Działania niepożądane leku Servenon

Działania niepożądane leku Servenon (escytalopram) najczęściej pojawiają się w pierwszym lub drugim tygodniu terapii, przy czym zarówno ich nasilenie, jak i częstość występowania zazwyczaj ulegają redukcji wraz z kontynuacją leczenia. Istotne jest, aby personel medyczny był świadomy pełnego profilu bezpieczeństwa tego leku z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).¹

Profil bezpieczeństwa escytalopramu

Poniżej przedstawiono kompleksowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem escytalopramu, pogrupowanych według układów i narządów. Dane dotyczące częstości występowania pochodzą z badań klinicznych i nie zostały skorygowane względem wyników dla grupy placebo. W zestawieniu uwzględniono zarówno działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, jak i te zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu.²

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji:

• bardzo często (≥ 1/10)
• często (≥ 1/100 do < 1/10)
• niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
• rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• bardzo rzadko (< 1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)<sup data-drug="Servenon" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (3

Tabela działań niepożądanych

Szczególne zagrożenia kliniczne

Zdarzenia sercowo-naczyniowe

Po wprowadzeniu Servenonu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz komorowych zaburzeń rytmu, w tym groźnego dla życia typu torsade de pointes. Problemy te występowały głównie u kobiet, pacjentów z hipokaliemią lub u osób ze zdiagnozowanym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.⁴

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych były zgłaszane podczas terapii escytalopramem lub krótko po odstawieniu produktu. Z tego względu niezbędne jest ścisłe monitorowanie pacjentów, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz po zmianach dawkowania.⁵

Zwiększone ryzyko złamań

Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie wśród pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u osób przyjmujących leki z grupy SSRI oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm powodujący zwiększenie tego ryzyka nie został dotychczas w pełni wyjaśniony.⁶

Zespół serotoninowy

Zespół serotoninowy stanowi rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłanie terapii lekami zwiększającymi przekaźnictwo serotoninergiczne. Charakteryzuje się triadą objawów: zaburzeniami funkcji poznawczych i behawioralnych, autonomicznymi oraz neuromięśniowymi. Wymaga natychmiastowego rozpoznania i leczenia.⁷

Objawy z odstawienia

Przerwanie stosowania leków z grupy SSRI/SNRI, szczególnie nagłe, często prowadzi do wystąpienia objawów z odstawienia. Najczęściej zgłaszane objawy to:

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne)
• pobudzenie lub lęk
• nudności i (lub) wymioty
• drżenie
• splątanie
• nadmierne pocenie
• bóle głowy
• biegunki
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia⁸

Objawy te mają zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas. Z tego powodu, jeśli leczenie escytalopramem nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia leku.⁹

Krwotok poporodowy

Krwotok poporodowy był zgłaszany w związku ze stosowaniem leków z grupy SSRI i SNRI. Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze oraz w okresie okołoporodowym.¹⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe:

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹³