Dawkowanie i sposób podawania leku Atomoxetine NeuroPharma

Atomoxetine NeuroPharma (atomoksetyna) jest dostępny w postaci kapsułek twardych w dawkach 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg oraz 100 mg. Dawkowanie leku wymaga uwzględnienia wieku pacjenta, masy ciała oraz współistniejących chorób, szczególnie w zakresie funkcji wątroby i nerek. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania u poszczególnych grup pacjentów oraz sposób podawania leku.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Leczenie produktem Atomoxetine NeuroPharma u pacjentów dorosłych należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg. Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem, dostosowując ją do odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta. Zalecana dobowa dawka podtrzymująca wynosi od 80 mg do 100 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa to 100 mg. Należy zaznaczyć, że nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.²

Produkt leczniczy można podawać w pojedynczej dawce dobowej rano. Jednak u pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedniej odpowiedzi klinicznej lub wystąpiły problemy z tolerancją leku (np. nudności, senność), korzystniejsze może być zastosowanie dwóch równych dawek podzielonych – rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem.³

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest uzależnione od masy ciała pacjenta i dzieli się na dwie główne kategorie:

Pacjenci o masie ciała do 70 kg

Leczenie należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej około 0,5 mg/kg mc. Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi około 1,2 mg/kg mc. na dobę (dostosowana do masy ciała pacjenta oraz dostępnych mocy kapsułek). Nie wykazano dodatkowych korzyści terapeutycznych przy stosowaniu dawek większych niż 1,2 mg/kg mc. na dobę. Bezpieczeństwo stosowania pojedynczych dawek większych niż 1,8 mg/kg mc. na dobę oraz całkowitych dawek dobowych większych niż 1,8 mg/kg mc. nie zostało systematycznie przebadane.⁴

Pacjenci o masie ciała powyżej 70 kg

Leczenie należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg. Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 80 mg. Nie stwierdzono dodatkowych korzyści przy stosowaniu dawek większych niż 80 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.⁵

Dzieci poniżej 6 lat

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Atomoxetine NeuroPharma u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie zostały określone. Z tego powodu nie należy stosować preparatu w tej grupie wiekowej.⁶

Dawkowanie w populacjach szczególnych

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku w tej grupie wiekowej.⁷

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) zarówno dawki początkowe, jak i docelowe powinny być zmniejszone do 50% zwykle stosowanej dawki. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh) dawkę początkową i docelową należy zmniejszyć do 25% zwykle stosowanej dawki.⁸

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek ekspozycja ustrojowa na atomoksetynę jest większa niż u osób zdrowych (o około 65%), lecz różnica ta nie występuje po przeliczeniu dawki na mg na kilogram masy ciała pacjenta. Atomoxetine NeuroPharma może być stosowany u pacjentów z ADHD oraz schyłkową chorobą nerek lub niewydolnością nerek niższego stopnia, zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania.⁹

Pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6

Około 7% osób rasy kaukaskiej ma genotyp warunkujący słabą aktywność enzymu CYP2D6 (tzw. wolni metabolizerzy). U tych pacjentów ekspozycja na atomoksetynę jest kilkakrotnie większa niż u pacjentów z prawidłową aktywnością enzymu, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. U pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6 należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej i wolniejsze zwiększanie dawki leku.¹⁰

Czas trwania leczenia

Leczenie produktem Atomoxetine NeuroPharma nie musi być prowadzone bezterminowo. Po roku stosowania leku należy przeprowadzić ponowną ocenę konieczności kontynuacji terapii, szczególnie gdy pacjent osiągnął trwałą i zadowalającą odpowiedź kliniczną. W niektórych przypadkach może być wskazane kontynuowanie leczenia również w wieku dorosłym.¹¹

Przerwanie leczenia

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano wyraźnych objawów odstawienia leku. W przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych, podawanie atomoksetyny można przerwać natychmiast. W pozostałych przypadkach zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku w odpowiednim czasie.¹²

Sposób podawania

Atomoxetine NeuroPharma podawany jest doustnie. Lek może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu. Należy zwrócić uwagę, że kapsułek nie wolno otwierać, a ich zawartości nie należy wyjmować ani spożywać w jakikolwiek inny sposób niż w postaci całej kapsułki.¹³

Szczegółowa tabela dawkowania leku Atomoxetine NeuroPharma

Dawkowanie atomoksetyny wymaga indywidualnego dopasowania w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku przez pacjenta. Po ustaleniu dawki podtrzymującej należy regularnie oceniać skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Korzyści terapeutyczne powinny być ocenione po roku stosowania leku.¹⁴