Wskazania do stosowania
Zali 150 mg

Wskazania do stosowania leku Zali

Lek Zali, zawierający 150 mg dabigatranu eteksylanu w postaci kapsułek twardych, jest stosowany w określonych wskazaniach klinicznych u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży, w zależności od rozpoznania i oceny czynników ryzyka.¹

Zapobieganie udarom i zatorowości systemowej

Lek Zali jest wskazany w prewencji udarów mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), u których występuje jeden lub więcej czynników ryzyka zakrzepowo-zatorowego, takich jak:²

• Przebyty udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) – pacjenci po przebytym epizodzie niedokrwienia OUN są szczególnie narażeni na kolejne incydenty naczyniowe³
• Wiek ≥75 lat – osoby w podeszłym wieku stanowią grupę podwyższonego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych⁴
• Niewydolność serca o nasileniu odpowiadającym klasie II lub wyższej według klasyfikacji NYHA – dysfunkcja mięśnia sercowego przyczynia się do zwiększonego ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych⁵
• Cukrzyca – niezależny czynnik ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z migotaniem przedsionków⁶
• Nadciśnienie tętnicze – istotny modyfikowalny czynnik ryzyka udaru mózgu u pacjentów z AF⁷

Leczenie i profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dorosłych

Lek Zali stosuje się również w terapii zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz zatorowości płucnej (ZP) u pacjentów dorosłych. Po zakończeniu fazy ostrej leczenia, lek można stosować w przedłużonej profilaktyce wtórnej, mającej na celu zapobieganie nawrotom ZŻG i ZP.⁸

Leczenie i profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dzieci i młodzieży

Lek Zali jest również zarejestrowany do stosowania w populacji pediatrycznej – u dzieci i młodzieży od urodzenia do wieku poniżej 18 lat – w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) oraz w zapobieganiu jej nawrotom. Należy jednak pamiętać, że dla tej grupy wiekowej dostępne powinny być postaci farmaceutyczne odpowiednie do wieku pacjenta.⁹

Kiedy i w jakich warunkach zalecić stosowanie leku Zali

Profilaktyka przeciwzakrzepowa u pacjentów z migotaniem przedsionków

Lek Zali w dawce 150 mg powinien być zalecany dorosłym pacjentom z niezastawkowym migotaniem przedsionków, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka udaru mózgu i zatorowości systemowej. Szczególnie należy rozważyć zastosowanie leku u pacjentów:¹⁰

• Po przebytym udarze mózgu lub TIA – jako prewencja wtórna kolejnego incydentu naczyniowego¹¹
• W podeszłym wieku (≥75 lat) – ze względu na podwyższone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych związanych z wiekiem¹²
• Z objawową niewydolnością serca (klasa NYHA ≥II) – u których ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych jest istotnie podwyższone¹³
• Z cukrzycą – szczególnie gdy współistnieją inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego¹⁴
• Z nadciśnieniem tętniczym – zarówno kontrolowanym farmakologicznie, jak i u pacjentów z suboptymalnymi wartościami ciśnienia tętniczego¹⁵

Postępowanie w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u dorosłych

Lek Zali 150 mg powinien być zalecany w następujących sytuacjach klinicznych związanych z ŻChZZ u dorosłych:¹⁶

1. W ostrej fazie leczenia zakrzepicy żył głębokich – po potwierdzeniu rozpoznania w badaniach obrazowych
2. W ostrej fazie leczenia zatorowości płucnej – po ustaleniu diagnozy i ocenie ryzyka
3. W przedłużonej profilaktyce wtórnej nawrotów ZŻG i ZP – po zakończeniu początkowego okresu leczenia, szczególnie u pacjentów z:
   • Idiopatyczną (niesprowokowaną) ŻChZZ
   • Utrzymującymi się czynnikami ryzyka zakrzepowo-zatorowego
   • Wywiadem nawracającej ŻChZZ

Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dzieci i młodzieży

U pacjentów pediatrycznych decyzja o zastosowaniu leku Zali w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej powinna uwzględniać:¹⁷

• Wiek i masę ciała pacjenta – konieczność dostosowania dawki i postaci leku do wieku dziecka
• Lokalizację i rozległość zakrzepicy
• Obecność czynników ryzyka ŻChZZ (np. choroby nowotworowe, wrodzone trombofilie, unieruchomienie)
• Ryzyko nawrotu ŻChZZ po zakończeniu leczenia ostrej fazy

Należy pamiętać, że u dzieci i młodzieży konieczne jest stosowanie postaci farmaceutycznych odpowiednich dla wieku.¹⁸

Warunki rozpoczęcia i prowadzenia terapii

Przed zaleceniem stosowania leku Zali 150 mg należy dokładnie ocenić:¹⁹

• Funkcję nerek – ze względu na drogę eliminacji dabigatranu
• Ryzyko krwawienia – szczególnie u pacjentów ze współistniejącymi chorobami zwiększającymi to ryzyko
• Interakcje z innymi stosowanymi lekami
• Zdolność pacjenta do regularnego przyjmowania leku zgodnie z zaleceniami
• Możliwość monitorowania terapii i dostępność do opieki medycznej w przypadku powikłań leczenia

Terapia lekiem Zali powinna być prowadzona pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu przeciwzakrzepowym, ze szczególnym uwzględnieniem oceny stosunku korzyści do ryzyka u każdego pacjenta indywidualnie.²⁰