Dawkowanie i sposób podawania
Aripiprazole Aurovitas 15 mg

Dawkowanie leku Aripiprazole Aurovitas

Lek Aripiprazole Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek o mocy 15 mg i 30 mg. W przypadku konieczności zastosowania dawek, których nie można uzyskać przy pomocy tego produktu, należy zastosować inny odpowiedni produkt leczniczy zawierający arypiprazol, dostępny na rynku.¹

Dawkowanie u dorosłych

Schemat dawkowania w poszczególnych wskazaniach terapeutycznych przedstawia się następująco:²

• Schizofrenia: zalecana dawka początkowa to 10 mg lub 15 mg na dobę, a dawka podtrzymująca wynosi 15 mg na dobę. Lek należy podawać raz dziennie o stałej porze, niezależnie od posiłków. Skuteczność terapeutyczna potwierdzono w zakresie dawek od 10 mg do 30 mg na dobę. Pomimo braku potwierdzenia większej skuteczności dawek przekraczających 15 mg na dobę, u niektórych pacjentów zwiększenie dawki może przynieść korzyści kliniczne. Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg.³
• Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg arypiprazolu podawane raz na dobę, niezależnie od posiłków, zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym. U niektórych pacjentów korzystne może być zastosowanie wyższej dawki, jednak nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 30 mg.⁴
• Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów przyjmujących arypiprazol (monoterapia lub terapia skojarzona) należy kontynuować leczenie ustaloną dawką. Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, powinno być rozważone na podstawie stanu klinicznego pacjenta.⁵

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Zastosowanie arypiprazolu u pacjentów pediatrycznych zależy od wskazania:⁶

• Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka to 10 mg na dobę podawana raz dziennie, niezależnie od posiłków. Terapię należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml) przez 2 dni, następnie zwiększyć do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 10 mg na dobę. W przypadku konieczności zwiększenia dawki, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Skuteczność leku potwierdzono w zakresie 10-30 mg na dobę, jednak nie wykazano większej skuteczności dawek przekraczających 10 mg na dobę, choć niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z wyższych dawek. Lek nie jest zalecany u pacjentów ze schizofrenią poniżej 15 roku życia z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.⁷
• Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: zalecana dawka to 10 mg na dobę, podawana raz dziennie, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml) przez 2 dni, następnie zwiększyć do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 10 mg na dobę. Czas trwania terapii powinien być możliwie najkrótszy, konieczny do uzyskania kontroli objawów i nie może przekraczać 12 tygodni. Nie wykazano większej skuteczności dawek dobowych przekraczających 10 mg, a zastosowanie 30 mg na dobę wiąże się ze znacząco większym ryzykiem wystąpienia istotnych działań niepożądanych, takich jak objawy pozapiramidowe (EPS), senność, zmęczenie oraz zwiększenie masy ciała. Z tego powodu dawki powyżej 10 mg na dobę należy stosować wyłącznie w wyjątkowych przypadkach i przy ścisłej kontroli klinicznej. Młodsi pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem arypiprazolu, dlatego lek nie jest zalecany u pacjentów poniżej 13 roku życia.⁸
• Drażliwość związana z zaburzeniami autystycznymi: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności arypiprazolu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Brak zaleceń dotyczących dawkowania.⁹
• Tiki związane z zespołem Tourette’a: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności arypiprazolu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania.¹⁰

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Modyfikacja dawkowania może być konieczna w określonych sytuacjach klinicznych:¹¹

• Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki. Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby – w tej grupie należy zachować ostrożność podczas ustalania dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby maksymalną dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością.¹²
• Zaburzenia czynności nerek: nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹³
• Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u pacjentów powyżej 65 roku życia. Ze względu na większą wrażliwość tej grupy pacjentów, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne.¹⁴
• Płeć: modyfikacja dawki arypiprazolu u kobiet w porównaniu z dawkami stosowanymi u mężczyzn nie jest konieczna.¹⁵
• Palacze tytoniu: ze względu na metabolizm arypiprazolu, modyfikacja dawki u osób palących nie jest wymagana.¹⁶

Dostosowanie dawki w przypadku interakcji lekowych

W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami, konieczna może być modyfikacja dawki arypiprazolu:¹⁷

• Podczas równoczesnego podawania silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4 lub CYP2D6 dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć. Po zakończeniu jednoczesnego stosowania inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6 należy ponownie zwiększyć dawkę arypiprazolu.¹⁸
• Podczas równoczesnego podawania silnych induktorów cytochromu CYP3A4 dawkę arypiprazolu należy zwiększyć. Po zakończeniu stosowania induktora CYP3A4 dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanej.¹⁹

Sposób podawania leku Aripiprazole Aurovitas

Produkt leczniczy Aripiprazole Aurovitas stosuje się doustnie. U pacjentów, którzy mają trudności w połykaniu tabletek, można zastosować alternatywnie tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej lub roztwór doustny arypiprazolu.²⁰

Tabela dawkowania leku Aripiprazole Aurovitas