Skład jakościowy i ilościowy leku Tenofovir disoproxil Aurovitas

Tenofovir disoproxil Aurovitas, 245 mg w postaci tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci tenofowiru dizoproksylu fumaranu). Każda tabletka powlekana zawiera istotną ilość substancji pomocniczej – 111,87 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej), co może być ważne dla pacjentów z nietolerancją laktozy.¹

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Tenofovir disoproxil Aurovitas występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny niebieski kolor i owalny kształt. Są obustronnie wypukłe, o wymiarach 18 mm × 8,6 mm, z wyraźnym oznakowaniem „300″ na jednej stronie i „T” na drugiej stronie. Specyficzny wygląd tabletek umożliwia ich łatwą identyfikację.²

Wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej w postaci tenofowiru dizoproksylu fumaranu, tabletki powlekane Tenofovir disoproxil Aurovitas zawierają następujące substancje pomocnicze:³

Rdzeń tabletki

• Laktoza jednowodna – wypełniacz i rozcieńczalnik
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca i wypełniająca
• Skrobia żelowana kukurydziana – środek wiążący i wypełniający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń podczas produkcji

Otoczka tabletki

• Hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza) – główny składnik otoczki, tworzy film powlekający
• Laktoza jednowodna – składnik otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający nieprzezroczystość
• Triacetyna – plastyfikator, nadający elastyczność otoczce
• Indygotyna, lak (E 132) – niebieski barwnik nadający charakterystyczny kolor tabletkom

Wszystkie substancje pomocnicze pełnią określone funkcje technologiczne, zapewniające odpowiednią trwałość, biodostępność i łatwość stosowania leku.⁴

Opakowanie i forma podania

Tenofovir disoproxil Aurovitas jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań, co zapewnia odpowiednią ochronę produktu i wygodę stosowania:⁵

1. Opakowanie blistrowe:
   • Blistry wykonane z materiału kompozytowego Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium lub alternatywnie PVC/PVDC/Aluminium
   • Blistry umieszczone w tekturowym pudełku
   • Dostępna wielkość opakowania: 30 tabletek powlekanych
2. Opakowanie butelkowe:
   • Butelka wykonana z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE)
   • Zawiera środek pochłaniający wilgoć dla lepszej ochrony produktu
   • Wyposażona w zamknięcie z polipropylenu (PP) z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci
   • Butelka umieszczona w tekturowym pudełku
   • Dostępne wielkości opakowań: 30, 90 lub 90 (3 × 30) tabletek powlekanych

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Tenofovir disoproxil Aurovitas należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, co zapewnia utrzymanie jego stabilności i skuteczności. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem właściwego przechowywania.⁷

Sposób podawania

Tenofovir disoproxil Aurovitas w postaci tabletek powlekanych przeznaczony jest do podania doustnego. Tabletki powinny być przyjmowane zgodnie z zaleceniami lekarza, najczęściej raz na dobę. Specyficzna postać farmaceutyczna – tabletka powlekana – ułatwia podanie leku i zwiększa komfort pacjenta podczas przyjmowania.⁸

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Tenofovir disoproxil Aurovitas lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Właściwe usuwanie produktów leczniczych zapobiega potencjalnemu zanieczyszczeniu środowiska i chroni zdrowie publiczne.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Tenofovir disoproxil Aurovitas w postaci tabletek powlekanych nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazano interakcji z materiałami opakowaniowymi ani innymi substancjami podczas przechowywania w zalecanych warunkach.¹⁰