Działania niepożądane leku Bonogren SR

Bonogren SR, dostępny w dawkach 200 mg, 300 mg i 400 mg, zawiera substancję czynną kwetiapinę (quetiapinum) w postaci kwetiapiny fumaranu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu. Podczas terapii tym lekiem mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Działania niepożądane występujące u co najmniej 10% pacjentów leczonych kwetiapiną obejmują przede wszystkim zaburzenia neurologiczne jak senność i zawroty głowy, a także ból głowy i suchość błony śluzowej jamy ustnej. Istotnym problemem są również objawy odstawienia po przerwaniu leczenia. Stosowanie kwetiapiny wiąże się również z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak zwiększenie stężenia triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego (zwłaszcza frakcji LDL), a także zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL. Obserwuje się również przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz objawy pozapiramidowe.²

Ciężkie skórne działania niepożądane

Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem poważnych reakcji skórnych, gdyż podczas terapii kwetiapiną notowano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz wysypkę z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Te powikłania wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Bonogren SR zostały sklasyfikowane zgodnie z zaleceniami III Grupy Roboczej CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences, Rada Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych) według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej (nie możliwej do określenia na podstawie dostępnych danych).⁴

Zaburzenia hematologiczne

Wśród działań niepożądanych dotyczących krwi i układu chłonnego, bardzo często obserwuje się zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Często występującymi zaburzeniami są leukopenia, zmniejszona liczba neutrofilów, trombocytopenia, niedokrwistość oraz zmniejszona liczba płytek krwi. Niezbyt często może wystąpić agranulocytoza – poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

Leczenie kwetiapiną często prowadzi do hiperprolaktynemii oraz zmniejszenia stężenia całkowitej T3. Niezbyt często obserwuje się zmniejszenie stężenia wolnej T2, zmniejszenie stężenia całkowitej T3 oraz zwiększenie stężenia TSH. Te zaburzenia endokrynologiczne mogą wymagać regularnego monitorowania funkcji tarczycy.⁶

Zaburzenia metaboliczne

Do bardzo często występujących zaburzeń metabolicznych należą: zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia frakcji HDL cholesterolu oraz zwiększenie masy ciała. Te zmiany w profilu lipidowym oraz przyrost masy ciała mogą mieć istotny wpływ na zdrowie sercowo-naczyniowe pacjentów, zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu.⁷

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

W zakresie działania na ośrodkowy układ nerwowy, bardzo często występują: senność, ból głowy oraz objawy pozapiramidowe. Często raportowane są zawroty głowy, nietypowe sny i koszmary senne oraz, co szczególnie istotne, myśli i zachowania samobójcze. Te ostatnie wymagają wzmożonej czujności i natychmiastowej interwencji w przypadku ich wystąpienia.⁸

Zaburzenia układu krążenia i oddechowego

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu krążenia często występują tachykardia i kołatania serca oraz niedociśnienie ortostatyczne, które może prowadzić do zawrotów głowy lub omdleń, szczególnie przy zbyt szybkiej zmianie pozycji z leżącej na stojącą. Ze strony układu oddechowego często zgłaszana jest duszność.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego bardzo często występuje suchość błony śluzowej jamy ustnej, a często obserwuje się zaparcia, niestrawność i wymioty. Problemy te mogą wpływać na komfort życia pacjenta oraz jego przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.¹⁰

Zaburzenia funkcji wątroby

Podczas leczenia kwetiapiną często obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy oraz zwiększenie aktywności gamma-GT. Wskazane jest monitorowanie parametrów wątrobowych, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.¹¹

Poważne reakcje skórne

Rzadko, lecz z potencjalnie poważnymi konsekwencjami, mogą wystąpić: obrzęk naczynioruchowy oraz zespół Stevensa-Johnsona. Jak wspomniano wcześniej, podczas terapii kwetiapiną notowano również przypadki toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) oraz wysypki z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Wystąpienie tych objawów wymaga natychmiastowego przerwania leczenia.¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Z częstością nieznaną raportowano przypadki rabdomiolizy – poważnego stanu rozpadu mięśni prążkowanych, który może prowadzić do uszkodzenia nerek i innych powikłań systemowych.¹³

Zaburzenia ogólne

Bardzo często występują objawy odstawienia po przerwaniu leczenia. Często obserwuje się łagodną postać astenii, obrzęk obwodowy, drażliwość i gorączkę. Objawy odstawienia mogą obejmować bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1-2 tygodni.¹⁴

Zmiany w badaniach diagnostycznych

Często obserwowane jest zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, co może wskazywać na uszkodzenie mięśni i wymaga monitorowania, szczególnie przy współistniejących objawach mięśniowych.¹⁵

Zasady zgłaszania działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁶