Dawkowanie i sposób podawania leku Roxiper

Prawidłowe dawkowanie produktu leczniczego Roxiper ma kluczowe znaczenie dla skuteczności terapii oraz bezpieczeństwa pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi.¹

Zalecane dawkowanie

Standardowe dawkowanie produktu leczniczego Roxiper obejmuje przyjmowanie jednej tabletki na dobę. Optymalny czas podania to pora poranna, przed posiłkiem. Należy pamiętać, że Roxiper nie jest produktem wskazanym do rozpoczynania terapii (nie jest wskazany w leczeniu początkowym).²

Przed włączeniem produktu Roxiper pacjenci powinni być już wcześniej skutecznie leczeni za pomocą stałych dawek poszczególnych składników produktu złożonego, przyjmowanych jednocześnie. Dawkę produktu leczniczego Roxiper należy dobrać na podstawie dawek poszczególnych składników produktu złożonego przyjmowanych w momencie zmiany terapii.³

W przypadku konieczności modyfikacji dawki któregokolwiek ze składników produktu złożonego (np. z powodu nowo zdiagnozowanej, powiązanej choroby, zmiany stanu zdrowia pacjenta lub interakcji z innymi lekami), należy powrócić do stosowania poszczególnych substancji czynnych oddzielnie w celu ustalenia odpowiedniego dawkowania.⁴

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni produktem Roxiper, jednak przed rozpoczęciem terapii konieczne jest sprawdzenie wpływu leku na czynność nerek oraz ciśnienie krwi.⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) stosowanie produktu leczniczego Roxiper jest przeciwwskazane.⁶

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 mL/min) przeciwwskazane jest stosowanie Roxiper w dawkach 10 mg/8 mg/2,5 mg i 20 mg/8 mg/2,5 mg.⁷

Produkt leczniczy Roxiper generalnie nie jest odpowiedni do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min. W przypadku tych pacjentów zaleca się indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników. Istotnym elementem opieki medycznej u tych pacjentów powinno być częste oznaczanie stężenia kreatyniny i potasu.⁸

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczenie produktem Roxiper jest przeciwwskazane. Podobnie, produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby.⁹

Zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.¹⁰

Nie stwierdzono zwiększenia ogólnoustrojowego narażenia na rozuwastatynę u pacjentów z wynikiem ≤7 w skali Childa-Pugha. Obserwowano jednak zwiększenie ekspozycji ustrojowej u osób z wynikiem 8 i 9 punktów w tej skali. U tych pacjentów należy rozważyć dodatkową ocenę czynności nerek. Brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z wynikiem w skali Childa-Pugha powyżej 9 punktów.¹¹

Pacjenci z uwarunkowaniami genetycznymi

Rasa może wpływać na farmakokinetykę produktu – zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na rozuwastatynę obserwowano u osób pochodzenia azjatyckiego.¹²

Znane są szczególne rodzaje polimorfizmu genetycznego, które mogą prowadzić do zwiększenia ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, u których występują takie szczególne rodzaje polimorfizmu, zalecana jest mniejsza dawka dobowa rozuwastatyny.¹³

Terapia skojarzona

Rozuwastatyna stanowi substrat dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone, gdy rozuwastatyna jest podawana jednocześnie z pewnymi lekami, które mogą zwiększać jej stężenie w osoczu z powodu interakcji z tymi białkami transportującymi.¹⁴

Przykładowe leki zwiększające to ryzyko to:

• cyklosporyna
• niektóre inhibitory proteazy, w tym połączenia:
  • rytonawiru z atazanawirem
  • lopinawirem
  • typranawirem

W takiej sytuacji zaleca się następujące postępowanie:

1. Gdy jest to możliwe, należy rozważyć zastosowanie leków alternatywnych
2. Jeżeli konieczne, rozważyć czasowe przerwanie leczenia rozuwastatyną
3. W sytuacjach, gdy stosowanie tych leków jednocześnie z rozuwastatyną jest niemożliwe do uniknięcia, należy uważnie rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z dostosowania dawkowania rozuwastatyny i terapii równoległej¹⁵

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Roxiper nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jego skuteczności i tolerancji w tej grupie pacjentów.¹⁶

Sposób podawania

Produkt leczniczy Roxiper należy podawać doustnie.¹⁷

Tabela dawkowania produktu Roxiper