Działania niepożądane
Taromentin 875 mg + 125 mg

Działania niepożądane leku Taromentin (875 mg + 125 mg)

Taromentin to produkt leczniczy zawierający w każdej tabletce powlekanej 875 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu. Podczas terapii tym lekiem mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznego prowadzenia leczenia.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Podczas raportowania i klasyfikacji działań niepożądanych leku Taromentin stosuje się następującą kategoryzację częstości występowania:²

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 przypadków
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana: gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku Taromentin na rynek zaobserwowano szereg działań niepożądanych, które zostały skategoryzowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.³

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są dolegliwości ze strony układu pokarmowego. Biegunka występuje bardzo często (≥1/10), natomiast nudności i wymioty obserwowane są często (≥1/100 do <1/10). Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) pojawia się niestrawność.⁴

Z częstością nieznaną mogą również wystąpić poważniejsze zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego, czarny język włochaty, zapalenie jelit indukowane lekami oraz ostre zapalenie trzustki.⁵

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Podczas stosowania Taromentinu często (≥1/100 do <1/10) dochodzi do rozwoju kandydozy skóry i błon śluzowych. Z nieznaną częstością może wystąpić nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii.⁶

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) zgłaszane są przypadki przemijającej leukopenii (w tym neutropenii) oraz małopłytkowości. Z nieznaną częstością mogą wystąpić: przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna oraz wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną zgłaszane były takie reakcje jak: obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej oraz alergiczne zapalenie naczyń.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występują zawroty głowy i ból głowy. Z nieznaną częstością raportowano przemijającą nadmierną ruchliwość, drgawki oraz aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.⁹

Zaburzenia serca

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa (alergiczna dławica piersiowa/alergiczny zawał mięśnia sercowego) z nieznaną częstością występowania.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwuje się zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT. Z nieznaną częstością mogą wystąpić zapalenie wątroby oraz żółtaczka zastoinowa.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występują: wysypka skórna, świąd i pokrzywka. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) pojawia się rumień wielopostaciowy.¹²

Z nieznaną częstością mogą wystąpić poważne reakcje skórne, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz liniowa IgA dermatoza.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z nieznaną częstością zgłaszane są przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek oraz krystaluria (mogąca prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek).¹⁴

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Taromentin do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.¹⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶