Wpływ teriflunomidu na płodność, ciążę i laktację

Teriflunomid, substancja czynna leku Teriflunomide Zentiva (14 mg, tabletki powlekane), wymaga szczególnej uwagi w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią. Lekarz musi przekazać pacjentkom pełne informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń i wymaganych środków ostrożności związanych z tym lekiem.¹

Przeciwwskazania w ciąży

Teriflunomid jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na ryzyko występowania ciężkich wad wrodzonych u płodu. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, co potwierdza potencjalne zagrożenie dla płodu.²

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Lekarz powinien poinformować kobiety w wieku rozrodczym o następujących kwestiach:³

• Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii teriflunomidem oraz po jej zakończeniu, dopóki stężenie leku w osoczu krwi przekracza 0,02 mg/l.
• Obowiązek konsultacji z lekarzem prowadzącym w przypadku planów dotyczących zaprzestania stosowania antykoncepcji lub zmiany metody antykoncepcyjnej.⁴

Zalecenia dla młodych pacjentek

W przypadku dziewczynek leczonych teriflunomidem i ich rodziców/opiekunów, lekarz powinien:⁵

• Poinformować o konieczności zgłoszenia wystąpienia pierwszej miesiączki u pacjentki leczonej teriflunomidem.
• Udzielić nowym pacjentkom w wieku rozrodczym porad dotyczących skutecznej antykoncepcji.
• Wyjaśnić potencjalne ryzyko dla płodu związane ze stosowaniem leku.
• Rozważyć skierowanie pacjentki do ginekologa w celu uzyskania specjalistycznej konsultacji.⁶

Postępowanie w przypadku podejrzenia ciąży

Lekarz musi poinstruować pacjentkę o konieczności:⁷

• Natychmiastowego przerwania stosowania teriflunomidu w przypadku opóźnienia miesiączki lub jakiegokolwiek innego powodu podejrzenia ciąży.
• Niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza w celu przeprowadzenia testu ciążowego.
• W przypadku potwierdzenia ciąży, konieczna jest rozmowa z lekarzem o ryzyku dla płodu i możliwości zastosowania procedury przyspieszonej eliminacji leku.

Szybkie zmniejszenie stężenia teriflunomidu we krwi poprzez zastosowanie procedury przyspieszonej eliminacji przy pierwszym opóźnieniu miesiączki może zmniejszyć ryzyko dla płodu.⁸

Planowanie ciąży

W przypadku pacjentek leczonych teriflunomidem, które planują ciążę, lekarz powinien:⁹

1. Zalecić przerwanie podawania teriflunomidu.
2. Przeprowadzić procedurę przyspieszonej eliminacji leku (opisaną poniżej), aby szybciej osiągnąć stężenie leku w osoczu poniżej 0,02 mg/l.
3. Oznaczyć stężenie teriflunomidu w osoczu przed próbą zajścia w ciążę.
4. Powtórzyć oznaczenie stężenia po upływie co najmniej 14 dni, aby potwierdzić utrzymanie wartości poniżej 0,02 mg/l.¹⁰

Lekarz powinien uświadomić pacjentce, że bez zastosowania procedury przyspieszonej eliminacji, stężenie teriflunomidu w osoczu może przekraczać 0,02 mg/l średnio przez 8 miesięcy, a u niektórych pacjentek nawet do 2 lat.¹¹

Procedura przyspieszonej eliminacji

Po przerwaniu leczenia teriflunomidem, lekarz może zastosować jedną z dwóch metod przyspieszonej eliminacji leku:¹²

Po zastosowaniu procedury przyspieszonej eliminacji konieczne jest:¹³

1. Weryfikacja stężenia teriflunomidu za pomocą 2 osobnych badań przeprowadzonych w odstępie co najmniej 14 dni.
2. Odczekanie przed zapłodnieniem okresu półtora miesiąca po pierwszym oznaczeniu stężenia teriflunomidu w osoczu poniżej 0,02 mg/l.

Lekarz musi poinformować pacjentkę, że zarówno cholestyramina, jak i węgiel aktywowany mogą wpływać na wchłanianie estrogenów i progestagenów, obniżając skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Z tego powodu należy zalecić stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji podczas procedury przyspieszonej eliminacji.¹⁴

Przeciwwskazania w okresie karmienia piersią

Teriflunomid jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach udowodniły przenikanie teriflunomidu do mleka, co stwarza potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka.¹⁵

Wpływ na płodność u mężczyzn i kobiet

Ryzyko przenoszenia teriflunomidu przez męski układ rozrodczy, które mogłoby wpływać toksycznie na zarodek lub płód, jest uznawane za niewielkie. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu teriflunomidu na płodność.¹⁶

Na podstawie dostępnych danych nie przewiduje się negatywnego wpływu teriflunomidu na płodność kobiet i mężczyzn, chociaż dane dotyczące ludzi są ograniczone.¹⁷