Działania niepożądane
Zali 150 mg

Profil bezpieczeństwa dabigatranu eteksylanu, oceniany na podstawie badań klinicznych obejmujących około 64 000 pacjentów (w tym 35 000 leczonych dabigatranem), wskazuje na różną częstość działań niepożądanych w zależności od wskazania terapeutycznego. Działania niepożądane występowały u 22% pacjentów z migotaniem przedsionków (leczenie do 3 lat), 14% pacjentów leczonych z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ/ZP) oraz 15% w prewencji ŻChZZ/ZP. Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym były krwawienia, obserwowane u 16,6% pacjentów z migotaniem przedsionków, 14,4% leczonych z powodu ŻChZZ/ZP, 19,4% w badaniu RE-MEDY oraz 10,5% w badaniu RE-SONATE. Krwawienia mogą mieć charakter zagrażający życiu, niezależnie od lokalizacji, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów, z najczęstszymi krwawieniami (≥1/10) oraz innymi zdarzeniami, takimi jak niedokrwistość, trombocytopenia, reakcje nadwrażliwości, krwawienia śródczaszkowe, krwawienia z przewodu pokarmowego, nosa, układu moczowo-płciowego i skóry.

Pobierz ChPL PDF Zali – Kapsułki twarde – 150 mg
  1. Działania niepożądane leku Zali (dabigatran eteksylanu)
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Krwawienia jako główne działanie niepożądane
    3. Klasyfikacja działań niepożądanych
  2. Tabela działań niepożądanych leku Zali
  3. Szczegółowe zagrożenia związane z krwawieniami
    1. Krwawienia w różnych wskazaniach terapeutycznych
    2. Szczególnie niebezpieczne krwawienia
  4. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Postępowanie w przypadku działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. cukrzyca
  2. migotanie przedsionków
  3. nadciśnienie tętnicze
  4. niewydolność serca
  5. prewencja nawrotu zakrzepicy żył głębokich
  6. prewencja nawrotu zatorowości płucnej
  7. prewencja udaru związanego z migotaniem przedsionków
  8. przemijający atak niedokrwienny
  9. udar
  10. zakrzepica żył głębokich
  11. zapobieganie nawrotowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  12. zatorowość płucna
  13. zatorowość systemowa
  14. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. dabigatran eteksylan
Kategoria leku
  1. doustne antykoagulanty
  2. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane leku Zali (dabigatran eteksylanu)

Profil bezpieczeństwa dabigatranu eteksylanu został szczegółowo zbadany w badaniach klinicznych obejmujących około 64 000 pacjentów, z czego około 35 000 otrzymywało dabigatran eteksylanu. Analiza tych badań pozwala na dokładne określenie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zali 150 mg w postaci kapsułek twardych.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

W zależności od wskazania, częstość występowania działań niepożądanych różni się. Działania niepożądane obserwowano u:

2

Krwawienia jako główne działanie niepożądane

Krwawienia stanowią najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane podczas terapii dabigatranem eteksylanem. Wystąpiły one u:

  • 16,6% pacjentów z migotaniem przedsionków długotrwale leczonych w zapobieganiu udarom i zatorowości systemowej,
  • 14,4% dorosłych pacjentów poddanych leczeniu z powodu ŻChZZ/ZP,
  • 19,4% pacjentów w badaniu RE-MEDY (dorośli pacjenci) dotyczącym prewencji ŻChZZ/ZP,
  • 10,5% pacjentów w badaniu RE-SONATE (dorośli pacjenci) dotyczącym prewencji ŻChZZ/ZP.

3

Należy podkreślić, że chociaż w badaniach klinicznych przypadki poważnego krwawienia zdarzały się rzadko, to istnieje ryzyko wystąpienia dużego lub silnego krwawienia, które niezależnie od lokalizacji może zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do kalectwa, a nawet zgonu.4

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku Zali do obrotu są klasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Szczególną uwagę zwrócono na działania niepożądane w kontekście:

  • zapobiegania udarom zakrzepowo-zatorowym oraz zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków,
  • leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ/ZP),
  • prewencji żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ/ZP).

5

Tabela działań niepożądanych leku Zali

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Krwawienia Bardzo często (≥1/10)
Niedokrwistość Często (≥1/100 do <1/10)
Trombocytopenia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość na lek Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Wysypka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Świąd Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Reakcja anafilaktyczna Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia układu nerwowego Krwawienie śródczaszkowe Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Ból głowy Często (≥1/100 do <1/10)
Zawroty głowy Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia naczyniowe Krwiak Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Często (≥1/100 do <1/10)
Krwioplucie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Krwawienie z układu oddechowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia żołądka i jelit Krwawienie z przewodu pokarmowego Często (≥1/100 do <1/10)
Ból brzucha Często (≥1/100 do <1/10)
Biegunka Często (≥1/100 do <1/10)
Niestrawność Często (≥1/100 do <1/10)
Nudności Często (≥1/100 do <1/10)
Krwawienie z odbytnicy Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowa czynność wątroby / Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zwiększona aktywność aminotransferaz Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zwiększone stężenie bilirubiny Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Krwawienie skórne Często (≥1/100 do <1/10)
Łysienie Nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Krwawienie do stawów Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Krwawienie do mięśni Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krwiomocz) Często (≥1/100 do <1/10)
Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Krwawienie w miejscu cewnikowania Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Krwawienie urazowe Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Procedury medyczne i chirurgiczne Krwawienie w miejscu nacięcia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Szczegółowe zagrożenia związane z krwawieniami

Z uwagi na mechanizm działania farmakologicznego, stosowanie dabigatranu eteksylanu może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub narządu. Te krwawienia, które mogą występować w różnych lokalizacjach, stanowią główne zagrożenie związane z lekiem Zali.6

Krwawienia w różnych wskazaniach terapeutycznych

Profil krwawień różni się w zależności od wskazania terapeutycznego:

  • W migotaniu przedsionków – najczęściej występują krwawienia z przewodu pokarmowego (często) oraz krwawienia śródczaszkowe (niezbyt często)
  • W leczeniu ŻChZZ/ZP – obserwuje się krwawienia z nosa (często), krwioplucie (niezbyt często) oraz krwawienia z układu moczowo-płciowego (często)
  • W prewencji ŻChZZ/ZP – typowe są krwawienia skórne (często) oraz krwawienia do stawów (niezbyt często)

Szczególnie niebezpieczne krwawienia

Do szczególnie niebezpiecznych typów krwawień zaliczamy:

  1. Krwawienia śródczaszkowe – mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia mózgu lub zgonu pacjenta, występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
  2. Masywne krwawienia z przewodu pokarmowego – mogą powodować wstrząs hipowolemiczny, występują często (≥1/100 do <1/10)
  3. Krwawienia z układu oddechowego – zwłaszcza krwioplucie i krwawienie z układu oddechowego, mogą utrudniać wymianę gazową, występują niezbyt często do rzadko
  4. Krwawienia pourazowe – trudniejsze do opanowania niż u pacjentów nieotrzymujących leków przeciwzakrzepowych, występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na ryzyko krwawień, należy szczególnie monitorować pacjentów przyjmujących dabigatran eteksylanu pod kątem objawów krwawienia, takich jak:

  • Spadek hemoglobiny i/lub hematokrytu
  • Niedociśnienie
  • Niespodziewany ból
  • Niewyjaśniona opuchlizna
  • Objawy krwawienia z poszczególnych układów (np. smoliste stolce, krwisty mocz)

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia należy rozważyć modyfikację dawki lub alternatywne leczenie przeciwzakrzepowe. Regularne monitorowanie kliniczne i laboratoryjne (badania krzepnięcia, funkcji wątroby i nerek) jest zalecane, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka krwawienia.

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym szczególnie krwawień, należy:

  • Rozważyć czasowe przerwanie leczenia dabigatranem eteksylanem
  • Zidentyfikować źródło krwawienia
  • Ocenić funkcję nerek i wątroby
  • W przypadku ciężkich krwawień zastosować odpowiednie środki przeciwkrwotoczne lub swoiste antidotum (gdy dostępne)

Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą występować ze zróżnicowaną częstością w zależności od grupy pacjentów, wskazania terapeutycznego oraz dawki leku Zali.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl