych, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „55,3” na jednej stronie. Jest to jedyna dawka o żółtym zabarwieniu, co wynika z zawartości tlenku żelaza żółtego (E172) w otoczce.67
  • Daruph 63 mg: Białe lub białawe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „63,2” na jednej stronie.8
  • Daruph 79 mg: Białe lub białawe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 9,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „79,0” na jednej stronie.9
  • Daruph 111 mg: Białe lub białawe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 11 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „110,6” na jednej stronie.10

Pełny skład i substancje pomocnicze

Tabletki powlekane Daruph składają się z rdzenia tabletki oraz otoczki. Każdy z tych elementów zawiera określone substancje pomocnicze, które wpływają na właściwości fizykochemiczne, stabilność i farmakokinetykę leku.11

Rdzeń tabletki

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:12

  • Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, należy do grupy cukrów i jest substancją pomocniczą o znanym działaniu
  • Celuloza mikrokrystaliczna (typ Avicel PH 101) – środek wiążący i rozcieńczający, poprawiający spoistość tabletki
  • Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący, zapewniający odpowiednią konsystencję masy tabletkowej
  • Kroskarmeloza sodowa – substancja rozpadowa, ułatwiająca dezintegrację tabletki po podaniu
  • Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyleganiu masy tabletkowej do maszyn podczas procesu tabletkowania

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:13

  • Hypromeloza (E5 2910/5) – podstawowy polimer powlekający, tworzy film na powierzchni tabletki
  • Glikol propylenowy – plastyfikator, zwiększający elastyczność otoczki
  • Tytanu dwutlenek (E171) – pigment nadający białe zabarwienie tabletkom
  • Żelaza tlenek żółty (E172) – pigment dodawany wyłącznie do tabletek o mocy 55 mg, nadający im charakterystyczne żółte zabarwienie

Dostępność i opakowania

Lek Daruph jest pakowany w blistry wykonane z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które zapewniają odpowiednią ochronę przed wilgocią i światłem.14

Dostępne są różne wielkości opakowań w zależności od dawki leku:15

  • Dawki 16 mg, 40 mg, 55 mg: opakowania zawierające 56 lub 60 tabletek powlekanych
  • Dawki 63 mg, 79 mg, 111 mg: opakowania zawierające 28 lub 30 tabletek powlekanych

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Informacje praktyczne i przechowywanie

Okres ważności

Okres ważności leku Daruph wynosi 3 lata od daty produkcji, która jest zaznaczona na opakowaniu.16

Warunki przechowywania

Dla leku Daruph nie ustalono specjalnych warunków przechowywania, należy jednak przestrzegać ogólnych zasad przechowywania leków.17

Środki ostrożności w obchodzeniu się z tabletkami

Tabletki powlekane leku Daruph posiadają rdzeń pokryty otoczką, która pełni ważną funkcję ochronną, zapobiegając narażeniu personelu medycznego na kontakt z substancją czynną. W przypadku gdy tabletki zostaną przypadkowo rozkruszone lub przełamane, zaleca się stosowanie rękawiczek lateksowych lub nitrylowych podczas ich usuwania, aby zminimalizować ryzyko narażenia na kontakt ze skórą.18

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi.19

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl