Dawkowanie i sposób podawania leku Ropimol 7,5 mg/ml

Ropimol, zawierający chlorowodorek ropiwakainy w stężeniu 7,5 mg/ml, powinien być stosowany wyłącznie przez specjalistów doświadczonych w wykonywaniu znieczuleń przewodowych lub pod ich nadzorem. Jest to istotny wymóg bezpieczeństwa, który należy respektować podczas każdego podania leku.¹

Dawkowanie u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat

Przy ustalaniu dawkowania Ropimolu należy zawsze kierować się zasadą podawania najmniejszej skutecznej dawki. Indywidualne ustalenie dawki powinno opierać się na doświadczeniu klinicznym specjalisty oraz ocenie stanu ogólnego pacjenta.²

Uwagi do tabeli:

1. Przy cięciu cesarskim zaleca się podawanie dawki wzrastającej, rozpoczynając od dawki inicjującej około 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) podawanej w ciągu 3-5 minut. W razie potrzeby można podać dwie dodatkowe dawki, łącznie dodatkowo 50 mg.³
2. n/a oznacza „nie ma zastosowania” (ang. not applicable).⁴
3. Dawka przy blokadzie dużych nerwów musi być indywidualnie dostosowana do miejsca podania oraz stanu ogólnego pacjenta. Szczególnej uwagi wymagają blokady splotu ramiennego wykonywane z dostępu pomiędzy mięśniami pochyłymi oraz z dostępu nadobojczykowego, które mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, niezależnie od rodzaju zastosowanego leku znieczulającego.⁵

Należy pamiętać, że przedstawione w tabeli dawki ropiwakainy chlorowodorku są dawkami minimalnymi skutecznymi i powinny być traktowane jako wytyczne do stosowania u dorosłych pacjentów. Możliwe są indywidualne różnice w indukcji i czasie trwania znieczulenia.⁶

Zastosowanie różnych stężeń w zależności od procedury

Znieczulenia w chirurgii (np. podanie zewnątrzoponowe) wymagają stosowania wyższych stężeń i dawek Ropimolu. W zabiegach chirurgicznych, w których konieczne jest uzyskanie całkowitej blokady nerwów ruchowych w znieczuleniu zewnątrzoponowym, zaleca się stosowanie ropiwakainy chlorowodorku w stężeniu 10 mg/ml. W przypadku analgezji (np. znieczulenie zewnątrzoponowe w zwalczaniu ostrego bólu) rekomendowane są mniejsze stężenia i dawki.⁷

Należy zwrócić uwagę, że stosowanie Ropimolu o mocy 7,5 mg/ml i 10 mg/ml może wiązać się z toksycznością ogólnoustrojową i toksycznością wobec ośrodkowego układu nerwowego u dzieci. Z tego powodu u dzieci zalecane są mniejsze stężenia (2 mg/ml, 5 mg/ml).⁸ Warto dodać, że stosowanie ropiwakainy u wcześniaków nie zostało wystarczająco udokumentowane i nie jest zalecane.⁹

Sposób podawania

Ropimol 7,5 mg/ml jest przeznaczony do podania nadtwardówkowego i okołonerwowego. Podczas podawania leku należy przestrzegać ściśle określonych zasad bezpieczeństwa:¹⁰

• Zaleca się uważną aspirację przed i podczas wstrzykiwania leku w celu uniknięcia niezamierzonego podania donaczyniowego.¹¹
• W przypadku konieczności podania dużych dawek zaleca się zastosowanie próbnej dawki 3 do 5 ml roztworu lidokainy z adrenaliną.¹²
• Niezamierzone podanie donaczyniowe można rozpoznać na podstawie przemijającego przyspieszenia czynności serca.¹³
• Niezamierzone podanie podpajęczynówkowe można rozpoznać na podstawie objawów bloku rdzeniowego.¹⁴
• Aspirację należy powtarzać przed i w czasie podawania dawki głównej.¹⁵
• Dawkę główną należy wstrzykiwać powoli lub w dawkach wzrastających, z szybkością 25 do 50 mg/minutę.¹⁶
• Podczas podawania leku należy uważnie kontrolować czynności życiowe pacjenta i utrzymywać z nim kontakt słowny.¹⁷
• W przypadku wystąpienia działań toksycznych, należy natychmiast przerwać podawanie leku.¹⁸

Maksymalne dawki i tolerancja kliniczna

Doświadczenia kliniczne potwierdzają dobrą tolerancję następujących dawek Ropimolu u dorosłych pacjentów:

• Do znieczulenia zewnątrzoponowego w chirurgii stosowano jednorazowo maksymalne dawki do 250 mg ropiwakainy chlorowodorku.¹⁹
• Do blokady splotu ramiennego u pojedynczych pacjentów stosowano jednorazowe dawki do 300 mg ropiwakainy, które były dobrze tolerowane.²⁰
• Skumulowana dawka do 675 mg ropiwakainy w chirurgii i analgezji pooperacyjnej podawana w okresie 24 godzin jest dobrze tolerowana.²¹
• Ropiwakaina podawana we wlewie zewnątrzoponowym z szybkością 28 mg/ml przez 72 godziny w okresie pooperacyjnym jest również dobrze tolerowana.²²
• W ograniczonej grupie pacjentów stosowano dawki do 800 mg na dobę; w tych przypadkach działania niepożądane obserwowano rzadko.²³

Zalecenia dotyczące leczenia bólu pooperacyjnego

Leczenie bólu pooperacyjnego z zastosowaniem Ropimolu 7,5 mg/ml należy prowadzić według następującego schematu:²⁴

1. W przypadku gdy produkt nie był stosowany przed zabiegiem, indukcja blokady zewnątrzoponowej następuje przez podanie ropiwakainy chlorowodorku 7,5 mg/ml przez cewnik zewnątrzoponowy.
2. Kontynuacja znieczulenia odbywa się poprzez wlew ropiwakainy chlorowodorku 2 mg/ml z szybkością 6 do 14 ml (12 do 28 mg) na godzinę, co zapewnia właściwe znieczulenie z nieznaczną i nie postępującą blokadą ruchową, w większości przypadków umiarkowanego lub silnego bólu pooperacyjnego.²⁵
3. Znieczulenie zewnątrzoponowe można prowadzić maksymalnie przez 3 doby. Należy jednak uważnie monitorować efekty znieczulenia i tak szybko jak pozwala na to poziom nasilenia bólu, usunąć cewnik zewnątrzoponowy.²⁶

W przypadku zastosowania powyższej techniki obserwuje się znaczne zmniejszenie zapotrzebowania na opioidowe leki przeciwbólowe.²⁷

Terapia skojarzona w zwalczaniu bólu pooperacyjnego

W badaniach klinicznych przy zwalczaniu bólu pooperacyjnego podawano zewnątrzoponowo ropiwakainy chlorowodorek 2 mg/ml, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z fentanylem 1-4 μg/ml, przez okres do 72 godzin.²⁸ Skojarzenie ropiwakainy chlorowodorku z fentanylem zmniejszało nasilenie bólu, ale wywoływało działania niepożądane związane z podawaniem opioidów.²⁹ Należy podkreślić, że badania skojarzenia ropiwakainy chlorowodorku z fentanylem zostały przeprowadzone tylko dla ropiwakainy chlorowodorku 2 mg/ml.³⁰

Długotrwałe blokady nerwów obwodowych

Podczas długotrwałych blokad nerwów obwodowych – utrzymywanych poprzez wlew ciągły lub powtarzane pojedyncze dawki – należy pamiętać o ryzyku wystąpienia toksycznego stężenia ropiwakainy w osoczu lub ryzyku miejscowego uszkodzenia nerwu.³¹

W badaniach klinicznych stosowano następujące schematy:³²

• W celu blokady nerwu udowego przed zabiegiem chirurgicznym podawano 300 mg ropiwakainy chlorowodorku 7,5 mg/ml
• Przy blokadzie z dostępu pomiędzy mięśniami pochyłymi – 225 mg ropiwakainy chlorowodorku 7,5 mg/ml
• Analgezja podtrzymywana była za pomocą ropiwakainy chlorowodorku 2 mg/ml

Wlew ciągły lub powtarzane wstrzykiwanie dawki 10–20 mg na godzinę przez 48 godzin zapewniały właściwe znieczulenie i były dobrze tolerowane.³³

Zastosowanie w cięciu cesarskim

Nie istnieje dokumentacja dotycząca stosowania ropiwakainy chlorowodorku o stężeniu powyżej 7,5 mg/ml przy cięciu cesarskim, co oznacza, że wyższe stężenia nie są zalecane w tej procedurze.³⁴

Długoterminowe blokady i ryzyko toksyczności

Podczas długotrwałych blokad – utrzymywanych poprzez ciągły wlew lub powtarzane podanie w bolusie – należy uwzględnić ryzyko wystąpienia toksycznego stężenia ropiwakainy w osoczu oraz ryzyko miejscowego uszkodzenia nerwu. Ta informacja jest szczególnie istotna przy planowaniu długotrwałego znieczulenia.³⁵