Specjalne ostrzeżenia
Atomoxetine NeuroPharma

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania atomoksetyny

Produkt leczniczy Atomoxetine NeuroPharma wymaga szczególnej uwagi personelu medycznego ze względu na możliwość wystąpienia szeregu działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, które należy podjąć podczas leczenia atomoksetyną.¹

Zachowania samobójcze

U pacjentów leczonych atomoksetyną zgłaszano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze). W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, zachowania samobójcze występowały niezbyt często, ale częściej u dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną niż u pacjentów przyjmujących placebo. W badaniach klinicznych u osób dorosłych nie stwierdzono różnic w częstości występowania zachowań samobójczych między grupą pacjentów leczonych atomoksetyną i grupą otrzymującą placebo. Pacjentów, u których rozpoczęto leczenie ADHD należy uważnie obserwować pod kątem występowania lub nasilania się zachowań samobójczych.²

Wpływ na układ krążenia

Przypadki nagłej śmierci i rozpoznane w wywiadzie wady serca

U pacjentów z wadami serca, którzy stosowali atomoksetynę w zalecanych dawkach, zgłaszano przypadki nagłej śmierci. Niektóre poważne wady serca same w sobie zwiększają ryzyko nagłej śmierci, dlatego u pacjentów ze stwierdzonymi wadami serca atomoksetynę wolno stosować tylko z zachowaniem ostrożności i po konsultacji z kardiologiem.³

Wpływ na tętno i ciśnienie tętnicze krwi

Atomoksetyna może wpływać na tętno i ciśnienie tętnicze krwi. U większości pacjentów przyjmujących atomoksetynę występuje niewielkie przyspieszenie tętna (średnio <10 uderzeń/min) i/lub zwiększenie ciśnienia krwi (średnio <5 mmHg). Jednakże zbiorcze dane z kontrolowanych i niekontrolowanych badań klinicznych pokazują, że u około 8-12% dzieci i młodzieży oraz 6-10% dorosłych występują bardziej wyraźne zmiany tętna (o 20 uderzeń/min lub więcej) i ciśnienia tętniczego krwi (o 15-20 mm Hg lub więcej). Analiza tych badań wykazała, że u około 15-26% dzieci i młodzieży oraz 27-32% dorosłych, u których podczas leczenia atomoksetyną stwierdzono takie zmiany, wzrosty te utrzymywały się lub nasilały.⁴

Długotrwale utrzymujące się zmiany ciśnienia tętniczego krwi mogą prowadzić do poważnych następstw klinicznych, takich jak przerost mięśnia sercowego. W związku z tym, u pacjentów u których rozważane jest rozpoczęcie leczenia atomoksetyną, należy przeprowadzić szczegółowy wywiad oraz badania w celu wykrycia potencjalnych chorób układu krążenia. Jeżeli wstępna ocena wykazała możliwość występowania choroby, należy przeprowadzić dalsze specjalistyczne badanie kardiologiczne.⁵

Zaleca się wykonywanie pomiaru i zapisywanie tętna i ciśnienia tętniczego krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia, po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy. W przypadku dzieci zaleca się stosowanie siatki centylowej, natomiast w przypadku dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia.⁶

Szczególną ostrożność należy zachować stosując atomoksetynę u pacjentów, u których współistniejące stany chorobowe mogłyby się nasilić w razie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi lub tętna, np. u pacjentów z nadciśnieniem, częstoskurczem, chorobą układu krążenia lub naczyń mózgowych.⁷

Pacjenci, u których podczas leczenia atomoksetyną wystąpią objawy takie jak kołatanie serca, powysiłkowy ból w klatce piersiowej, omdlenie o niewyjaśnionej przyczynie, duszność lub inne objawy choroby serca, powinni pilnie przejść specjalistyczne badanie kardiologiczne.⁸

Ponadto, należy zachować ostrożność stosując atomoksetynę u pacjentów z wrodzonym lub nabytym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u których w rodzinie stwierdzono występowanie tego zespołu. Odnotowano również przypadki niedociśnienia ortostatycznego, należy więc zachować ostrożność u pacjentów z chorobami, które mogą predysponować do niedociśnienia lub u pacjentów z chorobami związanymi z możliwością wystąpienia nagłych zmian rytmu serca lub ciśnienia krwi.⁹

Wpływ na naczynia mózgowe

Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób naczyń mózgowych (takimi jak zaburzenia sercowo-naczyniowe w wywiadzie, jednoczesne stosowanie leków, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi) po rozpoczęciu stosowania atomoksetyny powinni być badani podczas każdej wizyty lekarskiej w kierunku występowania objawów neurologicznych.¹⁰

Wpływ na pracę wątroby

Bardzo rzadko otrzymywano zgłoszenia spontaniczne dotyczące uszkodzenia wątroby, objawiające się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny oraz żółtaczką. Bardzo rzadko zgłaszano także ciężkie uszkodzenia wątroby, w tym ostrą niewydolność wątroby. U pacjentów z żółtaczką lub wynikami laboratoryjnymi wskazującymi na uszkodzenie wątroby należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Atomoxetine NeuroPharma i nie należy ponownie rozpoczynać tego leczenia.¹¹

Niewydolność nerek

Atomoksetyna może nasilać nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.¹²

Objawy psychotyczne i maniakalne

Stosowanie atomoksetyny w zalecanych dawkach może spowodować polekowe zaburzenia psychotyczne lub maniakalne, np. halucynacje, urojenia, stan pobudzenia maniakalnego lub pobudzenia u pacjentów, u których nie stwierdzono wcześniej psychozy ani manii. Jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć rolę sprawczą atomoksetyny i ewentualne odstawienie leku. Nie można wykluczyć, że produkt leczniczy Atomoxetine NeuroPharma powoduje zaostrzenie zaburzeń psychotycznych lub maniakalnych.¹³

Agresywne zachowanie, wrogość i chwiejność emocjonalna

W trakcie badań klinicznych wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci, młodzieży i dorosłych leczonych atomoksetyną niż w grupie, której podawano placebo. Chwiejność emocjonalną obserwowano częściej u dzieci leczonych atomoksetyną niż w grupie placebo. Pacjentów należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich lub czy nie nasilają się agresywne zachowania, wrogość lub chwiejność emocjonalna.¹⁴

Możliwe reakcje alergiczne

Chociaż nieczęsto, u pacjentów przyjmujących atomoksetynę zgłaszano reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, wysypkę, obrzęk naczynioruchowy oraz pokrzywkę.¹⁵

Podrażnienie oczu

Nie należy otwierać kapsułek. Atomoksetyna ma właściwości drażniące oczy. Jeżeli zawartość kapsułki dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je wodą i zasięgnąć porady lekarskiej. Należy również niezwłocznie umyć dłonie i inne potencjalnie skażone powierzchnie.¹⁶

Napady drgawek

Podczas stosowania atomoksetyny istnieje ryzyko wystąpienia napadów drgawek. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania stosowania atomoksetyny u pacjentów, u których występowały napady drgawek. Jeżeli u pacjenta wystąpi napad drgawek lub zwiększenie częstości napadów drgawek o nieustalonej przyczynie, należy rozważyć przerwanie stosowania atomoksetyny.¹⁷

Wzrost i rozwój

Podczas stosowania atomoksetyny u dzieci i młodzieży należy kontrolować wzrost i rozwój pacjenta. Należy monitorować pacjentów wymagających długotrwałego leczenia oraz rozważyć zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia u tych dzieci i młodzieży, którzy niewystarczająco rosną czy zwiększają masę ciała.¹⁸

Dane kliniczne nie wykazują szkodliwego wpływu na funkcje poznawcze i dojrzewanie płciowe. Jednak dane dotyczące długotrwałego stosowania produktu leczniczego są ograniczone. Z tego powodu należy uważnie obserwować pacjentów wymagających długotrwałego leczenia.¹⁹

Wystąpienie lub nasilenie współistniejących zaburzeń depresyjnych, stanów lękowych i tików

W kontrolowanych badaniach przeprowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży z ADHD i współistniejącymi przewlekłymi tikami ruchowymi lub zespołem Tourette’a nie obserwowano nasilenia tików u pacjentów leczonych atomoksetyną. W badaniach pacjentów z ADHD i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi lub stanami lękowymi również nie obserwowano nasilenia tych schorzeń.²⁰

Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych atomoksetyną rzadko zgłaszano przypadki stanów lękowych i depresji lub obniżonego nastroju oraz bardzo rzadko tiki. Należy monitorować pacjentów z ADHD leczonych atomoksetyną na wypadek pojawienia się lub nasilenia objawów lękowych, obniżonego nastroju, depresji lub tików.²¹

Inne wskazania do stosowania

Atomoksetyna nie jest wskazana do stosowania w leczeniu epizodów dużej depresji i/lub lęku, gdyż wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych w tych wskazaniach, ale bez ADHD, nie wykazały jakichkolwiek różnic w działaniu w porównaniu z placebo.²²

Badania kontrolne podczas stosowania atomoksetyny

Badania kontrolne przed rozpoczęciem leczenia

Przed przepisaniem produktu, należy zebrać dokładny wywiad chorobowy i przeprowadzić podstawową ocenę wydolności układu krążenia pacjenta, w tym również zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i tętno.²³

Ciągła kontrola

Należy regularnie kontrolować wydolność układu krążenia przez pomiar oraz zapis ciśnienia tętniczego krwi i tętna po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy. W przypadku dzieci i młodzieży zaleca się stosowanie siatki centylowej. W przypadku dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia.²⁴