Skład i postać leku
Ropimol 7,5 mg/ml

Skład leku Ropimol 7,5 mg/ml

Ropimol jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 7,5 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest ropiwakainy chlorowodorek (Ropivacaini hydrochloridum). W jednym mililitrze roztworu znajduje się 7,5 mg tej substancji. W zależności od pojemności ampułki, całkowita zawartość substancji czynnej wynosi 75 mg (ampułka 10 ml) lub 150 mg (ampułka 20 ml).¹

Substancje pomocnicze

Preparat Ropimol zawiera również substancje pomocnicze, wśród których znajdują się:

• Sodu chlorek
• Kwas solny 1N
• Sodu wodorotlenek 1N
• Woda do wstrzykiwań

Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 3 mg sodu.² Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w sekcji danych farmaceutycznych.³

Postać farmaceutyczna leku

Ropimol jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to wodny, sterylny, przezroczysty, bezbarwny, izotoniczny roztwór o pH w przedziale 4,0-6,0.⁴ Należy pamiętać, że ropiwakaina słabo rozpuszcza się przy pH>7,0, co może prowadzić do strącania się substancji czynnej w roztworach alkalicznych.^{7,0 i może nastąpić proces strącania się.”>5}

Opakowanie leku

Ropimol 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następujących rodzajach opakowań:⁶

• Przezroczyste ampułki z polipropylenu (PP) o pojemności 10 ml, umieszczone w sterylnym plastikowym opakowaniu, pakowane po 5 sztuk
• Ampułki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 10 ml, umieszczone w plastikowym blistrze, pakowane po 5 sztuk
• Przezroczyste ampułki z polipropylenu (PP) o pojemności 20 ml, umieszczone w sterylnym plastikowym opakowaniu, pakowane po 5 sztuk

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷ Ampułki z PP są zaprojektowane w sposób umożliwiający ich łączenie ze strzykawkami typu Luer Lock i Luer fit.⁸

Przechowywanie i termin ważności

Okres ważności leku Ropimol wynosi 3 lata.⁹ W zakresie warunków przechowywania należy przestrzegać następujących zasad: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C oraz nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.¹⁰

Szczególne informacje dotyczące stosowania

Roztwór do wstrzykiwań nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić.¹¹

Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić kontrolę wzrokową roztworu. Do podania kwalifikuje się wyłącznie przejrzysty roztwór, wolny od zanieczyszczeń.¹²

Opakowania nie należy poddawać ponownej sterylizacji w autoklawie. W przypadku, gdy wymagana jest sterylna powierzchnia zewnętrzna, należy używać nienaruszonych opakowań.¹³