Działania niepożądane leku Allefin Allergy

Lek Allefin Allergy zawiera substancję czynną lewocetyryzynę dichlorowodorek w dawce 5 mg. Jako każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Precyzyjne rozpoznanie i monitorowanie działań niepożądanych jest niezbędne do zapewnienia optymalnego bezpieczeństwa farmakoterapii.¹

Wyniki badań klinicznych

Wyniki badań klinicznych dostarczają istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa lewocetyryzyny. W przeprowadzonych badaniach z udziałem dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat stwierdzono, że zdecydowana większość (91,6%) raportowanych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.²

Istotną obserwacją jest fakt, że odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli badania z powodu wystąpienia działań niepożądanych, wynosił zaledwie 1% (9/935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i był niższy niż w grupie placebo, gdzie wynosił 1,8% (14/771).³

Działania niepożądane u dorosłych i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem 935 osób, którym podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na dobę, obserwowano działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą (klasyfikowane jako „często”).⁴

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania związane z efektem sedatywnym, takie jak senność, zmęczenie i osłabienie, które występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%).⁵

Działania niepożądane u dzieci

Profil bezpieczeństwa lewocetyryzyny został również oceniony w populacji pediatrycznej. W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz od 1 do poniżej 6 lat, 159 pacjentom podawano lewocetyryzynę w dostosowanych dawkach pediatrycznych.⁶

W grupie dzieci w wieku 6-12 lat przeprowadzono badania kliniczne z grupą kontrolną placebo, w których 243 dzieciom podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na dobę przez różne okresy – od krótszego niż 1 tydzień do 13 tygodni.⁷

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zaobserwowano szereg działań niepożądanych, których częstość określono jako nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dotyczą one różnych układów i narządów, w tym:

• Zaburzenia układu immunologicznego – w tym reakcje nadwrażliwości mogące prowadzić do anafilaksji⁸
• Zaburzenia metabolizmu – przejawiające się zwiększonym łaknieniem⁹
• Zaburzenia psychiczne – obejmujące agresję, pobudzenie, omamy, depresję, bezsenność, myśli samobójcze i koszmary senne¹⁰
• Zaburzenia neurologiczne – takie jak drgawki, parestezje, zawroty głowy, omdlenia, drżenie i zaburzenia smaku¹¹
• Zaburzenia narządów zmysłów – w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie i rotacyjne ruchy gałek ocznych¹²
• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego – objawiające się kołataniem serca i tachykardią¹³
• Zaburzenia układu oddechowego – w postaci duszności¹⁴
• Zaburzenia układu pokarmowego – w tym nudności, wymioty i biegunka¹⁵
• Zaburzenia wątroby – w postaci zapalenia wątroby¹⁶
• Zaburzenia układu moczowego – obejmujące bolesne lub utrudnione oddawanie moczu oraz zatrzymanie moczu¹⁷
• Zaburzenia skórne – takie jak obrzęk naczynioruchowy, trwały wyprysk polekowy, świąd, wysypka i pokrzywka¹⁸
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe – przejawiające się bólami mięśni i stawów¹⁹
• Zaburzenia ogólne – w postaci obrzęków²⁰
• Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych – w tym zwiększenie masy ciała i nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby²¹

Szczególną uwagę należy zwrócić na raportowane przypadki świądu po przerwaniu stosowania lewocetyryzyny, co może wskazywać na występowanie objawów odstawiennych.²²

Tabela działań niepożądanych

Szczególne populacje pacjentów

Działania niepożądane u dzieci młodszych

W badaniach z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz od 1 do poniżej 6 lat zaobserwowano następujące działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą:²³

• Biegunka – obserwowana u 1,9% pacjentów otrzymujących lewocetyryzynę, podczas gdy nie wystąpiła u żadnego pacjenta otrzymującego placebo²⁴
• Wymioty – wystąpiły u 0,6% pacjentów przyjmujących lewocetyryzynę i u 1,2% pacjentów z grupy placebo²⁵
• Zaparcia – odnotowane u 1,3% dzieci otrzymujących lewocetyryzynę, podczas gdy nie wystąpiły u żadnego dziecka z grupy placebo²⁶
• Senność – zaobserwowana u 1,9% pacjentów przyjmujących lewocetyryzynę i u 2,4% pacjentów z grupy placebo²⁷
• Zaburzenia snu – wystąpiły u 1,3% dzieci leczonych lewocetyryzną, natomiast nie odnotowano ich w grupie placebo²⁸

Działania niepożądane u dzieci starszych

W badaniach z udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat zaobserwowano następujące działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą:²⁹

• Ból głowy – wystąpił u 0,8% pacjentów otrzymujących lewocetyryzynę i u 2,1% pacjentów z grupy placebo³⁰
• Senność – odnotowana u 2,9% dzieci leczonych lewocetyryzną, podczas gdy w grupie placebo wystąpiła tylko u 0,4% dzieci³¹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.³²

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³³