Skład i postać leku
Qsiva 15 mg + 92 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Qsiva

Produkt leczniczy Qsiva jest dostępny w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych, występujących w czterech dawkach. Każda dawka zawiera dwie substancje czynne: fenterminy chlorowodorek oraz topiramat w różnych stężeniach, odpowiednio do mocy produktu leczniczego.¹

Dostępne dawki produktu Qsiva

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wszystkie dawki produktu Qsiva zawierają sacharozę. Dodatkowo, kapsułki o wyższych dawkach zawierają barwniki spożywcze:²

• Qsiva 3,75 mg+23 mg: sacharoza
• Qsiva 7,5 mg+46 mg: sacharoza, tartrazyna (E102, 0,10 mg), żółcień pomarańczowa FCF (E110, 0,01 mg)
• Qsiva 11,25 mg+69 mg: sacharoza, tartrazyna (E102, 0,07 mg), żółcień pomarańczowa FCF (E110, 0,03 mg)
• Qsiva 15 mg+92 mg: sacharoza, tartrazyna (E102, 0,07 mg), żółcień pomarańczowa FCF (E110, 0,03 mg)

Postać farmaceutyczna produktu Qsiva

Qsiva jest dostępna w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych. Wszystkie kapsułki mają jednakowy rozmiar: długość 2,31 cm, średnica 0,73-0,76 cm. Poszczególne dawki różnią się kolorystyką oraz oznaczeniami na kapsułce.³

Rozróżnienie wyglądu poszczególnych dawek

• Qsiva 3,75 mg+23 mg: Fioletowe wieczko z nadrukowanym napisem VIVUS, fioletowy korpus z nadrukowanym napisem 3,75/23⁴
• Qsiva 7,5 mg+46 mg: Fioletowe wieczko z nadrukowanym napisem VIVUS, żółty korpus z nadrukowanym napisem 7,5/46⁵
• Qsiva 11,25 mg+69 mg: Żółte wieczko z nadrukowanym napisem VIVUS, żółty korpus z nadrukowanym napisem 11,25/69⁶
• Qsiva 15 mg+92 mg: Żółte wieczko z nadrukowanym napisem VIVUS, biały korpus z nadrukowanym napisem 15/92⁷

Pełny skład substancji pomocniczych

Skład produktu leczniczego Qsiva obejmuje nie tylko substancje czynne, ale również szereg substancji pomocniczych, które dzielą się na te zawarte wewnątrz kapsułki oraz składniki samej otoczki kapsułki.⁸

Zawartość kapsułki (substancje pomocnicze)

Wszystkie warianty dawkowania produktu Qsiva zawierają te same substancje pomocnicze w zawartości kapsułki:

• Sacharoza – substancja wypełniająca i strukturotwórcza
• Skrobia kukurydziana – lepiszcze i substancja wypełniająca
• Hypromeloza 2910 – odpowiada za modyfikowane uwalnianie substancji czynnych
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz farmaceutyczny
• Metyloceluloza – regulator lepkości
• Etyloceluloza – substancja wykorzystywana w systemach kontrolowanego uwalniania
• Powidon K30 – środek wiążący
• Talk mikronizowany – substancja przeciwzbrylająca

Skład otoczki kapsułek

Skład otoczki różni się w zależności od dawki produktu, co umożliwia ich wizualne rozróżnienie:⁹

Qsiva 3,75 mg+23 mg:

• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały barwnik
• Błękit brylantowy FCF (E133) – niebieski barwnik
• Erytrozyna (E127) – czerwony barwnik
• Biały tusz drukarski: tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy, symetykon

Qsiva 7,5 mg+46 mg:¹⁰

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Błękit brylantowy FCF (E133)
• Erytrozyna (E127)
• Tartrazyna (E102)
• Żółcień pomarańczowa FCF (E110)
• Czarny tusz drukarski: żelaza tlenek czarny (E172), szelak, glikol propylenowy
• Biały tusz drukarski: tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy, symetykon

Qsiva 11,25 mg+69 mg:¹¹

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Tartrazyna (E102)
• Żółcień pomarańczowa FCF (E110)
• Czarny tusz drukarski: żelaza tlenek czarny (E172), szelak, glikol propylenowy

Qsiva 15 mg+92 mg:¹²

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Tartrazyna (E102)
• Żółcień pomarańczowa FCF (E110)
• Czarny tusz drukarski: żelaza tlenek czarny (E172), szelak, glikol propylenowy

Informacje dotyczące przechowywania i opakowania

Produkt leczniczy Qsiva powinien być przechowywany w określonych warunkach, aby zachować jego skuteczność terapeutyczną i stabilność. Dla wszystkich dawek produktu obowiązują te same zasady przechowywania oraz dostępne są takie same rodzaje opakowań.¹³

Warunki przechowywania

• Temperatura: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Opakowanie: przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• Okres ważności: 3 lata¹⁴

Rodzaj i zawartość opakowania

Kapsułki Qsiva pakowane są w butelki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polietylenu (PE) zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Butelka zawiera także środek pochłaniający wilgoć dla lepszej ochrony produktu.¹⁵

Dostępne opakowania zawierają:

• 14 kapsułek w butelce
• 30 kapsułek w butelce

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Qsiva nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁶ Usuwanie niewykorzystanego produktu lub jego pozostałości nie wymaga specjalnych środków ostrożności.¹⁷