Skład leku Ambrisentan Accord

Ambrisentan Accord jest dostępny w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg lub 10 mg ambrysentanu jako substancji czynnej. Ambrysentan należy do grupy leków blokujących receptor endoteliny i jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W obu dawkach leku Ambrisentan Accord występują substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów. Każda tabletka zarówno o mocy 5 mg, jak i 10 mg zawiera:²

• około 37,5 mg laktozy jednowodnej – istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy
• około 0,14 mg lecytyny sojowej (E 322) – może mieć znaczenie u osób z nadwrażliwością na soję
• około 0,08 mg barwnika czerwień Allura AC, lak aluminiowy (E 129) – syntetyczny barwnik mogący wywoływać reakcje alergiczne

Pełny skład tabletek

Pełny skład leku Ambrisentan Accord obejmuje zarówno substancję czynną, jak i substancje pomocnicze, które tworzą rdzeń tabletki oraz jej otoczkę:³

Postać farmaceutyczna i wygląd zewnętrzny

Ambrisentan Accord jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁴

• Ambrisentan Accord 5 mg: jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „5″ po jednej stronie. Średnica tabletek wynosi około 7 mm.
• Ambrisentan Accord 10 mg: ciemnoróżowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „10″ po jednej stronie. Wymiary tabletek wynoszą około 9,9 mm x 5 mm.

Różnica w kolorze i kształcie tabletek pozwala na łatwą identyfikację dawki leku, co zmniejsza ryzyko pomyłki podczas podawania.⁵

Opakowanie i przechowywanie produktu

Rodzaje opakowań

Ambrisentan Accord jest dostępny w dwóch rodzajach blistrów:⁶

• Blistry z folii Aluminium/Aluminium
• Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium

Dla obu rodzajów blistrów dostępne są następujące wielkości opakowań:⁷

• Blistry jednodawkowe po 10×1 tabletek powlekanych
• Blistry jednodawkowe po 30×1 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Ambrisentan Accord wynosi 3 lata od daty produkcji.⁹ W odniesieniu do przechowywania, nie ma szczególnych środków ostrożności – produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.¹⁰

Usuwanie leku

Nie ma szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego pozostałości. Niemniej jednak, jak w przypadku wszystkich leków, należy przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących utylizacji produktów leczniczych w celu ochrony środowiska.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Ambrisentan Accord nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego jakość lub bezpieczeństwo stosowania.¹² Oznacza to, że nie wykazano specyficznych interakcji pomiędzy substancją czynną a substancjami pomocniczymi, które mogłyby negatywnie wpłynąć na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania leku.

Droga podania

Ambrisentan Accord jest przeznaczony do podania doustnego. Tabletki powlekane powinny być przyjmowane w całości, bez rozgryzania, dzielenia czy kruszenia. Powłoczka tabletki ma na celu ochronę substancji czynnej przed czynnikami zewnętrznymi oraz maskowaniem potencjalnie nieprzyjemnego smaku, co zwiększa akceptację leku przez pacjenta. Postać farmaceutyczna tabletki powlekanej zapewnia również dokładne dawkowanie oraz przewidywalną farmakokinetykę leku.