Dawkowanie i sposób podawania – Ambrisentan Accord 5 mg

Dawkowanie i sposób podawania
Ambrisentan Accord 5 mg

Ambrisentan Accord jest wskazany do leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) i dostępny w tabletkach powlekanych o dawkach 5 mg i 10 mg. U dorosłych w monoterapii początkowa dawka wynosi 5 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia do 10 mg w zależności od tolerancji i odpowiedzi klinicznej. W terapii skojarzonej z tadalafilem stosuje się docelowo 10 mg ambrisentanu raz na dobę, rozpoczynając od 5 mg wraz z 20 mg tadalafilu, z późniejszym stopniowym zwiększaniem dawek do 10 mg i 40 mg odpowiednio. U dzieci i młodzieży (8-18 lat) dawkowanie jest dostosowane do masy ciała, z początkowymi dawkami od 2,5 mg do 5 mg raz na dobę i możliwością zwiększenia do 5-10 mg, przy czym dawki 2,5 mg i 7,5 mg wymagają stosowania innego preparatu. U pacjentów stosujących cyklosporynę A dawka ambrisentanu powinna być ograniczona (5 mg u dorosłych, odpowiednio 5 mg lub 2,5 mg u dzieci w zależności od masy ciała) z koniecznością ścisłego monitorowania stanu klinicznego.

Pobierz ChPL PDF Ambrisentan Accord – Tabletki powlekane – 5 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Ambrisentan Accord

Dawkowanie u dorosłych
Dawkowanie u dzieci i młodzieży
Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
Sposób podawania leku
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

ambrysentan

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania leku Ambrisentan Accord

Ambrisentan Accord jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 5 mg lub 10 mg ambrysentanu. Leczenie tym produktem leczniczym powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH).¹

Dawkowanie u dorosłych

W przypadku monoterapii ambrisentanem u dorosłych, początkowa dawka wynosi 5 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie. W zależności od odpowiedzi klinicznej oraz tolerancji leku, dawka może zostać zwiększona do 10 mg raz na dobę.²

W leczeniu skojarzonym z tadalafilem, docelowa dawka ambrisentanu powinna wynosić 10 mg raz na dobę. W badaniu AMBITION pacjentom podawano początkowo 5 mg ambrisentanu raz na dobę przez pierwsze 8 tygodni, a następnie, jeśli lek był dobrze tolerowany, dawkę zwiększano do 10 mg.³ W przypadku terapii skojarzonej, początkowo stosuje się 5 mg ambrisentanu i 20 mg tadalafilu. Następnie, jeśli leczenie jest dobrze tolerowane, dawka tadalafilu jest zwiększana do 40 mg po 4 tygodniach, a dawka ambrisentanu do 10 mg po 8 tygodniach. Dane kliniczne wskazują, że taki schemat zwiększania dawki został zastosowany u ponad 90% pacjentów.⁴

Należy odnotować, że ograniczone dane nie wskazują, aby nagłe przerwanie leczenia ambrisentanem wiązało się z pogorszeniem przebiegu PAH.⁵

Podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną A u dorosłych, dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 5 mg raz na dobę, a stan pacjenta powinien być uważnie monitorowany.⁶

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Ambrisentan Accord może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 8 lat do ukończenia 18. roku życia, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi terapiami PAH. Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta i powinno być dostosowane według poniższego schematu:⁷

Masa ciała (kg)	Początkowa dawka przyjmowana raz na dobę (mg)	Stopniowe zwiększanie dawki przyjmowanej raz na dobę (mg)
≥ 50	5	10
≥ 35 do < 50	5	7,5*
≥ 20 do < 35	2,5*	5

* W przypadku dawek wymagających mocy 2,5 mg lub 7,5 mg należy użyć innego produktu dostępnego na rynku.⁸

Zwiększenie dawki powinno być dokonywane w zależności od zaobserwowanej odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku.⁹

W przypadku jednoczesnego stosowania ambrisentanu z cyklosporyną A u dzieci i młodzieży, należy ograniczyć dawkę:¹⁰

u pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg do 5 mg raz na dobę
u pacjentów o masie ciała ≥ 20 kg do < 50 kg do 2,5 mg raz na dobę

W trakcie takiego leczenia skojarzonego konieczne jest uważne monitorowanie stanu pacjenta.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ambrisentanu u dzieci w wieku poniżej 8 lat nie zostały ocenione. Brak jest dostępnych danych z badań klinicznych dla tej grupy wiekowej.¹¹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.¹²

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Zasadniczo nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy jednak zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) – doświadczenie kliniczne w tej podgrupie jest ograniczone. W takich przypadkach leczenie należy rozpoczynać ostrożnie, a podczas zwiększania dawki do 10 mg należy zachować szczególną ostrożność.¹³

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Ambrisentan nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (z marskością wątroby lub bez). Ze względu na to, że główne szlaki metabolizmu ambrisentanu to glukuronidacja i utlenianie z następczym wydalaniem z żółcią, należy oczekiwać, że zaburzenie czynności wątroby zwiększy ekspozycję (Cmax i AUC) na ambrisentan. Z tego powodu nie wolno rozpoczynać leczenia ambrisentanem u pacjentów z:¹⁴

ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
istotnym klinicznie zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych [ponad 3-krotnie przekraczającym górną granicę normy (>3 x GGN)]

Sposób podawania leku

Ambrisentan Accord powinien być przyjmowany doustnie. Zalecanym sposobem podania jest połykanie tabletek w całości. Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.¹⁵

Należy pamiętać, że tabletki nie powinny być dzielone, kruszone ani żute.¹⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.