Specjalne ostrzeżenia
Aripiprazole Aurovitas

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Aripiprazole Aurovitas

Terapia arypiprazolem wymaga szczególnej uwagi ze względu na szereg potencjalnych zagrożeń oraz konieczność stosowania odpowiednich środków ostrożności. Poprawa kliniczna podczas leczenia przeciwpsychotycznego może nastąpić w okresie od kilku dni do kilku tygodni, a w tym czasie pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną.¹

Ryzyko zachowań samobójczych

Zachowania samobójcze są nieodłącznie związane z chorobami psychicznymi i zaburzeniami nastroju. W niektórych przypadkach zgłaszano ich występowanie wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym arypiprazolem. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka powinni być leczeni pod ścisłym nadzorem lekarskim.²

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Arypiprazol należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak: zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, niewydolność serca, zaburzenia przewodzenia, a także u osób z chorobą naczyń mózgowych oraz w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej, leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi) lub nadciśnienia tętniczego, włączając postępujące lub złośliwe.³

U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia arypiprazolem należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.⁴

Wydłużenie odstępu QT

W badaniach klinicznych arypiprazolu częstość występowania wydłużenia odstępu QT była porównywalna z placebo. Niemniej jednak zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.⁵

Zaburzenia pozapiramidowe

Późne dyskinezy

W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, podczas leczenia arypiprazolem niezbyt często zgłaszano występowanie dyskinez wymagających interwencji medycznej. Jeśli u pacjenta pojawią się objawy późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.⁶

Inne objawy pozapiramidowe

W pediatrycznych badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu obserwowano akatyzję oraz parkinsonizm. W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów przedmiotowych i podmiotowych innych zaburzeń pozapiramidowych należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz wprowadzenie ścisłej kontroli klinicznej.⁷

Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS)

NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, który może wystąpić po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych. W badaniach klinicznych z arypiprazolem rzadko odnotowywano przypadki NMS. Kliniczne objawy tego zespołu to:

• bardzo wysoka gorączka
• sztywność mięśni
• zaburzenia świadomości
• objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (nieregularne tętno, wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się, zaburzenia rytmu serca)

Dodatkowo mogą wystąpić: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Należy podkreślić, że zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej i rabdomioliza mogą wystąpić także niezależnie od NMS. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na NMS lub niewyjaśnionej wysokiej gorączki bez innych objawów zespołu, należy przerwać podawanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu.⁸

Drgawki

W badaniach klinicznych arypiprazolu niezbyt często raportowano występowanie napadów drgawkowych. Z tego powodu lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z wcześniejszymi epizodami drgawek lub chorobami predysponującymi do ich wystąpienia.⁹

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją

Zwiększona śmiertelność

W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n = 938, średnia wieku: 82,4; zakres: 56 – 99 lat) z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych arypiprazolem, stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5% w porównaniu do 1,7% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane, to większość z nich wydawała się być związana z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, nagłe zgony) lub chorobami infekcyjnymi (np. zapalenie płuc).¹⁰

Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego

W tych samych badaniach u pacjentów odnotowano działania niepożądane związane z krążeniem mózgowym (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia), w tym o przebiegu zakończonym zgonem (średnia wieku: 84 lata; zakres 78 – 88 lat). Ogólnie w tych badaniach 1,3% wszystkich pacjentów leczonych arypiprazolem zgłaszało działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego w porównaniu do 0,6% pacjentów otrzymujących placebo. Różnica ta nie była istotna statystycznie. Jednakże w jednym z tych badań z zastosowaniem ustalonego dawkowania u pacjentów leczonych arypiprazolem występowała istotna zależność odpowiedzi od dawki dla działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego.¹¹

Należy podkreślić, że arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu psychoz związanych z demencją.¹²

Hiperglikemia i cukrzyca

U pacjentów leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, opisywano hiperglikemię, niekiedy bardzo wysoką, z towarzyszącą kwasicą ketonową, śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem. Czynnikami ryzyka predysponującymi do wystąpienia ciężkich powikłań są otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym.

W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie wykazano istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) lub nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stężenia glukozy w porównaniu do placebo. Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, powinni być monitorowani pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych hiperglikemii (takich jak nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny apetyt i osłabienie). Pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka cukrzycy powinni być regularnie monitorowani pod względem pogorszenia kontroli glikemii.¹³

Nadwrażliwość

Po zastosowaniu arypiprazolu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się objawami uczulenia.¹⁴

Zwiększenie masy ciała

Zwiększenie masy ciała obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może być spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, o których wiadomo, że powodują przyrost masy ciała, niewłaściwym stylem życia i może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych. Po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących ten lek, zwykle u osób z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub gruczolak przysadki w wywiadzie.

W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych. Natomiast w badaniach z udziałem młodzieży z epizodem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wykazano, że stosowanie arypiprazolu wiąże się ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach leczenia. U młodzieży z tym zaburzeniem należy kontrolować masę ciała, a w przypadku znaczącego klinicznie zwiększenia, rozważyć zmniejszenie dawki.¹⁵

Dysfagia

Z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu, wiąże się spowolnienie motoryki przełyku i ryzyko aspiracji. Arypiprazol powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem zachłystowego zapalenia płuc.¹⁶

Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów

U pacjentów przyjmujących arypiprazol mogą występować zwiększone popędy i trudności w ich kontrolowaniu, w szczególności dotyczące:

• hazardu (patologiczny popęd do gier hazardowych)
• popędów seksualnych
• kompulsywnej potrzeby wydawania pieniędzy
• obżarstwa lub kompulsywnego objadania się
• innych impulsywnych i kompulsywnych zachowań

Lekarze przepisujący arypiprazol powinni aktywnie pytać pacjentów lub ich opiekunów o wystąpienie nowego lub nasilonego popędu do hazardu, popędów seksualnych, kompulsywnej potrzeby wydawania pieniędzy, objadania się lub innych popędów podczas leczenia. Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z podstawową chorobą, jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ich ustąpienie po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Zaburzenia kontroli impulsów mogą być szkodliwe dla pacjenta lub jego otoczenia, jeśli nie zostaną w porę rozpoznane. Lekarz powinien rozważyć zmianę dawki lub odstawienie leku, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy podczas przyjmowania arypiprazolu.¹⁷

Pacjenci ze współistniejącym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)

Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu i stymulantów są bardzo ograniczone. Z tego powodu należy zachować wyjątkową ostrożność podczas jednoczesnego podawania tych leków.¹⁸

Upadki

Arypiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne, niestabilność ruchową i czuciową, co może zwiększać ryzyko upadków. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z podwyższonym ryzykiem upadków i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u osób w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych).¹⁹

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Aripiprazole Aurovitas zawiera następujące substancje pomocnicze, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla niektórych grup pacjentów:

²⁰