Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg

Wpływ tenofowiru dizoproksylu na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg w kontekście płodności, ciąży oraz laktacji wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym lekarz powinien przekazać kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tych szczególnych okolicznościach, opierając się na dostępnych danych klinicznych i badaniach naukowych.

Stosowanie podczas ciąży

Tenofowir dizoproksyl może być stosowany w okresie ciąży, jeśli istnieje taka konieczność kliniczna. Dane pochodzące z dużej liczby zastosowań leku w okresie ciąży (ponad 1000 kobiet ciężarnych) nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych u płodu ani szkodliwego działania na noworodka. Dotychczasowe badania na modelach zwierzęcych również nie wykazały negatywnego wpływu tenofowiru dizoproksylu na reprodukcję.¹

Zapobieganie transmisji HBV z matki na dziecko

Szczególnie istotne są dane dotyczące zastosowania tenofowiru dizoproksylu w trzecim trymestrze ciąży u kobiet z przewlekłym zakażeniem HBV. Wyniki badań naukowych wskazują, że stosowanie tego leku w ostatnim trymestrze ciąży zmniejsza ryzyko przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B z matki na dziecko. Efekt ten obserwowano, gdy tenofowir dizoproksyl podawano jako uzupełnienie standardowego postępowania profilaktycznego obejmującego immunoglobulinę przeciwko HBV oraz szczepionkę przeciwko HBV u noworodków.²

W trzech kontrolowanych badaniach klinicznych łącznie 327 kobiet w ciąży z przewlekłym zakażeniem HBV otrzymywało tenofowir dizoproksyl w dawce 245 mg raz na dobę od 28.-32. tygodnia ciąży do 1-2 miesięcy po porodzie. Zarówno matki, jak i dzieci objęto obserwacją przez okres do 12 miesięcy po porodzie. Analiza zgromadzonych danych nie wykazała żadnych istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentek.³

Stosowanie podczas karmienia piersią

Podczas konsultacji z pacjentkami karmiącymi piersią należy przekazać następujące informacje:

• Tenofowir przenika do mleka ludzkiego, jednak stężenia leku w mleku są bardzo małe
• Narażenie dziecka poprzez mleko matki ocenia się jako znikome
• Dostępne dane długoterminowe, choć ograniczone, nie wskazują na występowanie działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące tenofowir dizoproksyl

Na podstawie powyższych informacji, matki z zakażeniem HBV, które stosują tenofowir dizoproksyl, mogą karmić piersią swoje dzieci, jeśli zastosowano odpowiednie postępowanie zapobiegające zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B podczas porodu.⁴

Istotne jest jednak, aby pacjentkom zakażonym wirusem HIV przekazać informację, że w celu uniknięcia przeniesienia wirusa na niemowlę, nie zaleca się karmienia piersią, niezależnie od stosowanej terapii przeciwwirusowej.⁵

Wpływ na płodność

W zakresie wpływu tenofowiru dizoproksylu na płodność u ludzi dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne. Warto jednak podkreślić, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu leku na płodność. Informacja ta może być istotna dla pacjentek i pacjentów w wieku rozrodczym, planujących potomstwo.⁶

Zalecenia kliniczne dla lekarzy

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, ciężarnymi lub karmiącymi piersią, które wymagają leczenia tenofowirem dizoproksylem, należy:

1. Przeprowadzić dokładną ocenę korzyści i ryzyka związanego z terapią
2. Przedstawić pacjentce aktualne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią
3. W przypadku pacjentek z zakażeniem HBV, omówić możliwość redukcji ryzyka transmisji wertykalnej wirusa poprzez zastosowanie tenofowiru dizoproksylu w trzecim trymestrze ciąży
4. Wyjaśnić różnice w zaleceniach dotyczących karmienia piersią dla pacjentek z HBV i HIV
5. Zapewnić odpowiednią profilaktykę dla noworodka (immunoglobulina przeciw HBV, szczepienie przeciw HBV) w przypadku matek z przewlekłym zakażeniem HBV
6. Zaplanować odpowiednie monitorowanie matki i dziecka