Allefin Allergy
Tabletki powlekane, 5 mg
Lek zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku oraz 63,50 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą. Jest dostępny w postaci białych, powlekanych tabletek. Stosuje się go w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki u dzieci powyżej 6 roku życia, młodzieży i dorosłych. Preparat działa przeciwhistaminowo, łagodząc reakcje alergiczne.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lek Allefin Allergy zawierający 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku jest wskazany do leczenia objawów alergii u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat, z zalecaną dawką dobową 5 mg (1 tabletka powlekana raz na dobę). Dzieci w wieku 6-12 lat również przyjmują 5 mg, natomiast u dzieci 2-6 lat zaleca się stosowanie innych postaci leku dostosowanych do wieku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy modyfikować na podstawie klirensu kreatyniny (Clkr), obliczanego według wzoru Cockcrofta-Gaulta, z dawkami dostosowanymi do stopnia niewydolności nerek: przy Clkr ≥ 50 ml/min dawka wynosi 1 tabletka raz na dobę, przy Clkr 30-49 ml/min – 1 tabletka co drugi dzień, a przy Clkr < 30 ml/min – 1 tabletka co trzeci dzień. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z Clkr < 10 ml/min oraz u pacjentów dializowanych. U dzieci i młodzieży z zaburzeniami nerek dawkowanie wymaga indywidualnego dostosowania, uwzględniając masę ciała i klirens nerkowy.
Allefin Allergy podaje się doustnie, tabletkę należy połykać w całości, niezależnie od posiłku, raz na dobę. Czas leczenia nie powinien przekraczać 10 dni bez konsultacji lekarskiej; w przypadku braku poprawy lub pogorszenia po 3 dniach konieczna jest ponowna ocena kliniczna. W alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa leczenie dostosowuje się do nasilenia i częstości objawów – w postaci okresowej leczenie można przerwać po ustąpieniu symptomów, natomiast w postaci przewlekłej zaleca się kontynuację terapii podczas ekspozycji na alergeny. U pacjentów z izolowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki, natomiast w przypadku współistnienia niewydolności nerek i wątroby stosuje się dawkowanie zgodne z zaleceniami dla niewydolności nerek. Doświadczenie kliniczne obejmuje leczenie do 6 miesięcy, a w przypadku cetyryzyny (racematu) nawet do 1 roku w przewlekłych schorzeniach alergicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Allefin Allergy 5 mg
dializoterapia, klirens kreatyniny, klirens nerkowy, lewocetyryzyna dichlorowodorek, objawy alergii, okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, populacja pediatryczna, przewlekła pokrzywka, przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, schyłkowa niewydolność nerek, stężenie kreatyniny, tabletka powlekana, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby -
Profil bezpieczeństwa leku
Lewocetyryzyna wymaga zachowania ostrożności u wybranych grup pacjentów. U kobiet karmiących lek prawdopodobnie przenika do mleka matki, co może skutkować działaniami niepożądanymi u niemowląt. W przypadku osób prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny, mimo braku jednoznacznych dowodów na upośledzenie zdolności psychomotorycznych w zalecanych dawkach, możliwe jest wystąpienie senności, zmęczenia i osłabienia, co wymaga indywidualnej oceny tolerancji leku. Również jednoczesne spożycie alkoholu może nasilać te objawy, dlatego zaleca się ostrożność.
U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania lewocetyryzyny. Szczególnie w przypadku ciężkich zaburzeń nerkowych (klirens kreatyniny <10 ml/min) lek jest przeciwwskazany. Natomiast u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby bez współistniejących problemów nerkowych nie ma potrzeby modyfikacji dawki. W sytuacji współistnienia niewydolności nerek i wątroby dawkowanie powinno być dostosowane do funkcji nerek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Allefin Allergy 5 mg
-
Przeciwwskazania
Przy kwalifikacji pacjenta do terapii lewocetyryzyną w postaci tabletek powlekanych Allefin Allergy 5 mg, kluczowe jest wykluczenie przeciwwskazań, w tym nadwrażliwości na składniki aktywne (lewocetyryzynę dichlorowodorek 5 mg, cetyryzynę, hydroksyzynę oraz inne pochodne piperazyny) oraz substancje pomocnicze, zwłaszcza laktozę jednowodną (63,50 mg/tabletkę). Nadwrażliwość może skutkować reakcjami alergicznymi o różnym nasileniu, włącznie z anafilaksją, dlatego niezbędne jest szczegółowe zebranie wywiadu alergologicznego przed rozpoczęciem leczenia.
Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Allefin Allergy 5 mg są ciężkie zaburzenia czynności nerek, definiowane jako klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min, ze względu na ryzyko kumulacji leku i nasilenia działań niepożądanych. Konieczna jest ocena funkcji nerek, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby starsze czy przyjmujące leki nefrotoksyczne. Ponadto, u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, ze względu na zawartość laktozy, należy zachować ostrożność i indywidualnie ocenić ryzyko wystąpienia objawów nietolerancji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Allefin Allergy 5 mg
cetyryzyna, działanie niepożądane, hydroksyzyna, klirens kreatyniny, laktoza jednowodna, leczenie lewocetyryzyną, lek nefrotoksyczny, lewocetyryzyna dichlorowodorek, mieszanina racemiczna, nadwrażliwość na składniki leku, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, objawy nietolerancji, pochodne piperazyny, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, substancja czynna, wywiad alergologiczny, zaburzenia czynności nerek, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Przedawkowanie
Przedawkowanie lewocetyryzyny dichlorowodorku, substancji czynnej leku Allefin Allergy 5 mg, manifestuje się różnorodnie w zależności od wieku pacjenta. U dorosłych dominuje senność, która może prowadzić do zaburzeń świadomości o różnym nasileniu. U dzieci obraz kliniczny jest dwufazowy: początkowo występuje pobudzenie i niepokój ruchowy, a następnie faza senności. Wczesne rozpoznanie objawów jest kluczowe dla wdrożenia odpowiedniego leczenia, które opiera się na terapii objawowej i podtrzymującej funkcje życiowe.
W przypadku przedawkowania lewocetyryzyny nie istnieje specyficzne antidotum, dlatego postępowanie terapeutyczne obejmuje przede wszystkim dekontaminację przewodu pokarmowego, w tym płukanie żołądka, szczególnie skuteczne w pierwszych godzinach po spożyciu leku. Leczenie objawowe powinno uwzględniać monitorowanie i wspomaganie funkcji życiowych, zwłaszcza przy nasilonej senności. Należy podkreślić, że metody nerkozastępcze, w tym hemodializa, nie są efektywne w eliminacji lewocetyryzyny, co ogranicza możliwości interwencyjne w ciężkich przypadkach przedawkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Allefin Allergy 5 mg
antidotum, dekontaminacja przewodu pokarmowego, funkcje życiowe, hemodializa, leczenie objawowe, leczenie podtrzymujące, lewocetyryzyna dichlorowodorek, manifestacja kliniczna, metoda nerkozastępcza, obraz kliniczny, płukanie żołądka, pobudzenie psychoruchowe, przedawkowanie lewocetyryzyny, senność, zaburzenia świadomości -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lewocetyryzyna dichlorowodorek, substancja czynna w dawce 5 mg zawarta w produkcie Allefin Allergy, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnych negatywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały specyficznych zagrożeń, a badania genotoksyczności potwierdziły brak mutagennego i genotoksycznego potencjału leku. Długoterminowe analizy nie wskazały na działanie karcynogenne substancji czynnej.
Ponadto, badania dotyczące wpływu lewocetyryzyny dichlorowodorku na rozrodczość oraz rozwój płodu i potomstwa nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój embrionalny ani pourodzeniowy. Kompleksowa ocena wszystkich danych przedklinicznych potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku Allefin Allergy 5 mg, wskazując na brak specyficznych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami terapeutycznymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Allefin Allergy 5 mg
aberracja chromosomowa, Allefin Allergy, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, lewocetyryzyna dichlorowodorek, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozwój embrionalny, rozwój nowotworu, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA -
Skład i postać leku
Allefin Allergy to preparat przeciwhistaminowy dostępny w formie tabletek powlekanych, zawierających 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku jako substancji czynnej. Tabletki mają postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek o średnicy około 6 mm. Powłoka tabletki, składająca się m.in. z alkoholu poliwinylowego, makrogolu 3350 oraz tytanu dwutlenku (E 171), pełni funkcję ochronną, maskując nieprzyjemny smak substancji czynnej oraz ułatwiając połykanie. Preparat zawiera również 63,50 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, dostępne w opakowaniach po 7 lub 10 sztuk, z zaleceniem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C i ochroną przed wilgocią i światłem. Okres ważności wynosi 30 miesięcy od daty produkcji.
Farmaceutycznie Allefin Allergy cechuje się stabilnością i brakiem niezgodności wpływających na skuteczność leku. Substancje pomocnicze, takie jak celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian, zapewniają odpowiednie właściwości fizyczne i technologiczne tabletek. Preparat przeznaczony jest do podania doustnego, a precyzyjne dawkowanie 5 mg lewocetyryzyny w każdej tabletce umożliwia skuteczne leczenie objawów alergii. W przypadku konieczności utylizacji niewykorzystanych resztek leku, należy stosować się do lokalnych przepisów dotyczących odpadów medycznych, bez konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Allefin Allergy 5 mg
alkohol poliwinylowy, celuloza mikrokrystaliczna, działanie przeciwhistaminowe, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, lewocetyryzyna, lewocetyryzyny dichlorowodorek, magnezu stearynian, makrogol 3350, nietolerancja cukrów, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, podanie doustne, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Allefin Allergy zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku i wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np. z uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub rozrostem gruczołu krokowego) oraz u osób z padaczką lub zwiększonym ryzykiem napadów drgawek. Lewocetyryzyna może nasilać działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, zwłaszcza w połączeniu z alkoholem, co wymaga edukacji pacjenta i monitorowania. Ponadto, lek hamuje reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na co najmniej 3 dni przed wykonaniem testów alergicznych. Po zakończeniu terapii możliwe jest wystąpienie świądu polekowego, który może wymagać ponownego włączenia leku.
Allefin Allergy w postaci tabletek powlekanych nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 roku życia ze względu na brak możliwości precyzyjnego dostosowania dawki; dla tej grupy wiekowej rekomendowane są preparaty lewocetyryzyny w formach dedykowanych dzieciom. Produkt zawiera 63,50 mg laktozy jednowodnej na tabletkę, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, ze względu na ryzyko wystąpienia objawów nietolerancji laktozy, takich jak bóle brzucha, wzdęcia i biegunka. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest dokładna ocena stanu klinicznego pacjenta oraz wywiad dotyczący ewentualnych przeciwwskazań i czynników ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Allefin Allergy
depresja ośrodkowego układu nerwowego, drgawki, lek przeciwhistaminowy, lewocetyryzyna dichlorowodorek, napad padaczkowy, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, nietolerancja laktozy, padaczka, reakcja alergiczna, retencja moczu, rozrost gruczołu krokowego, świąd polekowy, test alergiczny, test skórny, uszkodzenie rdzenia kręgowego, zaburzenie dziedziczne, zatrzymanie moczu, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Właściwości farmakodynamiczne
Lewocetyryzyna, będąca (R)-enancjomerem cetyryzyny i substancją czynną leku Allefin Allergy, jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1, wykazującym wysokie powinowactwo (Ki = 3,2 nmol/l) oraz długi okres półtrwania dysocjacji od receptorów (115 ± 38 minut). Po jednorazowym podaniu dawki 5 mg blokada receptorów H1 wynosi 90% po 4 godzinach i utrzymuje się na poziomie 57% po 24 godzinach. W badaniach klinicznych lewocetyryzyna wykazała istotną przewagę nad placebo i desloratadyną w hamowaniu objawów pohistaminowych, takich jak bąbel i rumień, z efektem utrzymującym się przez 24 godziny (p<0,001). Ponadto, lek wykazuje szybkie działanie łagodzące objawy alergiczne, zaczynając już po 1 godzinie od podania, oraz hamuje migrację eozynofilów i uwalnianie VCAM-1, co potwierdzono w badaniach in vitro i in vivo.
Skuteczność i bezpieczeństwo lewocetyryzyny zostały potwierdzone w licznych badaniach klinicznych, obejmujących dorosłych i dzieci z sezonowym, całorocznym oraz przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz przewlekłą pokrzywką idiopatyczną. W badaniu 6-miesięcznym u 551 dorosłych pacjentów z przewlekłym AZBŚN, dawka 5 mg lewocetyryzyny wykazała istotną poprawę objawów ocenianych skalą TSS oraz jakości życia, bez tachyfilaksji. W badaniu u 166 pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, leczenie 5 mg lewocetyryzyny przez 6 tygodni znacząco zmniejszyło świąd i poprawiło wskaźnik DLQI. Lek charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, bez wpływu na odstęp QT w EKG. U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania, z dawkami od 1,25 mg do 5 mg, w badaniach krótkoterminowych i długoterminowych (do 18 miesięcy).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Allefin Allergy 5 mg
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, antagonista receptorów histaminowych, choroba atopowa, desloratadyna, enancjomer cetyryzyny, eotaksyna, jakość życia zależna od zdrowia, komora Boydena, komora prowokacyjna, lek przeciwhistaminowy, lewocetyryzyna, migracja eozynofilów, odstęp QT, okres półtrwania dysocjacji, pochodna piperazyny, przewlekła pokrzywka idiopatyczna, przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, receptor H1, rumień pohistaminowy, sezonowe alergiczne zapalenie, tachyfilaksja, uczulenie na roztocza, uwalnianie histaminy, VCAM-1 -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lewocetyryzyna w dawce 5 mg (preparat Allefin Allergy) może być stosowana u kobiet w wieku rozrodczym, w tym w okresie ciąży, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Dane kliniczne dotyczące stosowania leku w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 przypadków), jednak bezpieczeństwo leku można wnioskować na podstawie szeroko udokumentowanego profilu bezpieczeństwa cetyryzyny (racematu) u ponad 1000 ciężarnych, która nie wykazała zwiększonego ryzyka wad rozwojowych, toksyczności płodowej ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży, porodu i rozwój pourodzeniowy. Badania przedkliniczne na zwierzętach potwierdzają brak szkodliwego wpływu lewocetyryzyny na rozwój zarodka, płodu oraz przebieg ciąży i porodu. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być indywidualna i uwzględniać potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki oraz ryzyko dla płodu.
W okresie karmienia piersią należy uwzględnić, że lewocetyryzyna, podobnie jak cetyryzyna, przenika do mleka matki, co może skutkować wystąpieniem działań niepożądanych u niemowląt. W związku z tym konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, rozważenie alternatywnych metod leczenia lub tymczasowego przerwania karmienia piersią podczas terapii. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o ryzyku, monitorować stan dziecka oraz indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Brak jest danych dotyczących wpływu lewocetyryzyny na płodność u ludzi, dlatego w przypadku planowania ciąży należy omówić potencjalne ryzyko i korzyści terapii. Wszystkie decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane z uwzględnieniem bezpieczeństwa matki i dziecka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Allefin Allergy 5 mg
alternatywna metoda leczenia, badanie przedkliniczne, dane kliniczne, działanie niepożądane, enancjomer cetyryzyny, karmienie piersią, lewocetyryzyna, przerwanie karmienia piersią, racemat, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, tabletki powlekane, toksyczny wpływ na płód, wada rozwojowa, wpływ na płodność -
Wskazania do stosowania
Lek Allefin Allergy zawierający 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku w formie tabletek powlekanych jest wskazany do objawowego leczenia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zarówno sezonowego, jak i całorocznego), przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa trwającego ponad 4 tygodnie oraz pokrzywki w postaci ostrej i przewlekłej. Preparat jest dopuszczony do stosowania u dzieci od 6. roku życia, młodzieży oraz dorosłych, z dawkowaniem dostosowanym do wieku i masy ciała. Charakterystyczne objawy wskazujące na zastosowanie leku to wodnisty wyciek z nosa, obrzęk i świąd błony śluzowej nosa, kichanie oraz zmiany skórne typu bąbli pokrzywkowych i obrzęk naczynioruchowy.
Każda tabletka zawiera 5 mg lewocetyryzyny oraz 63,50 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne w kontekście nietolerancji laktozy u pacjentów. Lek ma postać białych, okrągłych tabletek o średnicy około 6 mm. Wskazaniem do terapii jest potwierdzony klinicznie charakter alergiczny dolegliwości, odpowiedni wiek pacjenta (≥6 lat), nasilenie objawów wpływające na jakość życia oraz brak przeciwwskazań do stosowania lewocetyryzyny. Preparat jest szczególnie zalecany, gdy objawy alergii znacząco obniżają komfort życia, jakość snu lub zdolność do pracy i nauki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Allefin Allergy 5 mg
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, angioedema, bąbel pokrzywkowy, lek przeciwhistaminowy, lewocetyryzyna, nietolerancja laktozy, obrzęk błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, pylica, świąd nosa, tabletka powlekana, wyciek z nosa, zapalenie spojówek