Profil bezpieczeństwa leku
Teriflunomide Zentiva 14 mg

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie teriflunomidu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie teriflunomidu do mleka, a dokumentacja jasno wskazuje na zakaz stosowania w tej grupie (patrz punkt 4.3 i 4.6).

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Produkt leczniczy Teriflunomide Zentiva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.7).

• Interakcje z Alkoholem

  Należy zachować ostrożność
  Nie ma bezpośrednich danych o interakcjach z alkoholem, jednak dokumentacja ostrzega, że ryzyko uszkodzenia wątroby i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych może być większe u pacjentów spożywających znaczne ilości alkoholu. Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie funkcji wątroby (patrz punkt 4.4).

• Stosowanie u Seniorów

  Należy zachować ostrożność
  Produkt powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji (patrz punkt 4.2).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u niedializowanych pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Jednak u pacjentów dializowanych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie jest przeciwwskazane. U pozostałych należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2 i 4.3).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Należy zachować ostrożność
  Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ale teriflunomid jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Zaleca się ścisłe monitorowanie funkcji wątroby podczas leczenia (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa