Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ropiwakainy

Znieczulenie przewodowe z zastosowaniem ropiwakainy chlorowodorku wymaga odpowiednio wyposażonych ośrodków medycznych z przeszkolonym personelem oraz dostępem do sprzętu i leków niezbędnych do monitorowania i resuscytacji pacjenta. Przed wykonaniem blokady wymagającej wysokich dawek leku, konieczne jest zapewnienie dostępu dożylnego oraz optymalizacja stanu zdrowia pacjenta¹.

Lekarz wykonujący znieczulenie powinien być odpowiednio przeszkolony i znać metody diagnozowania oraz postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, objawów toksyczności ogólnoustrojowej i innych powikłań. Szczególną uwagę należy zwrócić na unikanie donaczyniowego podania leku².

Ryzyko powikłań związanych z technikami znieczulenia

Przypadkowe podanie podpajęczynówkowe może wywołać wysoki blok rdzeniowy z towarzyszącym bezdechem i obniżeniem ciśnienia tętniczego. Zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego i blokady splotu ramiennego wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia drgawek, co jest związane z częstszymi podczas tych blokad przypadkami niezamierzonego podania donaczyniowego lub szybkiego wchłonięcia leku³.

Należy zachować ostrożność i nie wstrzykiwać leku w okolice objęte stanem zapalnym⁴.

Układ sercowo-naczyniowy

Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską z monitorowaniem EKG ze względu na możliwość wystąpienia powikłań kardiologicznych⁵.

Zgłaszano rzadkie przypadki zatrzymania akcji serca podczas stosowania ropiwakainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podczas blokady nerwu obwodowego, zwłaszcza po niezamierzonym podaniu donaczyniowym u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów ze współistniejącą chorobą serca. W niektórych przypadkach resuscytacja była utrudniona. W przypadku nagłego zatrzymania akcji serca może być konieczna przedłużona resuscytacja w celu podtrzymania czynności życiowych pacjenta⁶.

Szczególne rodzaje blokad

Niektóre techniki znieczulenia miejscowego, takie jak wstrzyknięcia w obrębie głowy i szyi, mogą częściej wywoływać ciężkie działania niepożądane, bez względu na rodzaj zastosowanego leku znieczulającego⁷.

Blokady dużych nerwów obwodowych mogą wymagać podania dużej objętości leku miejscowo znieczulającego do mocno unaczynionych obszarów, często w pobliżu dużych naczyń. Wiąże się to z większym ryzykiem podania donaczyniowego i/lub szybkiego wchłonięcia leku, co może prowadzić do wysokiego stężenia osoczowego ropiwakainy⁸.

Nadwrażliwość

Należy uwzględnić możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na ropiwakainę u pacjentów z nadwrażliwością na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów⁹.

Hipowolemia

U pacjentów z hipowolemią, niezależnie od jej przyczyny, może wystąpić nagłe i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas stosowania któregokolwiek z leków miejscowo znieczulających¹⁰.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w złym stanie ogólnym wymagają specjalnej uwagi, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku lub pacjenci z określonymi stanami chorobowymi, takimi jak:

• Częściowy lub całkowity blok przewodzenia w obrębie serca
• Zaawansowana choroba wątroby
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek

W tej grupie pacjentów często wskazane jest znieczulenie przewodowe, wymagające szczególnej ostrożności¹¹.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Ropiwakaina jest metabolizowana w wątrobie, dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. Ilość kolejnych dawek może wymagać redukcji ze względu na spowolnione wydalanie leku¹².

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zwykle nie jest konieczna modyfikacja dawkowania przy stosowaniu pojedynczej dawki lub krótkotrwałym leczeniu. Należy jednak pamiętać, że kwasica oraz zmniejszone stężenie białka w osoczu, często obserwowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów toksyczności podczas stosowania leku¹³.

Ostra porfiria

Roztwór ropiwakainy do wstrzykiwań i infuzji może prawdopodobnie powodować porfirię, dlatego można go stosować u pacjentów z ostrą porfirią tylko wówczas, gdy brak innej, bezpieczniejszej możliwości znieczulenia. W przypadku podatnych pacjentów należy zachować szczególne środki ostrożności, postępować zgodnie z zasadami opisanymi w podręcznikach i zaleceniami specjalistów w tej dziedzinie¹⁴.

Chondroliza

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie chondrolizy u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie ciągły śródstawowy wlew znieczuleń miejscowych, w tym ropiwakainy. Większość zgłoszonych przypadków chondrolizy dotyczyła stawu barkowego. Ciągłe śródstawowe wlewy nie są zatwierdzonym wskazaniem dla ropiwakainy. Należy unikać ciągłych śródstawowych wlewów ropiwakainy, gdyż ich skuteczność i bezpieczeństwo nie zostało ustalone¹⁵.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt Ropimol zawiera 3 mg sodu na 1 ml roztworu, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie¹⁶.

Przedłużone podawanie

Należy unikać przedłużonego podawania ropiwakainy u pacjentów równocześnie otrzymujących silne inhibitory izoenzymu CYP1A2, takie jak enoksacyna czy fluwoksamina¹⁷.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Noworodki wymagają szczególnej uwagi ze względu na niedojrzałość szlaków metabolicznych. W badaniach klinicznych obserwowano większe wahania stężenia osoczowego ropiwakainy u noworodków, co sugeruje większe ryzyko toksyczności narządowej w tej grupie wiekowej, szczególnie podczas ciągłej infuzji zewnątrzoponowej¹⁸.

Zalecane dawki dla noworodków opierają się na nielicznych danych klinicznych. Wymagane jest w tej grupie wiekowej stałe monitorowanie:

• Toksyczności narządowej (np. objawów toksyczności dla OUN, monitorowanie EEG i SpO₂)
• Lokalnej neurotoksyczności (np. w przedłużającym się powrocie do zdrowia)

Monitorowanie powinno być kontynuowane po zakończeniu infuzji ze względu na przedłużoną eliminację leku u noworodków¹⁹.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatów ropiwakainy nie zostały ustalone w następujących grupach:

• Produkt leczniczy o mocy 7,5 i 10 mg/ml u dzieci do 12 roku życia włącznie
• Produkt leczniczy o mocy 2 mg/ml w celu uzyskania blokady miejscowej u dzieci do 12 roku życia włącznie
• Produkt leczniczy o mocy 2 mg/ml w celu uzyskania blokady nerwów obwodowych u niemowląt poniżej 1 roku życia²⁰