Skład jakościowy i ilościowy leku Teriflunomide Zentiva

Teriflunomide Zentiva występuje w postaci tabletek powlekanych o mocy 14 mg. Każda tabletka zawiera ściśle określoną ilość substancji czynnej – 14 mg teriflunomidu. Warto zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczej o znanym działaniu – każda tabletka zawiera 70,5 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej), co może być istotne dla pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego.¹

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Teriflunomide Zentiva zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – podstawowy wypełniacz tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ PH-102) – substancja poprawiająca właściwości tabletki
• Skrobia kukurydziana – środek wiążący i rozsadzający
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający
• Hydroksypropyloceluloza (300 – 600 mPas) – substancja wiążąca
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletki do maszyn tabletkujących

²

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki Teriflunomide Zentiva składa się z:

• Hypromeloza (15 mPas) – polimerowy materiał powlekający
• Laktoza jednowodna – wypełniacz otoczki
• Węglan wapnia – poprawia właściwości fizyczne otoczki
• Triacetyna – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki
• Indygokarmin, lak glinowy (E132) – barwnik nadający niebieski kolor tabletce

³

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego

Teriflunomide Zentiva występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny niebieski kolor i okrągły kształt. Średnica każdej tabletki wynosi 7 mm. Na jednej stronie tabletki znajduje się oznakowanie 'C14′, co ułatwia identyfikację produktu leczniczego.⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Teriflunomide Zentiva nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych.⁵

Opakowanie i dostępne wielkości

Teriflunomide Zentiva 14 mg jest dostępny w blistrach wykonanych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry są umieszczone w tekturowym pudełku. Produkt leczniczy jest dostępny w trzech różnych wielkościach opakowań:⁶

• opakowanie zawierające 14 tabletek
• opakowanie zawierające 28 tabletek
• opakowanie zawierające 84 tabletki

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Teriflunomide Zentiva wynosi 2 lata od daty produkcji.⁸

W przypadku przechowywania produktu leczniczego nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności. Oznacza to, że nie ma szczególnych wymogów dotyczących temperatury, światła czy wilgotności przy przechowywaniu Teriflunomide Zentiva.⁹

Usuwanie niewykorzystanych resztek produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Teriflunomide Zentiva lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Ma to na celu zapewnienie właściwej ochrony środowiska i bezpieczeństwa zdrowia publicznego.¹⁰