Specjalne ostrzeżenia
Trund

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Trund

Stosowanie lewetyracetamu wymaga szczególnej uwagi w określonych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, które należy podjąć podczas leczenia pacjentów lekiem Trund oraz potencjalnych zagrożeń związanych z terapią.¹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie lewetyracetamu wymaga odpowiedniego dostosowania dawki. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby – w takich przypadkach zaleca się ocenę funkcji nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki terapeutycznej.²

Ostre uszkodzenie nerek

Lewetyracetam może bardzo rzadko wywoływać ostre uszkodzenie nerek. Objawy tego powikłania mogą wystąpić w różnym czasie – od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu podawania leku. Należy monitorować funkcję nerek, szczególnie na początku terapii.³

Zaburzenia hematologiczne

Podczas stosowania lewetyracetamu obserwowano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby krwinek, w tym:

• Neutropenia – zmniejszenie liczby neutrofilów
• Agranulocytoza – znaczne zmniejszenie lub brak granulocytów
• Leukopenia – zmniejszenie liczby leukocytów
• Małopłytkowość – obniżenie liczby płytek krwi
• Pancytopenia – zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi

Zaburzenia te występują głównie na początku leczenia. U pacjentów znacznie osłabionych, z objawami gorączki, nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi zaleca się wykonanie badania morfologii krwi.⁴

Ryzyko zachowań samobójczych

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym lewetyracetam, opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania pozostaje nieznany.⁵

Istotne jest, aby monitorować pacjentów pod kątem występowania objawów depresji i/lub myśli samobójczych. Należy poinstruować pacjentów i ich opiekunów o konieczności zgłaszania się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów depresji lub myśli samobójczych.⁶

Zaburzenia psychiatryczne i zachowania

Lewetyracetam może powodować objawy psychotyczne i zaburzenia zachowania, objawiające się przede wszystkim drażliwością i agresywnością. Pacjenci przyjmujący lek Trund powinni być monitorowani pod kątem pojawienia się objawów psychiatrycznych wskazujących na istotne zmiany nastroju i/lub osobowości.⁷

W przypadku zauważenia niepokojących zachowań należy rozważyć modyfikację leczenia lub jego stopniowe zaprzestanie. Podczas odstawiania leku należy stosować się do zaleceń dotyczących redukcji dawki.⁸

Pogorszenie napadów padaczkowych

Podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, lewetyracetam może w rzadkich przypadkach spowodować zwiększenie częstości lub nasilenie napadów padaczkowych. Ten paradoksalny efekt obserwowano najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Zjawisko to ma charakter odwracalny i ustępuje po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki.⁹

Należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego kontaktu z lekarzem prowadzącym w przypadku zaostrzenia padaczki. Brak skuteczności lub pogorszenie napadów zgłaszano między innymi u pacjentów z padaczką związaną z mutacjami genu kodującego podjednostkę alfa 8 kanału sodowego bramkowanego napięciem (SCN8A).¹⁰

Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie

W okresie po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Trund u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z wydłużeniem skorygowanego odstępu QT
• Pacjenci leczeni jednocześnie innymi lekami wpływającymi na skorygowany odstęp QT
• Pacjenci z istotną chorobą serca w wywiadzie
• Pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi

U tych pacjentów zaleca się szczególnie uważne monitorowanie parametrów kardiologicznych.¹¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produkt Trund w postaci tabletek powlekanych nie jest odpowiedni do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat ze względu na postać farmaceutyczną. Dla tej grupy wiekowej zaleca się stosowanie odpowiednich postaci leku.¹²

Dostępne dane kliniczne nie wskazują na negatywny wpływ lewetyracetamu na wzrost i dojrzewanie u dzieci, jednak długotrwały wpływ leku na procesy uczenia się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność nie są w pełni poznane.¹³

Informacje o substancjach pomocniczych

Tabletki powlekane Trund 750 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E110), który może wywoływać reakcje alergiczne u pacjentów z nadwrażliwością na ten składnik. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na barwniki azowe powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku.¹⁴