Przeciwwskazania
Roxiper 10 mg + 4 mg + 1,25 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Roxiper. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Roxiper, zawierającego trzy substancje czynne: rozuwastatynę, peryndopryl i indapamid, należy rozpatrywać pod kątem każdego składnika aktywnego oraz łącznej kombinacji tych substancji. Znajomość pełnego zakresu przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpieczeństwa pacjenta i efektywności prowadzonej terapii.¹

Przeciwwskazania związane z komponentą rozuwastatyny

Stosowanie leku Roxiper jest przeciwwskazane u pacjentów z:²

• Nadwrażliwością na rozuwastatynę – reakcje alergiczne na tę statynę wykluczają możliwość zastosowania preparatu
• Czynną chorobą wątroby – obejmuje to zarówno niewyjaśnione, utrzymujące się podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy, jak i jakiekolwiek podwyższenie aktywności tych enzymów przekraczające trzykrotnie górną granicę normy (GGN)
• Miopatią – choroba mięśni stanowi bezwzględne przeciwwskazanie ze względu na ryzyko nasilenia objawów
• Jednoczesnym leczeniem cyklosporyną – interakcja może prowadzić do niebezpiecznego zwiększenia stężenia rozuwastatyny
• Jednoczesnym stosowaniem połączenia sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru – kombinacja tych leków przeciwwirusowych może znacząco podnosić stężenie rozuwastatyny
• Ciążą i okresem karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji

Przeciwwskazania związane z komponentą peryndoprylu

Stosowanie leku Roxiper jest przeciwwskazane u pacjentów z:<sup data-drug="Roxiper" data-section="Przeciwwskazania" title="Przeciwwskazania związane z peryndoprylem: nadwrażliwość na peryndopryl lub na jakikolwiek inny inhibitor ACE; obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (obrzęk Quinckego), związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE (patrz punkt 4.4); dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy; drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6); jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Roxiper z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR3

• Nadwrażliwością na peryndopryl lub na jakikolwiek inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE)
• Obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk Quinckego) związanym z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE
• Dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym
• Drugim i trzecim trymestrem ciąży – ze względu na ryzyko teratogenności i toksyczności dla płodu
• Jednoczesnym stosowaniem preparatów zawierających aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²)
• Jednoczesnym stosowaniem sakubitrylu z walsartanem – należy zachować co najmniej 36-godzinny odstęp od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem przed rozpoczęciem leczenia produktem Roxiper
• Pozaustrojowymi procedurami leczniczymi prowadzącymi do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym
• Istotnym obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy w jedynej czynnej nerce

Przeciwwskazania związane z komponentą indapamidu

Stosowanie leku Roxiper jest przeciwwskazane u pacjentów z:⁴

• Nadwrażliwością na indapamid lub jakikolwiek inny lek z grupy sulfonamidów
• Encefalopatią wątrobową – indapamid może nasilać zaburzenia neurologiczne związane z niewydolnością wątroby
• Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• Hipokaliemią – indapamid jako diuretyk może nasilać niedobór potasu, co stanowi ryzyko zaburzeń rytmu serca

Przeciwwskazania związane bezpośrednio z lekiem Roxiper

Oprócz przeciwwskazań wynikających z poszczególnych składników, lek Roxiper nie powinien być stosowany w przypadku:⁵

• Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie
• Ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
• Umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 mL/min) dla wyższych dawek leku Roxiper (10 mg/8 mg/2,5 mg i 20 mg/8 mg/2,5 mg)

Sytuacje braku dostatecznego doświadczenia terapeutycznego

Ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego, lek Roxiper nie powinien być stosowany u:⁶

• Pacjentów poddawanych dializoterapii – brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie chorych
• Pacjentów z nieleczoną, niewyrównaną niewydolnością serca – niezbędne jest wcześniejsze ustabilizowanie stanu pacjenta przed włączeniem terapii skojarzonej

Szczególne uwarunkowania dla kobiet w ciąży i wieku rozrodczym

Należy szczególnie podkreślić, że lek Roxiper jest przeciwwskazany w okresie ciąży, zwłaszcza w drugim i trzecim trymestrze, oraz podczas karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii tym preparatem.⁷

Zaburzenia funkcji nerek i wątroby

Ze względu na złożony skład leku Roxiper i potencjalne ryzyko kumulacji metabolitów lub nasilenia działań niepożądanych, stosowanie tego preparatu wymaga szczególnej ostrożności w przypadku zaburzeń funkcji nerek i wątroby:⁸

W przypadku wątroby, lek Roxiper nie powinien być stosowany u pacjentów z:

• Czynną chorobą wątroby
• Podwyższeniem aktywności aminotransferaz powyżej 3×GGN
• Encefalopatią wątrobową
• Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

Interakcje lekowe jako przeciwwskazania

Istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa są interakcje lekowe stanowiące bezwzględne przeciwwskazania do stosowania preparatu Roxiper:<sup data-drug="Roxiper" data-section="Przeciwwskazania" title="jednoczesne stosowanie połączenia sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (patrz punkt 4.5); jednoczesne leczenie cyklosporyną; […] jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Roxiper z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR9

• Jednoczesne stosowanie cyklosporyny z rozuwastatyną – zwiększa stężenie rozuwastatyny i ryzyko miopatii
• Jednoczesne stosowanie połączenia sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru – zwiększa stężenie rozuwastatyny
• Jednoczesne stosowanie aliskirenu u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²) – zwiększa ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia funkcji nerek i powikłań sercowo-naczyniowych
• Jednoczesne stosowanie sakubitrylu z walsartanem – zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego

Pozaustrojowe procedury lecznicze

Ze względu na zawartość inhibitora ACE (peryndopryl), lek Roxiper jest przeciwwskazany u pacjentów poddawanych pozaustrojowym procedurom leczniczym prowadzącym do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym. Dotyczy to takich procedur jak:¹⁰

• Hemodializa z wykorzystaniem błon wysokoprzepływowych
• Hemofiltracja z użyciem określonych typów błon
• Afereza lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) z użyciem siarczanu dekstranu

Podczas tych procedur istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych, które mogą zagrażać życiu pacjenta.