Dawkowanie i sposób podawania leku Qsiva

Produkt leczniczy Qsiva powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarzy posiadających doświadczenie w terapii otyłości. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi.¹

Standardowe dawkowanie i schemat zwiększania dawki

Dawka podtrzymująca produktu leczniczego Qsiva to 7,5 mg+46 mg, przyjmowana raz na dobę, rano. Leczenie należy rozpoczynać poprzez stopniowe zwiększanie dawki, według następującego schematu:²

• Dawka początkowa: 3,75 mg+23 mg przyjmowana przez 14 dni
• Następnie zwiększenie do dawki podtrzymującej: 7,5 mg+46 mg

Po 3 miesiącach leczenia dawką 7,5 mg+46 mg należy ocenić skuteczność terapii. Pacjentów, którzy nie stracili co najmniej 5% początkowej masy ciała, należy uznać za osoby niereagujące na leczenie i powinni oni przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Qsiva.³

Zastosowanie dawki maksymalnej

W przypadku pacjentów, którzy zareagowali na leczenie (zmniejszenie masy ciała ≥5% po 3 miesiącach), ale nadal mają BMI ≥30 kg/m², można rozważyć zwiększenie dawki. Schemat zwiększania dawki do maksymalnej:⁴

• Qsiva 11,25 mg+69 mg na dobę przez 14 dni
• Następnie zwiększenie do dawki 15 mg+92 mg na dobę

Należy pamiętać, że łączna częstość występowania działań niepożądanych jest większa przy dawce 15 mg+92 mg w porównaniu z mniejszymi dawkami. Przed zwiększeniem dawki do maksymalnej należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.⁵

Odstawianie leku

Przy odstawianiu produktu Qsiva w dawce 15 mg+92 mg istnieje ryzyko wystąpienia drgawek, dlatego konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki. Zaleca się przyjmowanie dawki co drugi dzień przez co najmniej 1 tydzień przed całkowitym przerwaniem leczenia.⁶

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia porannej dawki:

• Jeśli pacjent przypomni sobie o leku do południa – może przyjąć dawkę
• Po południu – należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze następnego dnia

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pacjent pominie dawki przez więcej niż 7 dni, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia od małej dawki.⁷

Dodatkowe zalecenia terapeutyczne

Farmakoterapia powinna być elementem kompleksowego programu redukcji masy ciała, obejmującego:⁸

• Właściwe odżywianie – zaleca się zmniejszenie dziennego spożycia kalorii o około 500 kcal
• Regularną aktywność fizyczną – po konsultacji z lekarzem
• Odpowiednie nawodnienie
• Rozważenie codziennej suplementacji multiwitaminami

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Kobiety w wieku rozrodczym

U kobiet w wieku rozrodczym przed wdrożeniem leczenia Qsiva należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Potrzebę kontynuacji terapii należy oceniać co najmniej raz w roku. Terapia powinna być rozpoczynana i nadzorowana przez lekarza z doświadczeniem w kontrolowaniu masy ciała.⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Ekspozycja na produkt leczniczy Qsiva jest zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dawkowanie należy dostosować odpowiednio do stopnia niewydolności nerek.¹⁰

Leczenie należy przerwać u pacjentów, którzy nie osiągną zmniejszenia masy ciała o co najmniej 5% w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii, niezależnie od stopnia niewydolności nerek.¹¹

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Qsiva u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) lub poddawanych hemodializie z powodu braku danych klinicznych.¹²

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Ekspozycja na produkt leczniczy Qsiva jest zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie należy dostosować w następujący sposób:¹³

• Łagodne zaburzenia czynności wątroby (stopień 5-6 w skali Child-Pugh): Nie są wymagane modyfikacje dawkowania¹⁴
• Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (stopień 7-9 w skali Child-Pugh): Nie należy stosować dawki większej niż 7,5 mg+46 mg raz na dobę¹⁵
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień ≥10 w skali Child-Pugh): Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Qsiva ze względu na brak danych klinicznych¹⁶

Leczenie należy przerwać u pacjentów, którzy nie osiągną zmniejszenia masy ciała o co najmniej 5% w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii, niezależnie od stopnia niewydolności wątroby.¹⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku ≤70 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki. Produkt leczniczy Qsiva nie był badany u pacjentów w wieku >70 lat, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku w tej grupie wiekowej.^{Dzieci i młodzież}

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Qsiva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z powodu braku danych klinicznych, lek nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.¹⁹

Sposób podawania

Produkt leczniczy Qsiva powinien być przyjmowany rano, z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości, bez rozgryzania, dzielenia czy otwierania, aby zapewnić podanie pełnej dawki leku.²⁰