Wskazania do stosowania leku Tenofovir disoproxil Aurovitas

Tenofovir disoproxil Aurovitas w postaci tabletek powlekanych 245 mg jest lekiem przeciwwirusowym, który znajduje zastosowanie w dwóch głównych wskazaniach: w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 oraz przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Należy dokładnie określić, w jakich przypadkach klinicznych zalecane jest włączenie tego leku do terapii.¹

Leczenie zakażenia HIV-1

Tenofovir disoproxil Aurovitas jest wskazany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 w następujących populacjach pacjentów:

• Pacjenci dorośli – lek powinien być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Korzyści ze stosowania tenofowiru dizoproksylu u dorosłych z zakażeniem HIV-1 potwierdzono w badaniach klinicznych obejmujących: ^{100 000 kopii/ml) oraz badań z udziałem pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (< 10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała 2}
  • Pacjentów dotychczas nieleczonych z wysokim mianem wirusa (powyżej 100 000 kopii/ml)
  • Pacjentów wcześniej leczonych przeciwretrowirusowo, u których terapia zakończyła się niepowodzeniem na wczesnym etapie (poniżej 10 000 kopii/ml, przy czym większość pacjentów miała poniżej 5 000 kopii/ml) – w tych przypadkach tenofowir dizoproksyl dodawano do ustalonego schematu terapii podstawowej, składającego się zazwyczaj z trzech leków
• Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat zakażona wirusem HIV-1, u której występuje:<sup data-drug="Tenofovir disoproxil Aurovitas" data-section="Wskazania do stosowania" title="Produkt leczniczy Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg tabletki powlekane wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do 3
  • Oporność na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)
  • Toksyczność uniemożliwiająca stosowanie leków pierwszego rzutu

Ważna uwaga kliniczna: Podejmując decyzję o leczeniu preparatem Tenofovir disoproxil Aurovitas pacjentów zakażonych HIV-1, którzy byli już wcześniej poddawani terapii przeciwretrowirusowej, należy uwzględnić wyniki indywidualnych badań oporności wirusowej oraz dotychczasowy przebieg terapii.⁴

Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

Tenofovir disoproxil Aurovitas znajduje również zastosowanie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Wskazania terapeutyczne różnią się w zależności od wieku pacjenta oraz stanu klinicznego:

U pacjentów dorosłych

Lek jest wskazany w następujących sytuacjach klinicznych:

1. Pacjenci z wyrównaną czynnością wątroby, u których występują:⁵
   • Objawy czynnej replikacji wirusa
   • Trwale zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy
   • Potwierdzenie czynnego stanu zapalnego i/lub zwłóknienia w badaniu histologicznym
2. Pacjenci z potwierdzoną obecnością wirusa HBV opornego na leczenie lamiwudyną⁶
3. Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby – w tej grupie pacjentów lek powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością i przy ścisłym monitorowaniu stanu klinicznego⁷

U młodzieży

Tenofovir disoproxil Aurovitas jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat:<sup data-drug="Tenofovir disoproxil Aurovitas" data-section="Wskazania do stosowania" title="Produkt leczniczy Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg tabletki powlekane jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u młodzieży w wieku od 12 do 8

• Z wyrównaną czynnością wątroby oraz z objawami aktywnej immunologicznie choroby, charakteryzującymi się:⁹
  • Czynną replikacją wirusa
  • Trwale zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy
  • Potwierdzeniem stanu zapalnego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i/lub zwłóknienia w badaniu histologicznym

Uwaga kliniczna: Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia tenofowirem dizoproksylu u młodzieży należy dokładnie rozważyć indywidualne korzyści i ryzyko, uwzględniając stan kliniczny pacjenta oraz stopień zaawansowania choroby wątroby.¹⁰

Warunki stosowania leku

Tenofovir disoproxil Aurovitas jest dostępny w postaci niebieskich, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o wymiarach 18 mm x 8,6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „300″ na jednej stronie i „T” na drugiej stronie.¹¹ Każda tabletka zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci tenofowiru dizoproksylu fumaranu).¹²

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera laktozę (111,87 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce), co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru.¹³