Pełen skład leku Zali, 150 mg, kapsułki twarde

Zali jest dostępny w postaci twardych kapsułek zawierających 150 mg substancji czynnej – dabigatranu eteksylanu w postaci mezylanu. Kapsułki charakteryzują się różowym, nieprzezroczystym wieczkiem oraz korpusem w rozmiarze „0el”, o długości około 24 mm. Na każdej kapsułce umieszczony jest nadrukowany napis „DA150” ułatwiający identyfikację leku.¹

Substancje pomocnicze zawarte w produkcie leczniczym

Oprócz substancji czynnej, każda kapsułka leku Zali zawiera szereg substancji pomocniczych, które warunkują odpowiednie parametry fizykochemiczne i farmakologiczne produktu. W skład kapsułek wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości mechaniczne kapsułki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad kapsułki po podaniu
• Krospowidon (typ A) – substancja wspomagająca uwalnianie substancji czynnej
• Kwas winowy (w postaci peletek) – substancja stabilizująca i modulująca pH
• Hydroksypropyloceluloza (470cp) – substancja wiążąca, ułatwiająca formowanie masy tabletkowej
• Mannitol – substancja wypełniająca, nadająca odpowiednią objętość i teksturę
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu
• Talk – substancja poślizgowa, ułatwiająca formowanie kapsułki

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki leku Zali składa się z następujących komponentów:³

• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający charakterystyczny różowy kolor
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik i substancja nadająca nieprzezroczystość
• Hypromeloza – tworzywo otoczki, nadające elastyczność i wytrzymałość

Skład czarnego tuszu do nadruków

Nadruk „DA150” jest wykonany tuszem zawierającym:⁴

• Szelak – substancja tworząca film, zapewniająca trwałość nadruku
• Potasu wodorotlenek – regulator pH tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik nadający czarną barwę nadruku

Postać farmaceutyczna i forma podania leku

Lek Zali jest dostępny w postaci kapsułek twardych przeznaczonych do podawania doustnego. Kapsułki są pakowane w perforowane blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PE, które zawierają środek pochłaniający wilgoć, co zapewnia ochronę produktu przed niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi.⁵

Dostępne wielkości opakowań

Lek Zali, 150 mg jest dostępny w następujących konfiguracjach opakowań:⁶

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie z wymienionych wielkości opakowań muszą być faktycznie dostępne w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Lek Zali posiada okres ważności wynoszący 2 lata od daty produkcji. W tym okresie produkt zachowuje pełną aktywność farmakologiczną i bezpieczeństwo stosowania pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁸

Nie ma specjalnych wymogów dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego Zali. Zaleca się jednak przechowywanie kapsułek w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed wilgocią. Jest to istotne ze względu na obecność w blistrach środka pochłaniającego wilgoć, który chroni lek przed degradacją spowodowaną wilgocią.⁹

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

W przypadku pozostania niewykorzystanych kapsułek leku Zali lub ich odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi. Takie postępowanie minimalizuje ryzyko potencjalnego negatywnego wpływu na środowisko oraz zapobiega przypadkowemu spożyciu produktu przez osoby nieuprawnione.¹⁰