Działania niepożądane
Qsiva 15 mg + 92 mg

Profil bezpieczeństwa leku Qsiva (fentermina + topiramat) został oceniony w badaniach klinicznych obejmujących 3879 pacjentów w 1-rocznej kohorcie oraz 675 pacjentów w 2-letniej kohorcie. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były suchość w jamie ustnej (15%), parestezje (15%) oraz zaparcia (10%). Parestezje występowały zależnie od dawki: 3,3%, 11,8% i 17,3% dla dawek 3,75+23 mg, 7,5+46 mg i 15+92 mg, odpowiednio, w porównaniu do 1,2% w grupie placebo, głównie jako łagodne mrowienie w dłoniach i stopach, ustępujące samoistnie u 75-80% pacjentów po około 3 miesiącach. Zaburzenia psychiczne, takie jak bezsenność, depresja i lęk, występowały u 15,8%, 14,5% i 20,6% pacjentów w dawkach odpowiednio 3,75+23 mg, 7,5+46 mg i 15+92 mg, wobec 10,3% w grupie placebo, z przewagą łagodnych do umiarkowanych objawów. Zdarzenia niepożądane dotyczące funkcji poznawczych (głównie zaburzenia uwagi i pamięci) występowały u 2,1%, 5,0% i 7,6% pacjentów w tych samych dawkach, wobec 1,5% w grupie placebo.

Pobierz ChPL PDF Qsiva – Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde – 15 mg + 92 mg
  1. Działania niepożądane leku Qsiva
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
  2. Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
    1. Parestezje
    2. Zaburzenia psychiczne
    3. Zaburzenia funkcji poznawczych
    4. Zaburzenia serca
    5. Wpływ na czynność nerek i stężenie kreatyniny
  3. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. cukrzyca typu 2
  2. dyslipidemia
  3. nadciśnienie tętnicze
  4. nadwaga
  5. otyłość
Substancja czynna
  1. fentermina
  2. topiramat
Kategoria leku
  1. leki przeciwotyłościowe

Działania niepożądane leku Qsiva

Profil bezpieczeństwa leku Qsiva (fentermina + topiramat) został dokładnie określony na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących dużą liczebnie populację. W kohorcie 1-rocznej oceniano 3879 pacjentów (2318 leczonych produktem leczniczym, 1561 otrzymujących placebo), natomiast kohorta 2-letnia obejmowała 675 osób, z czego 448 było leczonych produktem Qsiva.1

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia produktem Qsiva należą: suchość w jamie ustnej (15%), parestezje (15%) oraz zaparcia (10% pacjentów).2

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane dla produktu Qsiva w badaniach klinicznych, które występowały częściej u pacjentów leczonych Qsiva niż u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach trwających 1 rok. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000). Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu oznaczono jako „częstość nieznana”.3

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenie układu moczowego
Rzadko Zakażenie układu oddechowego, zapalenie zatok przynosowych, grypa, zapalenie oskrzeli, kandydoza, zakażenie ucha
Częstość nieznana Wirusowe zapalenie żołądka i jelit
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Niedokrwistość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Jadłowstręt
Niezbyt często Hipokaliemia, hipoglikemia, zatrzymywanie płynów, odwodnienie, zwiększone łaknienie
Rzadko Kwasica metaboliczna, dna
Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność, depresja, lęk
Niezbyt często Nerwowość, zmiana popędu płciowego, zmiana nastroju, pobudzenie, stan splątania, zaburzenia snu (w tym nietypowe sny i koszmary senne), niepokój, zwłaszcza ruchowy, płacz, stres, labilność uczuciowa, zaburzenia emocjonalne, apatia, gniew, napad paniki, paranoja
Rzadko Myśli samobójcze, agresja, anhedonia, reakcja żałoby, bruksizm, awersja do jedzenia, omamy, dezorientacja, dysfemia
Częstość nieznana Próba samobójcza, słowotok
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Parestezje
Często Ból głowy, zaburzenia smaku, zawroty głowy, zaburzenia uwagi, niedoczulica, zaburzenia pamięci
Niezbyt często Niepamięć, letarg, ospałość, afazja, drżenie mięśni, zaburzenia funkcji poznawczych, hipogeuzja, migrena, słaba jakość snu, omdlenie, neuropatia, hiperaktywność psychomotoryczna, parosmia, zespół niespokojnych nóg, nieprawidłowa koordynacja ruchowa
Rzadko Formikacja
Zaburzenia oka Często Niewyraźne widzenie, suchość oka
Niezbyt często Ból oka, blefarospazm, światłowstręt, fotopsja, podwójne widzenie, świąd oka
Rzadko Zwiększone łzawienie, jaskra, krwotok spojówkowy
Częstość nieznana Jaskra z zamkniętym kątem przesączania, przemijająca ślepota, zaćma, mydriaza, zwyrodnienie plamki żółtej, zapalenie błony naczyniowej
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Rzadko Głuchota, ból ucha
Częstość nieznana Niedosłuch, wysięk do ucha środkowego
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca
Niezbyt często Tachykardia
Rzadko Migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Nagłe zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze
Rzadko Zakrzepica żył głębokich
Częstość nieznana Niewydolność serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Kaszel, krwawienie z nosa, duszność, ból gardła i krtani, zatkanie zatok, przekrwienie błony śluzowej nosa, spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła
Rzadko Suchość błony śluzowej gardła, wyciek wydzieliny z nosa
Częstość nieznana Polipy nosa, ostra niewydolność oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość w jamie ustnej, zaparcia
Często Nudności, biegunka, bóle brzucha, niestrawność
Niezbyt często Wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy, wymioty, odbijanie się
Rzadko Nieprzyjemny zapach oddechu, ból dziąseł, zapalenie języka, glossodynia, guzki krwawnicze, nieczęste oddawanie kału
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Kamica żółciowa, zapalenie pęcherzyka żółciowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Łysienie
Niezbyt często Świąd, wysypka, sucha skóra, nadmierna potliwość, trądzik, nietypowy zapach skóry, pokrzywka, rumień, nieprawidłowa struktura włosów
Rzadko Łamliwość paznokci
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Skurcze mięśni, ból kończyny, bóle mięśni, bóle stawów, ból pleców, osłabienie mięśni, drżenia mięśni
Rzadko Napięcie mięśniowe
Częstość nieznana Dysfagia, dyskomfort w jamie ustnej, odruch wymiotny
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Kamica nerkowa, częstomocz, trudności z oddawaniem moczu, nokturia
Rzadko Nietypowy zapach moczu
Częstość nieznana Ostre uszkodzenie nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Zaburzenia wzwodu, zaburzenia miesiączkowania
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie, drażliwość, uczucie pragnienia, uczucie zdenerwowania
Niezbyt często Astenia, nietypowe samopoczucie, uczucie zimna, obrzęk obwodowy, ból w klatce piersiowej, większa energia, uczucie gorąca
Rzadko Zaburzenia chodu
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie częstości akcji serca, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zmniejszenie nerkowego klirensu kreatyniny
Rzadko Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi
Częstość nieznana Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie aktywności hormonu stymulującego tarczycę we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia hemoglobiny glikozylowanej
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Rzadko Upadki
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Parestezje

W badaniach klinicznych (kohorta 1-roczna) zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie częstości występowania parestezji podczas leczenia produktem Qsiva: 3,3%, 11,8% i 17,3% dla dawek odpowiednio 3,75+23 mg, 7,5+46 mg i 15+92 mg, w porównaniu z 1,2% dla placebo. Objawy najczęściej opisywano jako mrowienie w dłoniach i stopach. Większość przypadków (80-86%) miała łagodne nasilenie. Nie odnotowano poważnych działań niepożądanych tego typu. Warto zaznaczyć, że u około 75-80% pacjentów objawy ustępowały samoistnie po około 3 miesiącach mimo kontynuowania leczenia.4

Zaburzenia psychiczne

W badaniach klinicznych (kohorta 1-roczna) stwierdzono zależne od dawki zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych wskazujących na zaburzenia psychiczne podczas leczenia Qsiva. Zaburzenia te obserwowano u 15,8%, 14,5% i 20,6% pacjentów przyjmujących odpowiednio dawki 3,75+23 mg, 7,5+46 mg i 15+92 mg, w porównaniu z 10,3% w grupie placebo. Najczęściej obserwowano zaburzenia snu, objawy depresji oraz lęku. Większość (94%) tych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, nie odnotowano przypadków poważnych.5

Objawy depresji raportowano u 5,0%, 3,8% i 7,7% pacjentów leczonych produktem Qsiva (odpowiednio w dawkach 3,75+23 mg, 7,5+46 mg i 15+92 mg) w porównaniu z 3,4% w grupie placebo. Lęk i objawy pokrewne wystąpiły u 4,6%, 4,8% i 7,9% pacjentów leczonych produktem Qsiva (odpowiednio w dawkach 3,75+23 mg, 7,5+46 mg i 15+92 mg) w porównaniu z 2,6% w grupie placebo. Zarówno w grupie leczonej Qsiva, jak i w grupie placebo odnotowano po jednym przypadku myśli samobójczych o umiarkowanym nasileniu.6

Zaburzenia funkcji poznawczych

W badaniach klinicznych (kohorta 1-roczna) zaobserwowano zwiększoną częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zaburzeniami funkcji poznawczych w grupach otrzymujących Qsiva. Wynosiła ona 2,1%, 5,0% i 7,6% dla dawek odpowiednio 3,75+23 mg, 7,5+46 mg i 15+92 mg, w porównaniu z 1,5% w grupie placebo. Zaburzenia te obejmowały głównie zaburzenia uwagi i zaburzenia pamięci. Zdecydowana większość (97%) tych zdarzeń miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Nie raportowano poważnych zdarzeń niepożądanych tego typu.7

Zaburzenia serca

W badaniach klinicznych (kohorta 1-roczna) zdarzenia niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego raportowano z częstością 1,7%, 3,8% i 3,5% dla produktu Qsiva w dawkach odpowiednio 3,75+23 mg, 7,5+46 mg i 15+92 mg, w porównaniu z 1,8% dla placebo. Były to głównie objawy związane z zaburzeniami rytmu serca. Zdarzenia niepożądane wskazujące na zaburzenia rytmu serca (przeważnie kołatania, zwiększenie częstości akcji serca, tachykardia) zgłaszano u 1,3%, 4,2% i 4,7% pacjentów leczonych produktem Qsiva odpowiednio w dawce 3,75+23 mg, 7,5+46 mg i 15+92 mg, w porównaniu z 1,8% w grupie placebo. Poważne zdarzenia zaburzeń rytmu serca odnotowano u 0,2% pacjentów leczonych Qsiva w porównaniu z 0,3% w grupie placebo. Wszystkie działania niepożądane miały nasilenie łagodne do umiarkowanego.8

Wpływ na czynność nerek i stężenie kreatyniny

Qsiva może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, co wskazuje na obniżenie czynności nerek (zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego, GFR). Wpływ preparatu Qsiva 15+92 mg na GFR został oceniony w 4-tygodniowym badaniu OB-404 z udziałem zdrowych dorosłych z nadwagą i otyłością. Leczenie produktem Qsiva 15+92 mg wiązało się ze zmniejszeniem GFR mierzonego klirensem joheksolu (iGFR) o 14,9 ml/min/1,73 m² (-15,8%) w porównaniu z 1,08 ml/min/1,73 m² (1,2%) w grupie placebo na zakończenie leczenia.9

Po 4 tygodniach od przerwania leczenia średnia zmiana iGFR od wartości początkowej wynosiła -3,8 ml/min/1,73 m² (-4,0%) dla produktu Qsiva w porównaniu z 2,34 ml/min/1,73 m² (2,6%) dla placebo. W badaniach fazy III maksymalne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy wynoszące około 15% zaobserwowano po 4-8 tygodniach leczenia. Przeciętnie stężenie kreatyniny w surowicy stopniowo się zmniejszało, ale pozostawało podwyższone w stosunku do wartości początkowych.10

W tej populacji średnie szacowane GFR przy użyciu równania MDRD zostało zmniejszone po 4 tygodniach leczenia o podobny odsetek. Przeciętnie e-GFR następnie stopniowo zwiększało się, ale pozostawało poniżej wartości początkowych (-5,4 ml/min/1,73 m²). W 1-rocznych badaniach produktu Qsiva z grupą kontrolną częstość występowania zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl w dowolnym momencie podczas leczenia wynosiła 7,2% i 8,4% dla produktu Qsiva w dawkach 7,5+46 mg i 15+92 mg w porównaniu z 2,0% dla placebo.11

Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy wynoszące ≥50% powyżej wartości początkowej wystąpiło u 2,0% i 2,8% pacjentów przyjmujących Qsiva w dawkach 7,5+46 mg i 15+92 mg w porównaniu z 0,6% dla placebo. Przeciętnie stężenie kreatyniny w surowicy stopniowo zmniejszało się w czasie, ale pozostawało podwyższone w stosunku do początkowych wartości. Wpływ długotrwałego leczenia na czynność nerek nie jest znany, dlatego zaleca się pomiar stężenia kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem i w czasie leczenia produktem Qsiva.12

W badaniach klinicznych (kohorta 1-roczna) działania niepożądane w postaci zmniejszenia nerkowego klirensu kreatyniny, zwiększenia wskaźnika albuminy do kreatyniny w moczu lub zwiększenia stężenia kreatyniny we krwi były zgłaszane u 0,1% pacjentów w każdej z grup leczonych produktem Qsiva. W grupie placebo tylko zwiększenie wskaźnika albuminy do kreatyniny w moczu było zgłoszone u jednego pacjenta (0,1%).13

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:14

  • Al. Jerozolimskie 181C
  • 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl