Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ropimol 7,5 mg/ml

Wpływ leku Ropimol na płodność, ciążę i laktację

Ropimol (75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) zawiera substancję czynną ropiwakainę chlorowodorek, która należy do grupy leków znieczulających miejscowo. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu na płodność, które lekarz powinien przekazać pacjentce przed zastosowaniem leku.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że dane dotyczące stosowania ropiwakainy u kobiet w ciąży są ograniczone, z wyjątkiem znieczulenia zewnątrzoponowego stosowanego w położnictwie. W praktyce klinicznej ropiwakaina jest stosowana podczas znieczulenia zewnątrzoponowego w położnictwie, jednak dla innych wskazań dane są niewystarczające.²

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu ropiwakainy na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu. Nie stwierdzono również negatywnego wpływu na przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy zwierząt doświadczalnych. Wyniki tych badań nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie działanie teratogenne substancji czynnej.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią, że obecnie brak jest danych dotyczących przenikania ropiwakainy do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono badań oceniających stężenie substancji czynnej w mleku kobiet karmiących po zastosowaniu leku Ropimol.⁴

Z uwagi na brak danych, należy rozważyć potencjalne korzyści z leczenia dla matki wobec potencjalnego ryzyka dla dziecka. Decyzja o podaniu leku Ropimol kobiecie karmiącej piersią powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki oraz potencjalnych korzyści terapeutycznych.

Wpływ na płodność

Obecnie nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu ropiwakainy na płodność u ludzi. Należy poinformować pacjentkę, że nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających potencjalny wpływ tej substancji czynnej na płodność kobiet i mężczyzn.⁵

Zalecenia dla lekarzy

Podczas konsultacji z pacjentką będącą w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Ropimol może być stosowany podczas znieczulenia zewnątrzoponowego w położnictwie
• Dla innych wskazań należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka ze względu na ograniczone dane kliniczne
• Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na rozwój płodu i przebieg ciąży
• Brak jest danych o przenikaniu ropiwakainy do mleka kobiecego
• Nie ma danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi

W przypadku konieczności zastosowania leku Ropimol u kobiety w ciąży poza wskazaniem położniczym lub u kobiety karmiącej piersią, należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści w stosunku do możliwego ryzyka oraz poinformować o tym pacjentkę.