Specjalne ostrzeżenia
Servenon

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Servenon

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do escytalopramu, który należy do grupy leków klasyfikowanych jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Przedstawione informacje mają kluczowe znaczenie dla bezpiecznego stosowania leku Servenon i zapobiegania potencjalnym powikłaniom terapii.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escytalopram nie powinien być stosowany w populacji pediatrycznej. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych, gniewu) u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Jeżeli jednak podjęto decyzję o wdrożeniu terapii escytalopramem z uwagi na istotne wskazania kliniczne, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją pod kątem potencjalnych zachowań samobójczych. Dodatkowo należy podkreślić brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania escytalopramu w tej grupie wiekowej, szczególnie w aspekcie wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniami lękowymi z napadami lęku w początkowej fazie leczenia escytalopramem może dojść do paradoksalnego nasilenia objawów lękowych. Reakcja ta ustępuje zwykle w ciągu 2 tygodni nieprzerwanej terapii. W celu zminimalizowania ryzyka nasilenia objawów lękowych zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej.³

Drgawki

Stosowanie escytalopramu należy przerwać w przypadku wystąpienia napadów drgawkowych po raz pierwszy lub zwiększenia częstości napadów u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką. Leki z grupy SSRI nie powinny być stosowane u pacjentów z niekontrolowaną padaczką, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką wymagają wzmożonego nadzoru klinicznego podczas terapii.⁴

Mania i hipomania

U pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania escytalopramu. W przypadku wystąpienia objawów manii leczenie lekiem Servenon powinno zostać natychmiast przerwane.⁵

Pacjenci z cukrzycą

Escytalopram może zaburzać kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą, prowadząc do hipoglikemii lub hiperglikemii. W takich przypadkach może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Ryzyko samobójstwa i pogorszenia stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i prób samobójczych. Ryzyko to utrzymuje się do momentu osiągnięcia znaczącej poprawy klinicznej. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub nawet dłużej, pacjenci wymagają ścisłego nadzoru do czasu wystąpienia poprawy stanu klinicznego. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może być zwiększone we wczesnym etapie poprawy.⁷

Escytalopram stosowany jest również w leczeniu innych zaburzeń psychicznych, które mogą współwystępować z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W tych przypadkach należy zachować takie same środki ostrożności jak przy leczeniu depresji. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z historią prób samobójczych lub znacznymi skłonnościami samobójczymi przed rozpoczęciem leczenia.⁸

Metaanalizy kontrolowanych placebo badań klinicznych u dorosłych pacjentów poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo. Szczególnej obserwacji wymagają pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza na początku leczenia i po modyfikacji dawkowania.⁹

Pacjenci (oraz ich opiekunowie) powinni zostać poinformowani o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich objawów nasilenia choroby, pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu.¹⁰

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może wiązać się z wystąpieniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub stresującym niepokojem ruchowym i niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Objawy te występują najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.¹¹

Hiponatremia

Podczas stosowania leków z grupy SSRI rzadko zgłaszano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie escytalopramu u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hiponatremii, takich jak osoby starsze, z marskością wątroby lub jednocześnie przyjmujące leki mogące powodować obniżenie poziomu sodu w osoczu.¹²

Ryzyko krwawień

U pacjentów stosujących leki z grupy SSRI zgłaszano przypadki nieprawidłowych krwawień w obrębie skóry (wybroczyny, plamica). Zaleca się ostrożność podczas stosowania escytalopramu, szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie:

• doustne leki przeciwzakrzepowe
• leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych)
• kwas acetylosalicylowy
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• tyklopidynę
• dipirydamol

oraz u pacjentów z rozpoznaną wcześniej skłonnością do krwawień.¹³

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego.¹⁴

Terapia elektrowstrząsami

Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania escytalopramu i terapii elektrowstrząsami jest ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w takich przypadkach.¹⁵

Zespół serotoninowy

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak:

• sumatryptan lub inne tryptany
• tramadol
• buprenorfina
• tryptofan

¹⁶

W przypadku gdy jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, szczególnie na początku leczenia i podczas zwiększania dawki.¹⁷

U pacjentów przyjmujących SSRI wraz z innymi lekami serotoninergicznymi rzadko zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego – stanu mogącego zagrażać życiu. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować:

• pobudzenie
• drżenie
• drgawki kloniczne mięśni
• hipertermię
• zmiany stanu psychicznego
• niestabilność autonomiczną
• zaburzenia nerwowo-mięśniowe
• objawy ze strony przewodu pokarmowego

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać podawanie SSRI i leków serotoninergicznych oraz wdrożyć leczenie objawowe.¹⁸

Dziurawiec zwyczajny

Jednoczesne stosowanie escytalopramu i preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych.¹⁹

Objawy z odstawienia

Po zakończeniu leczenia escytalopramem często występują objawy z odstawienia, szczególnie jeśli terapia została przerwana nagle. W badaniach klinicznych objawy odstawienia obserwowano u 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.²⁰

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od wielu czynników, w tym:

• czasu trwania leczenia
• stosowanej dawki
• szybkości zmniejszania dawki

²¹

Najczęściej zgłaszane objawy odstawienia to:

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• pobudzenie lub lęk
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• nadmierne pocenie się
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

²²

Objawy odstawienia mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dniach po zakończeniu leczenia, choć rzadko mogą wystąpić również u pacjentów, którzy pominęli dawkę leku.²³

Objawy odstawienia zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Z tego względu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.²⁴

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować zaburzenia czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i/lub SNRI.²⁵

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²⁶

Wydłużenie odstępu QT

Wykazano, że escytalopram może powodować zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u:

• kobiet
• pacjentów z hipokaliemią
• pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym wydłużeniem odstępu QT
• pacjentów z innymi chorobami serca

²⁷

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze:

• znaczną bradykardią
• przebytym niedawno ostrym zawałem mięśnia sercowego
• niewyrównaną niewydolnością serca

²⁸

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny być skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²⁹

U pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem terapii escytalopramem należy rozważyć wykonanie badania EKG. Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy zaburzeń rytmu serca, należy przerwać podawanie leku i wykonać badanie EKG.³⁰

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując jej rozszerzenie. To działanie mydriazyjne może prowadzić do zwężenia kąta oka, zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Z tego względu escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.³¹

Zawartość sodu

Servenon zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za praktycznie „wolny od sodu”.³²