Wpływ leku Qsiva na płodność, ciążę i laktację

Lek Qsiva, zawierający substancje czynne: fenterminę i topiramat, podlega specjalnym ograniczeniom w zastosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Ze względu na udowodniony potencjał teratogenny topiramatu, należy zwrócić szczególną uwagę na udzielenie pacjentce wyczerpujących informacji dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego.¹

Przeciwwskazania w ciąży

Stosowanie produktu leczniczego Qsiva jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie ciąży. Lekarz musi jednoznacznie poinformować pacjentkę o tym przeciwwskazaniu przed rozpoczęciem terapii.²

Teratogenne działanie topiramatu

Topiramat wykazuje działanie teratogenne zarówno u zwierząt, jak i u ludzi. Badania kliniczne potwierdziły, że substancja ta przenika przez łożysko, osiągając podobne stężenia w krwi pępowinowej i krwi matki. Informacje te powinny zostać przekazane pacjentce w sposób zrozumiały podczas konsultacji lekarskiej.³

Ryzyko wad wrodzonych i zahamowania wzrostu płodu

Dane kliniczne z rejestrów ciąż wskazują na istotnie zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych u dzieci matek stosujących topiramat w okresie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że u niemowląt narażonych na działanie topiramatu w życiu płodowym obserwuje się:⁴

• Poważne wady wrodzone – szczególnie po ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży, zwłaszcza rozszczep warg/podniebienia, spodziectwo oraz anomalie dotyczące różnych układów.⁵
• Zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych – dane z rejestru North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry wykazały około 3-krotnie wyższą częstość występowania dużych wad wrodzonych (4,3%) w porównaniu z grupą referencyjną nieprzyjmującą leków przeciwpadaczkowych (1,4%).⁶
• Wyniki z rejestrów skandynawskich – obserwacyjne badania populacyjne z krajów skandynawskich wykazały 2-3 krotnie wyższą częstość występowania poważnych wad wrodzonych (do 9,5%) w porównaniu z grupą referencyjną nieprzyjmującą leków przeciwpadaczkowych (3,0%).⁷
• Ryzyko wad w kolejnych ciążach – u kobiet leczonych topiramatem, których dziecko miało wrodzone wady rozwojowe, występuje większe ryzyko wad rozwojowych w kolejnych ciążach w przypadku dalszej ekspozycji na topiramat.⁸
• Niska masa urodzeniowa – obserwuje się większą częstość występowania małej masy urodzeniowej (poniżej 2500 gramów) w porównaniu z grupą referencyjną.<sup data-drug="Qsiva" data-section="Wpływ na płodność, ciążę i laktację" title="Większą częstość występowania małej masy urodzeniowej (9
• Niedobór masy ciała w stosunku do wieku ciążowego (SGA) – zdefiniowany jako masa ciała poniżej 10. percentyla skorygowana pod względem wieku ciążowego i stratyfikowana względem płci. W rejestrze ciąż North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry ryzyko wystąpienia SGA u dzieci kobiet otrzymujących topiramat wynosiło 18%, w porównaniu z 5% u dzieci kobiet zdrowych i nieprzyjmujących leków przeciwpadaczkowych.¹⁰

Zaburzenia neurorozwojowe

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o potencjalnym wpływie na rozwój neurologiczny dziecka. Dane z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych:¹¹

• Dane z rejestrów skandynawskich – dwa obserwacyjne rejestry populacyjne, przeprowadzone głównie na tym samym zbiorze danych, sugerują że częstość występowania zaburzeń ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) może być 2-3 razy wyższa u około 300 dzieci matek chorych na padaczkę, narażonych na topiramat w życiu płodowym, w porównaniu z dziećmi matek chorych na padaczkę nienarażonych na leki przeciwpadaczkowe.¹²
• Badanie kohortowe w USA – trzecie obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych nie wykazało zwiększonej skumulowanej częstości występowania tych powikłań do 8. roku życia u około 1000 dzieci matek chorych na padaczkę narażonych na topiramat w życiu płodowym, w porównaniu z dziećmi matek chorych na padaczkę nienarażonych na leki przeciwpadaczkowe.¹³

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Lekarz ma obowiązek przekazać szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu Qsiva przez kobiety w wieku rozrodczym:¹⁴

• Przeciwwskazanie u kobiet niestosujących antykoncepcji – Qsiva jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, które nie stosują wysoce skutecznej antykoncepcji.¹⁵
• Wymagania dotyczące antykoncepcji – konieczne jest stosowanie co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej) lub dwóch uzupełniających się form antykoncepcji, w tym metody barierowej w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia produktem Qsiva.¹⁶
• Rozważenie alternatywnych opcji terapeutycznych – przed wdrożeniem leczenia produktem Qsiva należy rozważyć inne metody leczenia u kobiet w wieku rozrodczym.¹⁷
• Test ciążowy – przed rozpoczęciem leczenia topiramatem/fenterminą u kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.¹⁸
• Świadoma zgoda pacjentki – pacjentka musi zostać w pełni poinformowana i rozumieć ryzyko związane ze stosowaniem produktu Qsiva w trakcie ciąży.¹⁹
• Konieczność konsultacji specjalistycznej – pacjentka powinna zostać poinformowana o potrzebie konsultacji specjalistycznej w przypadku planowania ciąży oraz o konieczności niezwłocznego skontaktowania się ze specjalistą, jeśli zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży podczas przyjmowania produktu Qsiva.²⁰

Karmienie piersią

Lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania produktu Qsiva podczas karmienia piersią:²¹

• Przenikanie topiramatu do mleka – badania na zwierzętach wykazały przenikanie topiramatu do mleka. Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat w znacznym stopniu przenika do mleka matki.²²
• Możliwe objawy u dzieci karmionych piersią – u noworodków/niemowląt karmionych przez matki przyjmujące topiramat obserwowano: biegunkę, senność, drażliwość i nieprawidłowy przyrost masy ciała.²³
• Brak danych dotyczących fenterminy – nie wiadomo, czy fentermina przenika do mleka ludzkiego.²⁴
• Przeciwwskazanie podczas karmienia piersią – produkt Qsiva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.²⁵

Wpływ na płodność

W zakresie wpływu na płodność lekarz powinien przekazać następujące informacje:²⁶

• Brak danych dotyczących topiramatu – nie określono wpływu topiramatu na płodność u ludzi.²⁷
• Brak danych dotyczących fenterminy – nie ma opublikowanych informacji dotyczących możliwych działań niepożądanych fenterminy na płodność.²⁸