Działania niepożądane
Trund 250 mg

Lek Trund (lewetyracetam) w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg stosowany w terapii padaczki charakteryzuje się profilem działań niepożądanych, które występują z różną częstością i dotyczą wielu układów narządowych. Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (≥1/10), senność, bóle głowy, zmęczenie oraz zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia. Istotne są także zaburzenia hematologiczne, takie jak małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia, neutropenia i agranulocytoza, które mogą prowadzić do poważnych powikłań, w tym zakażeń i krwawień. Wśród działań niepożądanych neurologicznych należy zwrócić uwagę na encefalopatię, zaostrzenie napadów padaczkowych oraz złośliwy zespół neuroleptyczny. Działania niepożądane psychiczne obejmują depresję, agresję, lęk, myśli i próby samobójcze, z czego agresja jest szczególnie częsta u dzieci w wieku 4-16 lat (8,2%). Ponadto, rzadkie, ale poważne reakcje skórne, takie jak zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wymagają natychmiastowego odstawienia leku i interwencji medycznej.

Pobierz ChPL PDF Trund – Tabletki powlekane – 250 mg
  1. Działania niepożądane leku Trund
    1. Profil bezpieczeństwa ogólny
    2. Szczegółowe działania niepożądane
    3. Wybrane działania niepożądane szczegółowe
    4. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    5. Wpływ na funkcje poznawcze i neuropsychiczne
    6. Raportowanie działań niepożądanych
  2. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Trund
    1. Zagrożenia hematologiczne
    2. Zagrożenia neurologiczne
    3. Zagrożenia psychiatryczne
    4. Zagrożenia dermatologiczne
    5. Zagrożenia wątrobowe i trzustkowe
    6. Zagrożenia nerkowe
    7. Zagrożenia mięśniowo-szkieletowe
    8. Zagrożenia immunologiczne
    9. Zagrożenia metaboliczne
    10. Zagrożenia szczególne u dzieci i młodzieży
    11. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. idiopatyczna padaczka uogólniona
  2. młodzieńcza padaczka miokloniczna
  3. napad częściowy
  4. napad częściowy wtórnie uogólniony
  5. napad miokloniczny
  6. napad toniczno-kloniczny pierwotnie uogólniony
  7. padaczka
Substancja czynna
  1. lewetyracetam
Kategoria leku
  1. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Trund

Lek Trund (lewetyracetam) w tabletkach powlekanych 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg, stosowany w leczeniu padaczki, charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna w praktyce klinicznej. Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest generalnie podobny we wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.1

Profil bezpieczeństwa ogólny

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania leku Trund są: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, bóle głowy, zmęczenie i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Profil bezpieczeństwa został opracowany na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo, w których lewetyracetam podawano łącznie 3416 pacjentom, a także na podstawie danych zebranych podczas otwartych badań uzupełniających oraz informacji uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu.2

Szczegółowe działania niepożądane

Działania niepożądane leku Trund sklasyfikowano według układów narządowych oraz częstości występowania zgodnie z terminologią MedDRA. Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych u pacjentów w różnym wieku, a także po wprowadzeniu leku do obrotu.3

Klasyfikacja układów narządów wg MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła Bardzo często (≥1/10)
Zakażenia Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Leukopenia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia układu immunologicznego Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Często (≥1/100 do <1/10)
Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, hiponatremia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia psychiczne Depresja, wrogość/agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość Często (≥1/100 do <1/10)
Próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Samobójstwo Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, majaczenie, obsesyjno-kompulsyjne Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia układu nerwowego Senność, bóle głowy Bardzo często (≥1/10)
Drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ospałość, drżenie Często (≥1/100 do <1/10)
Amnezja, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezja, zaburzenia koncentracji uwagi Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Choreoatetoza Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Dyskineza, hiperkinezja, zaburzenia chodu Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Encefalopatia, zaostrzenie napadów padaczkowych, złośliwy zespół neuroleptyczny Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia oka Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia serca Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, nudności Często (≥1/100 do <1/10)
Zapalenie trzustki Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostre uszkodzenie nerek Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, łysienie, wyprysk, świąd Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni, ból mięśni, rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie/zmęczenie Często (≥1/100 do <1/10)
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Urazy Często (≥1/100 do <1/10)

Wybrane działania niepożądane szczegółowe

Szczególnej uwagi wymagają następujące działania niepożądane leku Trund, które mogą mieć istotny wpływ na przebieg leczenia:4

  • Jadłowstręt – ryzyko jego wystąpienia zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu lewetyracetamu z topiramatem5
  • Łysienie – w kilku przypadkach obserwowano poprawę po przerwaniu terapii lewetyracetamem6
  • Pancytopenia – w niektórych przypadkach zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego7
  • Encefalopatia – zazwyczaj występuje na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i jest odwracalna po przerwaniu terapii8

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa u dzieci wymaga szczególnej uwagi ze względu na obserwowane różnice w porównaniu z populacją dorosłych. Badania kliniczne objęły różne grupy wiekowe:9

  • 190 pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (60 otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo)
  • 645 pacjentów w wieku od 4 do 16 lat (233 otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo)
  • 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy

Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 12 miesięcy.10

Chociaż ogólny profil działań niepożądanych jest podobny we wszystkich grupach wiekowych, to u dzieci i młodzieży zaobserwowano pewne istotne różnice:11

Wiek 4-16 lat

U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat częściej niż w innych grupach wiekowych lub częściej niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa, zgłaszano:12

  • Wymioty – bardzo często (11,2%)
  • Pobudzenie – często (3,4%)
  • Wahania nastroju – często (2,1%)
  • Chwiejność emocjonalna – często (1,7%)
  • Agresja – często (8,2%)
  • Zaburzenia zachowania – często (5,6%)
  • Ospałość – często (3,9%)
Wiek 1 miesiąc – 4 lata

U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat częściej niż w innych grupach wiekowych lub częściej niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa, zgłaszano:13

  • Drażliwość – bardzo często (11,7%)
  • Zaburzenia koordynacji ruchów – często (3,3%)

Wpływ na funkcje poznawcze i neuropsychiczne

Przeprowadzono specjalne badanie oceniające wpływ leku Trund na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku 4-16 lat z napadami częściowymi. Badanie wykazało, że lewetyracetam nie różnił się od placebo pod względem zmiany złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R w populacji zdefiniowanej przez protokół badania.14

Jednakże zaobserwowano pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem, co zmierzono przy użyciu standaryzowanego narzędzia – Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (CBCL).15

Warto jednak zaznaczyć, że w długoterminowych badaniach obserwacyjnych u pacjentów kontynuujących leczenie lewetyracetamem zazwyczaj nie stwierdzano zaburzeń behawioralnych i emocjonalnych, a wyniki pomiarów zachowań agresywnych nie były gorsze od wyjściowych.16

Raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Trund do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:17

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.18

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Trund

Stosowanie leku Trund wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą stanowić istotne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Poniżej przedstawiono najważniejsze zagrożenia, na które należy zwrócić szczególną uwagę w praktyce klinicznej.

Zagrożenia hematologiczne

Zaburzenia hematologiczne, takie jak pancytopenia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość i agranulocytoza, mogą prowadzić do poważnych powikłań, w tym zwiększonego ryzyka zakażeń zagrażających życiu oraz krwawień.19 Szczególnie niebezpieczne jest zahamowanie czynności szpiku kostnego obserwowane w niektórych przypadkach pancytopenii. Pacjenci z objawami infekcji, utrzymującą się gorączką, krwawieniami lub pojawiającymi się bez przyczyny wylewami podskórnymi powinni być natychmiast diagnozowani pod kątem zaburzeń hematologicznych.

Zagrożenia neurologiczne

Z punktu widzenia neurologicznego, najpoważniejsze zagrożenia obejmują:20

  • Encefalopatię – występującą zwykle na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy), która manifestuje się zaburzeniami świadomości, zmianami w zachowaniu, dezorientacją i innymi objawami neurologicznymi
  • Zaostrzenie napadów padaczkowych – paradoksalnie lek przeciwpadaczkowy może w niektórych przypadkach nasilać napady, co wymaga natychmiastowej interwencji
  • Złośliwy zespół neuroleptyczny – potencjalnie śmiertelny zespół objawów, który wymaga pilnego leczenia

Zagrożenia psychiatryczne

Szczególnie niepokojące są działania niepożądane dotyczące sfery psychicznej, takie jak:21

  • Myśli i zachowania samobójcze – łącznie z dokonanymi samobójstwami
  • Zaburzenia psychotyczne – mogące prowadzić do zachowań niebezpiecznych dla pacjenta i otoczenia
  • Agresja – szczególnie często obserwowana u dzieci (8,2% w grupie 4-16 lat)

U pacjentów pediatrycznych zagrożenia psychiatryczne mają szczególne znaczenie, gdyż występują istotnie częściej niż u dorosłych.22

Zagrożenia dermatologiczne

Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych skórnych należy wymienić zagrażające życiu reakcje takie jak:23

  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – stan zagrożenia życia z rozległą martwicą naskórka
  • Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja skórna z pęcherzami i nadżerkami błon śluzowych
  • Rumień wielopostaciowy – reakcja zapalna skóry z charakterystycznymi zmianami tarczowatymi
  • Zespół DRESS – wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, mogąca obejmować zajęcie narządów wewnętrznych

Pierwsze objawy tych reakcji wymagają natychmiastowego odstawienia leku i pilnej interwencji medycznej.

Zagrożenia wątrobowe i trzustkowe

Poważne zagrożenia hepatologiczne obejmują:24

  • Niewydolność wątroby – potencjalnie śmiertelne powikłanie
  • Zapalenie wątroby – może prowadzić do trwałych uszkodzeń hepatocytów
  • Zapalenie trzustki – stan zagrożenia życia przebiegający z silnym bólem brzucha

Zagrożenia nerkowe

Lewetyracetam może powodować ostre uszkodzenie nerek, które wymaga natychmiastowego rozpoznania i leczenia.25

Zagrożenia mięśniowo-szkieletowe

Istotnym zagrożeniem jest rabdomioliza – ciężki zespół kliniczny związany z rozpadem mięśni prążkowanych, który może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek i zaburzeń elektrolitowych zagrażających życiu.26

Zagrożenia immunologiczne

Reakcje nadwrażliwości, w tym potencjalnie śmiertelna anafilaksja oraz obrzęk naczynioruchowy, stanowią poważne zagrożenie, szczególnie podczas inicjacji leczenia.27

Zagrożenia metaboliczne

Hiponatremia może prowadzić do poważnych objawów neuropsychiatrycznych, drgawek i śpiączki.28

Zagrożenia szczególne u dzieci i młodzieży

U pacjentów pediatrycznych istotne niebezpieczeństwo stanowią przede wszystkim działania niepożądane psychiatryczne i neurologiczne, które występują znacząco częściej niż u dorosłych.29 Szczególnie niebezpieczne są:

  • Agresja (8,2% w grupie 4-16 lat) – może prowadzić do zachowań zagrażających pacjentowi i jego otoczeniu
  • Zaburzenia zachowania (5,6% w grupie 4-16 lat)
  • Drażliwość (11,7% u dzieci 1 miesiąc-4 lata)
  • Zaburzenia koordynacji ruchów (3,3% u dzieci 1 miesiąc-4 lata) – zwiększające ryzyko urazów

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl